El líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo mejora la función renal en pacientes con ERC en estadios 3 y 4
El líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo combinado con terapia integrada mejora la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4, un ensayo clínico aleatorizado con control de placebo
un estudio prospectivo, multicéntrico (clínicas ambulatorias de los tres hospitales participantes en Beijing), doble ciego y aleatorizado controlado con placebo.
El estudio consistió en un período de preinclusión de 2 semanas y un período de tratamiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Guang'an Men Hospital South
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Consentimiento informado firmado y edad de 18 a 75 años. (2) Enfermedades renales crónicas con Tasa de Filtración Glomerular (TFG) estimada mediante la ecuación CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) entre 15 y 59 ml/min por 1,73 m2 en al menos 2 fechas separadas por al menos 90 días pero no más de 6 meses (el período de ventana de definición de CKD). (3) No haber recibido otro tratamiento de MTC durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
(1) Aumento del 50 % en la creatinina sérica dentro de los 2 meses anteriores a la selección. (2) Necesidad inmediata de diálisis. (3) Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al ensayo. (4) Enfermedad del tejido conectivo, uropatía obstructiva y trasplante renal. (5) Pacientes con enfermedad grave en otros órganos o cáncer, enfermedades psicóticas y tuberculosis activa. (6) Tratamiento con corticosteroides y agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses. Hemoglobina (Hb) inferior a 80 g/L. (7) Diabetes mellitus con azúcar en sangre no controlada (hemoglobina glicosilada （HbA1c） >8,0%). (8) Inscrito en otros ensayos. (9) Mujeres en embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron FZQZ-Placebo 20 ml cada vez y tres veces al día combinados con terapia integrada. La terapia integrada fue la siguiente: (1) dieta baja en proteínas con suficiente aporte de calorías. (2)
Agentes antihipertensivos para lograr una presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y una presión arterial diastólica inferior a 90 mm Hg.(3) Antihiperlipidémicos
como necesarios para lograr colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-CH) inferior a 2,6 mmol/L y triglicéridos inferior a 1,7 mmol/L. (4) Pacientes
con Diabetes Mellitus recibieron insulina o agentes hipoglucemiantes orales para alcanzar HbA1c 6.5～8.0%.
(5) Bicarbonato de sodio recibido según sea necesario para lograr HCO3 sérico-≥22mmol/L.(6)
Recibió succinato ferroso, ácido fólico y eritropoyetina para lograr HB 90~110g/L.
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Experimental: Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral Grupo
Los pacientes del Grupo FZQZ recibieron 20 ml de líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) cada vez y tres veces al día combinados con la terapia integrada.
La terapia integrada fue la misma que la del grupo de control.
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El líquido oral FZQZ es un medicamento a base de hierbas, compuesto de astrágalo, raíz de angélica, ruibarbo, etc., con el efecto de reforzar el Qi y activar la sangre, disolviendo la humedad y turbia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto final compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento y 3 años del tiempo de seguimiento
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enfermedad renal en etapa terminal (definida por la necesidad de diálisis a largo plazo o trasplante renal, o eGFR <15 ml/min) y todas las causas de muerte
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12 meses después del tratamiento y 3 años del tiempo de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la pendiente de la eGFR frente al tiempo de observación
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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la disminución de eGFR por año
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF-2009-Ⅲ-01
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