Le liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo améliore la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC de stade 3 et 4
Le liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo combiné à une thérapie intégrée améliore la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 et 4, un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
une étude prospective, multicentrique (cliniques ambulatoires des trois hôpitaux participants à Pékin), en double aveugle et randomisée contre placebo.
L'étude consistait en une période de rodage de 2 semaines et une période de traitement de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Chine
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Consentement éclairé signé et âgé de 18 à 75 ans. (2) Maladies rénales chroniques avec débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à l'aide de l'équation CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) entre 15 et 59 ml/min par 1,73 m2 à au moins 2 dates séparées d'au moins 90 jours mais pas plus de 6 mois (la fenêtre de définition CKD). (3) N'a pas reçu d'autre traitement de MTC pendant au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
(1) Augmentation de 50 % de la créatinine sérique survenant dans les 2 mois précédant le dépistage. (2) Besoin immédiat de dialyse. (3) Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'essai. (4) Maladie du tissu conjonctif, uropathie obstructive et transplantation rénale. (5) Patients atteints d'une maladie grave d'autres organes ou d'un cancer, de maladies psychotiques et d'une tuberculose active. (6) Traitement par corticostéroïdes et agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois. Hémoglobine (Hb) inférieure à 80 g/L. (7) Diabète sucré avec glycémie non contrôlée (hémoglobine glyquée （HbA1c）> 8,0 %). (8) Inscrit à d'autres essais. (9) Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu FZQZ-placebo 20 ml à chaque fois, et trois fois par jour, combinés à une thérapie intégrée. La thérapie intégrée était la suivante : (1) régime pauvre en protéines avec un apport calorique suffisant. (2)
Agents antihypertenseurs pour atteindre une pression artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg.(3)Anti-hyperlipidémiant
agents nécessaires pour obtenir un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-CH) inférieur à 2,6 mmol/L et des triglycérides inférieurs à 1,7 mmol/L. (4) Patients
atteints de diabète sucré ont reçu de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux pour atteindre un taux d'HbA1c de 6,5 à 8,0 %.
(5) Reçu du bicarbonate de sodium si nécessaire pour atteindre le taux sérique de HCO3-≥22 mmol/L. (6)
A reçu du succinate ferreux, de l'acide folique et de l'érythropoïétine pour atteindre HB 90 ~ 110 g/L.
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Expérimental: Groupe liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo
Les patients du groupe FZQZ ont reçu du liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) 20 ml à chaque fois, et trois fois par jour combiné à une thérapie intégrée.
La thérapie intégrée était identique au groupe témoin.
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Le liquide oral FZQZ est un médicament à base de plantes, composé d'astragale, de racine d'angélique, de rhubarbe, etc., avec pour effet de renforcer le Qi et d'activer le sang, de dissoudre l'humidité et de troubler la descente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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point final composé
Délai: 12 mois après le traitement et 3 ans de suivi
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insuffisance rénale terminale (définie par la nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale à long terme, ou eGFR <15 ml/min) et toutes les causes de décès
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12 mois après le traitement et 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la pente de l'eGFR en fonction du temps d'observation
Délai: 12 mois après le traitement
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la baisse de l'eGFR par an
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-2009-Ⅲ-01
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