Die orale Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo verbessert die Nierenfunktion bei Patienten im CKD-Stadium 3 und 4
Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeit in Kombination mit integrierter Therapie verbessert die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 – eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
eine prospektive, multizentrische (Ambulanzen der drei teilnehmenden Krankenhäuser in Peking), doppelblinde und randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Die Studie bestand aus einer zweiwöchigen Einlaufphase und einer zwölfmonatigen Behandlungsphase.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Unterzeichnete Einverständniserklärung und Alter zwischen 18 und 75 Jahren. (2) Chronische Nierenerkrankungen mit einer anhand der Gleichung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 59 ml/min pro 1,73 m2 an mindestens zwei Daten, die mindestens 90 Tage, jedoch nicht mehr als auseinander liegen 6 Monate (der CKD-definierende Fensterzeitraum). (3) Seit mindestens 2 Wochen keine andere TCM-Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
(1) 50 %iger Anstieg des Serumkreatinins innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. (2) Unmittelbarer Dialysebedarf. (3) Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall in den 6 Monaten vor der Studie. (4) Bindegewebserkrankungen, obstruktive Uropathie und Nierentransplantation. (5) Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organe oder Krebs, psychotischen Erkrankungen und aktiver Tuberkulose. (6) Behandlung mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten. Hämoglobin (Hb) weniger als 80 g/L. (7) Diabetes mellitus mit unkontrolliertem Blutzucker (glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >8,0 %). (8) In anderen Studien eingeschrieben. (9) Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten jedes Mal 20 ml FZQZ-Placebo und dreimal täglich kombiniert mit einer integrierten Therapie. Die integrierte Therapie war wie folgt: (1) proteinarme Ernährung mit ausreichender Kalorienversorgung. (2)
Antihypertensiva zur Erreichung eines systolischen Blutdrucks von weniger als 140 mm Hg und eines diastolischen Blutdrucks von weniger als 90 mm Hg.(3) Antihyperlipidämie
Wirkstoffe, die erforderlich sind, um Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-CH) von weniger als 2,6 mmol/L und Triglyceride von weniger als 1,7 mmol/L zu erreichen. (4) Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus erhielten Insulin oder orale Antidiabetika, um einen HbA1c-Wert von 6,5 bis 8,0 % zu erreichen.
(5) Erhielt bei Bedarf Natriumbikarbonat, um einen Serum-HCO3-≥22 mmol/L zu erreichen.(6)
Erhielt Eisensuccinat, Folsäure und Erythropoietin, um einen HB-Wert von 90–110 g/l zu erreichen.
|
|
|
Experimental: Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeitsgruppe
Patienten der FZQZ-Gruppe erhielten jeweils 20 ml der oralen Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) und dreimal täglich in Kombination mit einer integrierten Therapie.
Die integrierte Therapie war die gleiche wie bei der Kontrollgruppe.
|
FZQZ Oral Liquid ist ein pflanzliches Arzneimittel, bestehend aus Astragalus, Angelikawurzel, Rhabarber usw. mit der Wirkung, das Qi zu stärken und das Blut zu aktivieren, Feuchtigkeit aufzulösen und Trübungen zu lindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung und 3 Jahre Nachbeobachtungszeit
|
Nierenerkrankung im Endstadium (definiert durch die Notwendigkeit einer Langzeitdialyse oder Nierentransplantation oder eGFR <15 ml/min) und alle Todesursachen
|
12 Monate nach der Behandlung und 3 Jahre Nachbeobachtungszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Steigung der eGFR gegenüber der Beobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
der Rückgang der eGFR pro Jahr
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF-2009-Ⅲ-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .