Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina zlepšuje renální funkce u pacientů s CKD stadia 3 a 4
Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina v kombinaci s integrovanou terapií zlepšuje funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin fáze 3 a 4, randomizovaná klinická studie s placebem a kontrolou
prospektivní, multicentrická (ambulantní kliniky tří zúčastněných nemocnic v Pekingu), dvojitě zaslepená a randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Studie sestávala z 2týdenního úvodního období a 12měsíčního období léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Podepsaný informovaný souhlas a věk od 18 do 75 let. (2) Chronická onemocnění ledvin s glomerulární filtrací (GFR) odhadnutou pomocí rovnice CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) mezi 15 a 59 ml/min na 1,73 m2 alespoň ve 2 datech oddělených alespoň 90 dny, ale ne více než 6 měsíců (doba okna definující CKD). (3) Nejméně 2 týdny nebyl léčen jinou TCM.
Kritéria vyloučení:
(1) 50% zvýšení sérového kreatininu během 2 měsíců před screeningem. (2) Okamžitá potřeba dialýzy. (3) Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců předcházejících studii. (4) Onemocnění pojivové tkáně, obstrukční uropatie a transplantace ledvin. (5) Pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů nebo rakovinou, psychotickými chorobami a aktivní tuberkulózou. (6) Léčba kortikosteroidy a imunosupresivy v posledních 3 měsících. Hemoglobin (Hb) méně než 80 g/l. (7) Diabetes mellitus s nekontrolovaným krevním cukrem (glykovaný hemoglobin （HbA1c） > 8,0 %). (8) Zapsán do jiných zkoušek. (9) Ženy v těhotenství nebo při kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny dostávali FZQZ-Placebo pokaždé 20 ml a třikrát denně v kombinaci s integrovanou terapií. Integrovaná terapie byla následující: (1) nízkoproteinová dieta s dostatečným přísunem kalorií.(2)
Antihypertenziva k dosažení systolického krevního tlaku nižšího než 140 mm Hg a diastolického krevního tlaku nižšího než 90 mm Hg.(3) Antihyperlipidemika
látky nezbytné k dosažení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-CH) méně než 2,6 mmol/l a triglyceridů méně než 1,7 mmol/l. (4) Pacienti
s Diabetes Mellitus dostávali inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla k dosažení HbA1c 6,5–8,0 %.
(5) Přijímaný hydrogenuhličitan sodný podle potřeby k dosažení sérového HCO3-≥22 mmol/L.(6)
Byl přijat sukcinát železnatý, kyselina listová a erytropoetin k dosažení HB 90~110 g/l.
|
|
|
Experimentální: Skupina perorální kapaliny Fu-zheng-qu-zhuo
Pacienti skupiny FZQZ dostávali Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) perorální tekutinu 20 ml pokaždé a třikrát denně v kombinaci s integrovanou terapií.
Integrovaná terapie byla stejná jako u kontrolní skupiny.
|
FZQZ orální tekutina je bylinný lék, složený z kozlíku, kořene anděliky, rebarbory atd., s účinkem posílení Qi a aktivace krve, rozpouštění vlhkosti a zakalení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po léčbě a 3 roky doby sledování
|
konečné stadium onemocnění ledvin (definované potřebou dlouhodobé dialýzy nebo transplantace ledvin nebo eGFR <15 ml/min) a všechny příčiny smrti
|
12 měsíců po léčbě a 3 roky doby sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklon eGFR versus doba pozorování
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
|
pokles eGFR za rok
|
12 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF-2009-Ⅲ-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .