Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo poprawia czynność nerek u pacjentów z PChN w stadium 3 i 4
Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo w połączeniu ze zintegrowaną terapią poprawia czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo
prospektywne, wieloośrodkowe (przychodnie trzech uczestniczących szpitali w Pekinie), podwójnie ślepe i randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Badanie składało się z 2-tygodniowego okresu wstępnego i 12-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Podpisana świadoma zgoda i wiek od 18 do 75 lat. (2) Przewlekłe choroby nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowanym za pomocą równania CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) między 15 a 59 ml/min na 1,73 m2 w co najmniej 2 terminach oddzielonych co najmniej 90 dniami, ale nie więcej niż 6 miesięcy (okres definiujący CKD). (3) Nie otrzymywał innego leczenia TCM przez co najmniej 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
(1) 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy występujący w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (2) Natychmiastowa potrzeba dializy. (3) Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie. (4) Choroba tkanki łącznej, uropatia zaporowa i przeszczep nerki. (5) Pacjenci z ciężką chorobą innych narządów lub rakiem, chorobami psychotycznymi i aktywną gruźlicą. (6) Leczenie kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Hemoglobina (Hb) poniżej 80 g/l. (7) Cukrzyca z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (hemoglobina glikowana （HbA1c） >8,0%). (8) Zarejestrowani w innych badaniach. (9) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali FZQZ-Placebo każdorazowo po 20 ml, trzy razy dziennie w połączeniu z terapią zintegrowaną. Terapia zintegrowana przebiegała następująco: (1) dieta niskobiałkowa z wystarczającą podażą kalorii. (2)
Leki przeciwnadciśnieniowe umożliwiające osiągnięcie skurczowego ciśnienia krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mm Hg.(3) Przeciwhiperlipidemia
środki niezbędne do uzyskania cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-CH) poniżej 2,6 mmol/L i triglicerydów poniżej 1,7 mmol/L. (4) Pacjenci
z cukrzycą otrzymywali insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące, aby osiągnąć poziom HbA1c 6,5 ~ 8,0%.
(5)Otrzymano wodorowęglan sodu jako niezbędny do uzyskania HCO3 w surowicy-≥22mmol/L.(6)
Otrzymano bursztynian żelazawy, kwas foliowy i erytropoetynę, aby osiągnąć HB 90 ~ 110 g/L.
|
|
|
Eksperymentalny: Fu-zheng-qu-zhuo płyn doustny Grupa
Pacjenci z Grupy FZQZ otrzymywali płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) 20 ml każdorazowo, trzy razy dziennie w połączeniu z terapią zintegrowaną.
Zintegrowana terapia była taka sama jak w grupie kontrolnej.
|
Płyn doustny FZQZ to lek ziołowy, składający się z traganka, korzenia arcydzięgla, rabarbaru itp., który ma działanie wzmacniające Qi i aktywujące krew, rozpuszczające wilgoć i powodujące zmętnienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu i 3 lata obserwacji
|
schyłkowa niewydolność nerek (zdefiniowana jako konieczność długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki lub eGFR <15 ml/min) i wszystkie przyczyny zgonu
|
12 miesięcy po zabiegu i 3 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nachylenie eGFR w funkcji czasu obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
spadek eGFR rocznie
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-2009-Ⅲ-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .