Fu-zheng-qu-zhuo oraalineste parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on CKD vaihe 3 ja 4
Fu-zheng-qu-zhuo-oraalinen neste yhdistettynä integroituun terapiaan parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 ja 4, satunnaistettu lumelääkettä ohjaava kliininen tutkimus
prospektiivinen, monikeskustutkimus (kolmen osallistuvan Pekingin sairaalan poliklinikat), kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimus koostui 2 viikon sisäänajojaksosta ja 12 kuukauden hoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja ikä 18–75 vuotta. (2) Krooniset munuaissairaudet, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on arvioitu käyttämällä CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä välillä 15–59 ml/min/1,73 m2 vähintään 2 päivämääränä, joiden välillä on vähintään 90 päivää, mutta enintään 6 kuukautta (CKD:n määrittelevä ajanjakso). (3) Ei saanut muuta TCM-hoitoa vähintään 2 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
(1) 50 % seerumin kreatiniinin nousu, joka tapahtuu 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (2) Välitön dialyysin tarve. (3) Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. (4) Sidekudostauti, obstruktiivinen uropatia ja munuaisensiirto. (5) Potilaat, joilla on vakava muiden elinten sairaus tai syöpä, psykoottiset sairaudet ja aktiivinen tuberkuloosi. (6) Hoito kortikosteroideilla ja immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 3 kuukauden aikana. Hemoglobiini (Hb) alle 80 g/l. (7) Diabetes mellitus, johon liittyy hallitsematon verensokeri (glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,0 %). (8) Ilmoittautunut muihin kokeisiin. (9) Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat FZQZ-Placeboa 20 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä yhdistettynä integroituun hoitoon. Integroitu hoito oli seuraava: (1) vähäproteiininen ruokavalio, jossa on riittävästi kaloreita.(2)
Verenpainetta alentavat aineet alle 140 mmHg:n systolisen verenpaineen ja alle 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen saavuttamiseksi.(3)Hyperlipidemian hoito
aineet, joita tarvitaan matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-CH) alle 2,6 mmol/l ja triglyseridit alle 1,7 mmol/l saavuttamiseksi. (4) Potilaat
Diabetes mellitus sai insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita HbA1c:n saavuttamiseksi 6,5–8,0 %.
(5)Sootti natriumbikarbonaattia tarpeen mukaan seerumin HCO3-≥22 mmol/L saavuttamiseksi.(6)
Sai rautasukkinaattia, foolihappoa ja erytropoietiinia HB:n 90-110 g/l saavuttamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Fu-zheng-qu-zhuo suullinen neste ryhmä
FZQZ-ryhmän potilaat saivat Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) suun kautta otettavaa nestettä 20 ml joka kerta ja kolme kertaa päivässä yhdistettynä integroituun hoitoon.
Integroitu hoito oli sama kuin kontrolliryhmässä.
|
FZQZ-oraalineste on yrttivalmiste, joka koostuu astragalusista, enkelijuuresta, raparperista jne. ja joka vahvistaa Qi:tä ja aktivoi verta, liuottaa kosteutta ja hillitsee sameutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 3 vuotta seuranta-ajasta
|
loppuvaiheen munuaissairaus (joka määritellään pitkäaikaisen dialyysin tai munuaisensiirron tarpeen perusteella tai eGFR < 15 ml/min) ja kaikki kuolinsyyt
|
12 kuukautta hoidon jälkeen ja 3 vuotta seuranta-ajasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR:n kaltevuus havaintoajan funktiona
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
eGFR:n lasku vuodessa
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-2009-Ⅲ-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .