扶正祛浊口服液改善 CKD 3 期和 4 期患者的肾功能
扶正祛浊口服液联合综合治疗改善慢性肾脏病3、4期患者肾功能的随机安慰剂对照临床试验
一项前瞻性、多中心（北京三家参与医院的门诊）、双盲和随机安慰剂对照研究。
该研究包括 2 周的磨合期和 12 个月的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1)签署知情同意书，年龄18～75岁。 (2) 使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计肾小球滤过率 (GFR) 为 15 至 59 毫升/分钟/1.73 平方米的慢性肾脏疾病，至少有 2 个日期相隔至少 90 天，但不超过6 个月（CKD 定义窗口期）。 (3)至少2周内未接受其他中医药治疗。
排除标准：
(1) 筛查前 2 个月内血清肌酐升高 50%。 (2) 立即需要透析。 (3)试验前6个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外。 (4) 结缔组织病、梗阻性尿路病和肾移植。 (5)其他脏器有严重疾病或癌症、精神病、活动性结核病患者。 (6)近3个月内使用过皮质类固醇激素和免疫抑制剂治疗。 血红蛋白 (Hb) 低于 80 g/L。 (7) 血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%）。 （八）参加其他试验的。 (9) 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组患者每次服用FZQZ-Placebo 20ml，每日3次，联合综合治疗。综合治疗如下：（1）低蛋白饮食，热量供应充足。（2）
使收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱的抗高血压药。(3)抗高血脂
使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CH）低于2.6mmol/L和甘油三酯低于1.7mmol/L的必要药物。（4）患者
糖尿病患者接受胰岛素或口服降糖药达到HbA1c 6.5～8.0%。
(5)必要时补充碳酸氢钠，使血清HCO3-≥22mmol/L。(6)
给予琥珀酸亚铁、叶酸、促红细胞生成素，达到HB 90~110g/L。
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实验性的：扶正祛浊口服液组
扶正祛浊组患者口服扶正祛浊（FZQZ）口服液20ml，每日3次，配合综合治疗。
综合治疗同对照组。
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FZQZ口服液是一种草药，由黄芪、当归、大黄等组成，具有益气活血、化湿降浊的功效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点
大体时间：治疗后 12 个月和 3 年的随访时间
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终末期肾病（定义为需要长期透析或肾移植，或 eGFR<15ml/min）和所有死因
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治疗后 12 个月和 3 年的随访时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eGFR 与观察时间的斜率
大体时间：治疗后12个月
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eGFR 每年下降
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie Wang、Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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