Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeistof verbetert de nierfunctie bij patiënten met CKD stadium 3 en 4
Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeistof gecombineerd met geïntegreerde therapie verbetert de nierfunctie bij patiënten met chronische nierziekte stadium 3 en 4, een gerandomiseerde klinische studie met placebocontrole
een prospectieve, multicenter (poliklinieken van de drie deelnemende ziekenhuizen in Beijing), dubbelblinde en gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
De studie bestond uit een inloopperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Guang'an Men Hospital South
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China
- Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Ondertekende geïnformeerde toestemming en leeftijd van 18 tot 75 jaar oud. (2) Chronische nierziekten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking tussen 15 en 59 ml/min per 1,73 m2 op ten minste 2 datums gescheiden door ten minste 90 dagen maar niet meer dan 6 maanden (de CKD definiërende vensterperiode). (3) Gedurende ten minste 2 weken geen andere TCM-behandeling ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
(1) 50% toename van serumcreatinine binnen 2 maanden vóór screening. (2) Onmiddellijke behoefte aan dialyse. (3) Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de 6 maand voorafgaand aan het onderzoek. (4) Bindweefselziekte, obstructieve uropathie en niertransplantatie. (5) Patiënten met een ernstige ziekte in andere organen of kanker, psychotische ziekten en actieve tuberculose. (6) Behandeling met corticosteroïden en immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden. Hemoglobine (Hb) minder dan 80 g/L. (7) Diabetes Mellitus met ongecontroleerde bloedsuikerspiegel (geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >8,0%). (8) Ingeschreven in andere proeven. (9) Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten van de controlegroep kregen elke keer 20 ml FZQZ-Placebo en driemaal daags gecombineerd met geïntegreerde therapie. De geïntegreerde therapie was als volgt: (1) eiwitarm dieet met voldoende calorietoevoer. (2)
Antihypertensiva om een systolische bloeddruk van minder dan 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg te bereiken.(3)Anti-hyperlipidemie
middelen voor zover nodig om lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-CH) van minder dan 2,6 mmol/L en triglyceriden van minder dan 1,7 mmol/L te bereiken. (4) Patiënten
met diabetes mellitus insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen kregen om een HbA1c van 6,5~8,0% te bereiken.
(5) Zo nodig natriumbicarbonaat gekregen om serum HCO3-≥22 mmol/L te bereiken.(6)
Kreeg ferro-succinaat, foliumzuur en erytropoëtine om HB 90~110g/L te bereiken.
|
|
|
Experimenteel: Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeibare groep
Patiënten van FZQZ Group kregen elke keer Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZ) orale vloeistof van 20 ml, en drie keer per dag in combinatie met geïntegreerde therapie.
De geïntegreerde therapie was hetzelfde als de controlegroep.
|
FZQZ-drank voor oraal gebruik is een kruidengeneesmiddel, samengesteld uit astragalus, engelwortel, rabarber, enz., met als effect dat het Qi versterkt en bloed activeert, vocht oplost en troebel wordt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling en 3 jaar na de follow-up
|
nierziekte in het eindstadium (gedefinieerd door de behoefte aan langdurige dialyse of niertransplantatie, of eGFR<15ml/min) en alle doodsoorzaken
|
12 maanden na de behandeling en 3 jaar na de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de helling van de eGFR versus observatietijd
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
de daling van eGFR per jaar
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie Wang, Guang anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF-2009-Ⅲ-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .