Fu-zheng-qu-zhuo oral væske forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med CKD stadium 3 og 4
Fu-zheng-qu-zhuo oral væske kombinert med integrert terapi forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4, en randomisert placebokontroll klinisk studie
en prospektiv, multisenter (poliklinikker ved de tre deltakende sykehusene i Beijing), dobbeltblindet og randomisert placebokontrollert studie.
Studien besto av en 2-ukers innkjøringsperiode og en 12-måneders behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Signert informert samtykke og i alderen 18 til 75 år. (2) Kroniske nyresykdommer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen mellom 15 og 59 ml/min per 1,73 m2 på minst 2 datoer atskilt med minst 90 dager, men ikke mer enn 6 måneder (den CKD-definerende vinduperioden). (3) Ikke mottatt annen TCM-behandling på minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
(1) 50 % økning i serumkreatinin innen 2 måneder før screening. (2) Umiddelbart behov for dialyse. (3) Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de 6 månedene før forsøket. (4) Bindevevssykdom, obstruktiv uropati og nyretransplantasjon. (5) Pasienter med alvorlig sykdom i andre organer eller kreft, psykotiske sykdommer og aktiv tuberkulose. (6) Behandling med kortikosteroider og immunsuppressive midler de siste 3 måneder. Hemoglobin (Hb) mindre enn 80 g/l. (7) Diabetes mellitus med ukontrollert blodsukker (glykert hemoglobin （HbA1c） >8,0 %). (8) Registrert i andre forsøk. (9) Kvinner under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk FZQZ-Placebo 20 ml hver gang, og tre ganger daglig kombinert med integrert terapi. Den integrerte behandlingen var som følger: (1)diett med lavt proteininnhold med tilstrekkelig kaloritilførsel.(2)
Antihypertensiva for å oppnå et systolisk blodtrykk på mindre enn 140 mm Hg og et diastolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg.(3)Anti-hyperlipidemisk
midler som er nødvendige for å oppnå lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-CH) mindre enn 2,6 mmol/L og triglyserider mindre enn 1,7 mmol/L. (4) Pasienter
med diabetes mellitus fikk insulin eller orale hypoglykemiske midler for å oppnå HbA1c 6,5–8,0 %.
(5) Mottok natriumbikarbonat etter behov for å oppnå serum HCO3-≥22mmol/L.(6)
Mottok jernholdig succinat, folsyre og erytropoietin for å oppnå HB 90~110g/L.
|
|
|
Eksperimentell: Fu-zheng-qu-zhuo oral væske Group
Pasienter fra FZQZ Group fikk Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) oral væske 20 ml hver gang, og tre ganger daglig kombinert med integrert terapi.
Den integrerte behandlingen var den samme som for kontrollgruppen.
|
FZQZ oral væske er en urtemedisin, sammensatt av astragalus, angelica rot, rabarbra, etc, med effekten av å forsterke Qi og aktivere blod, løse opp fuktighet og nedslående grumsete.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsnettet og 3 år med oppfølgingstid
|
nyresykdom i sluttstadiet (definert av behovet for langvarig dialyse eller nyretransplantasjon, eller eGFR <15 ml/min) og alle dødsårsaker
|
12 måneder etter behandlingsnettet og 3 år med oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helningen til eGFR versus observasjonstid
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingen
|
nedgangen i eGFR per år
|
12 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF-2009-Ⅲ-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .