Il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo migliora la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4
Il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo combinato con la terapia integrata migliora la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 ， uno studio clinico randomizzato di controllo con placebo
uno studio prospettico, multicentrico (cliniche ambulatoriali dei tre ospedali partecipanti a Pechino), in doppio cieco e randomizzato, controllato con placebo.
Lo studio consisteva in un periodo di run-in di 2 settimane e un periodo di trattamento di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Consenso informato firmato e di età compresa tra 18 e 75 anni. (2) Malattie renali croniche con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata utilizzando l'equazione CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) tra 15 e 59 ml/min per 1,73 m2 in almeno 2 date separate da almeno 90 giorni ma non più di 6 mesi (il periodo finestra che definisce la CKD). (3) Non ha ricevuto altri trattamenti di MTC per almeno 2 settimane.
Criteri di esclusione:
(1) Aumento del 50% della creatinina sierica verificatosi entro 2 mesi prima dello screening. (2) Necessità immediata di dialisi. (3) Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo studio. (4) Malattia del tessuto connettivo, uropatia ostruttiva e trapianto renale. (5) Pazienti con malattia grave in altri organi o cancro, malattie psicotiche e tubercolosi attiva. (6) Trattamento con corticosteroidi e agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi. Emoglobina (Hb) inferiore a 80 g/L. (7) Diabete mellito con glicemia incontrollata (emoglobina glicata （HbA1c） >8,0%). (8) Iscritti ad altri studi. (9) Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto FZQZ-Placebo 20 ml ogni volta e tre volte al giorno in combinazione con la terapia integrata. La terapia integrata era la seguente: (1) dieta a basso contenuto proteico con sufficiente apporto calorico. (2)
Agenti antiipertensivi per raggiungere una pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg.(3) Antiiperlipidemici
agenti necessari per ottenere colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-CH) inferiore a 2,6mmol/L e trigliceridi inferiore a 1,7mmol/L.（4）Pazienti
con diabete mellito hanno ricevuto insulina o agenti ipoglicemizzanti orali per raggiungere HbA1c 6,5～8,0%.
(5) Ricevuto bicarbonato di sodio come necessario per ottenere livelli sierici di HCO3-≥22mmol/L.(6)
Ha ricevuto succinato ferroso, acido folico ed eritropoietina per raggiungere HB 90~110g/L.
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Sperimentale: Gruppo liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo
I pazienti del gruppo FZQZ hanno ricevuto Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) liquido orale 20 ml ogni volta e tre volte al giorno in combinazione con la terapia integrata.
La terapia integrata era la stessa del gruppo di controllo.
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Il liquido orale FZQZ è un medicinale a base di erbe, composto da astragalo, radice di angelica, rabarbaro, ecc., Con l'effetto di rafforzare il Qi e attivare il sangue, dissolvere l'umidità e abbattere il torbido.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punto finale composito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento e 3 anni di follow-up
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malattia renale allo stadio terminale (definita dalla necessità di dialisi a lungo termine o trapianto renale, o eGFR<15 ml/min) e tutte le cause di morte
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12 mesi dopo il trattamento e 3 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la pendenza dell'eGFR rispetto al tempo di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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il declino di eGFR all'anno
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF-2009-Ⅲ-01
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