Fu-zheng-qu-zhuo 経口液は CKD ステージ 3 および 4 の患者の腎機能を改善します
Fu-zheng-qu-zhuo 経口液体と総合治療を組み合わせたランダム化プラセボ対照臨床試験、慢性腎臓病ステージ 3 および 4 の患者の腎機能を改善
前向き、多施設（北京の 3 つの参加病院の外来クリニック）、二重盲検、ランダム化プラセボ対照研究。
この研究は、2 週間の導入期間と 12 か月の治療期間で構成されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) インフォームドコンセントに署名し、18 歳から 75 歳までの年齢。 (2) CKD疫学連携（CKD-EPI）式を使用して推定された糸球体濾過率（GFR）が、90日以上離れた少なくとも2つの日付で1.73平方メートルあたり15～59ml/分の範囲である慢性腎疾患。 6 か月 (CKD 定義のウィンドウ期間)。 (3)少なくとも2週間他の中医学治療を受けていない。
除外基準:
(1) スクリーニング前 2 か月以内に生じる血清クレアチニンの 50% 増加。 (2) 直ちに透析が必要な場合。 (3) 治験前6か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした患者。 (4) 膠原病、閉塞性尿路疾患、腎移植。 (5) 重度の他の臓器疾患や癌、精神病、活動性結核の患者。 (6) 最近 3 か月以内にコルチコステロイドおよび免疫抑制剤による治療。 ヘモグロビン (Hb) が 80 g/L 未満。 (7) 血糖値がコントロールされていない糖尿病（糖化ヘモグロビン（HbA1c）＞8.0%）。 (8) 他の治験に参加している。 (9)妊娠中又は授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、毎回FZQZプラセボ20mlを投与し、統合療法と組み合わせて1日3回投与した。統合療法は次のとおりであった:(1)十分なカロリー供給を伴う低タンパク質の食事。(2)
収縮期血圧140mmHg未満、拡張期血圧90mmHg未満を達成する降圧剤。(3)抗高脂血症
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-CH）2.6mmol/L未満、トリグリセリド1.7mmol/L未満を達成するために必要な薬剤。
糖尿病でインスリンや経口血糖降下薬を投与され、HbA1c 6.5～8.0%を達成。
(5) 血清 HCO3 - ≥ 22 mmol/L を達成するために必要に応じて重炭酸ナトリウムを摂取しました。(6)
コハク酸第一鉄、葉酸、エリスロポエチンを摂取し、HB90～110g/Lを達成。
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実験的：Fu-zheng-qu-zhuo 経口液体グループ
FZQZグループの患者は、Fu-zheng-qu-zhuo（FZQZ）経口液体20mlを毎回、そして統合療法と組み合わせて1日3回投与されました。
統合療法は対照群と同じであった。
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FZQZ内服液は、レンゲ、当帰、ダイオウなどを配合した生薬で、気を増強し、血液を活性化し、湿邪や濁りを解消する効果があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：治療後 12 か月、経過観察期間は 3 年
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末期腎疾患（長期透析または腎移植の必要性、またはeGFR<15ml/分によって定義される）およびすべての死因
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治療後 12 か月、経過観察期間は 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR 対観測時間の傾き
時間枠：治療から12ヶ月後
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eGFRの年当たりの減少
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治療から12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jie Wang、Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) 経口液体の臨床試験
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