Жидкость для приема внутрь Fu-zheng-qu-zhuo улучшает функцию почек у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии
Жидкость для приема внутрь Fu-zheng-qu-zhuo в сочетании с комплексной терапией улучшает функцию почек у пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии, рандомизированное плацебо-контрольное клиническое исследование
проспективное многоцентровое (поликлиники трех участвующих больниц в Пекине) двойное слепое и рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Исследование состояло из 2-недельного вводного периода и 12-месячного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) Подписанное информированное согласие и возраст от 18 до 75 лет. (2) Хронические почечные заболевания со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной по уравнению CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), между 15 и 59 мл/мин на 1,73 м2 как минимум за 2 дня, разделенных не менее чем 90 днями, но не более 6 месяцев (период окна, определяющий ХБП). (3) Не получали другого лечения ТКМ в течение как минимум 2 недель.
Критерий исключения:
(1) 50% повышение уровня креатинина в сыворотке, происходящее в течение 2 месяцев до скрининга. (2) Немедленная потребность в диализе. (3) Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения за 6 месяцев до исследования. (4) Заболевания соединительной ткани, обструктивная уропатия и трансплантация почки. (5) Пациенты с тяжелым заболеванием других органов или раком, психотическими заболеваниями и активным туберкулезом. (6) Лечение кортикостероидами и иммунодепрессантами в течение последних 3 месяцев. Гемоглобин (Hb) менее 80 г/л. (7) Сахарный диабет с неконтролируемым уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин (HbA1c) >8,0%). (8) Участие в других испытаниях. (9) Женщины в период беременности или кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали FZQZ-плацебо по 20 мл каждый раз и три раза в день в сочетании с комплексной терапией. Комплексная терапия включала: (1) низкобелковую диету с достаточной калорийностью (2).
Антигипертензивные средства для достижения систолического артериального давления менее 140 мм рт. ст. и диастолического артериального давления менее 90 мм рт. ст. (3) Антигиперлипидемические
препараты, необходимые для достижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-CH) менее 2,6 ммоль/л и триглицеридов менее 1,7 ммоль/л. (4) Пациенты
с сахарным диабетом получали инсулин или пероральные гипогликемические средства для достижения HbA1c 6,5～8,0%.
(5) Принимали бикарбонат натрия по мере необходимости для достижения уровня HCO3 в сыворотке крови ≥22 ммоль/л. (6)
Получали сукцинат железа, фолиевую кислоту и эритропоэтин до достижения НВ 90~110г/л.
|
|
|
Экспериментальный: Жидкость для перорального применения Fu-zheng-qu-zhuo Group
Пациенты группы FZQZ получали жидкость для приема внутрь Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) по 20 мл каждый раз и три раза в день в сочетании с комплексной терапией.
Комплексная терапия была такой же, как и в контрольной группе.
|
Пероральная жидкость FZQZ представляет собой лекарственное средство на травах, состоящее из астрагала, корня дягиля, ревеня и т. д., с эффектом усиления ци и активации крови, растворения сырости и мутности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения и 3 года наблюдения
|
терминальная стадия почечной недостаточности (определяемая необходимостью длительного диализа или трансплантации почки или рСКФ <15 мл/мин) и все причины смерти
|
12 месяцев после лечения и 3 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наклон рСКФ в зависимости от времени наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
снижение рСКФ в год
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-2009-Ⅲ-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .