다소트랄린 성인 ADHD 연구
2017년 8월 24일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 다소트랄린 2회 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이는 성인 ADHD가 있는 다소트랄린의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 외래 환자 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 8주간의 치료 기간 동안 2회 용량의 다소트랄린(4mg/일 또는 6mg/일) 대 위약을 사용하여 성인 ADHD가 있는 다소트랄린의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 외래 환자 연구입니다. (8주간의 활성 치료 후 2주간의 중단 단계).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma,LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5) 정신과 기준을 검토하는 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 ADHD(부주의, 과잉 행동 또는 복합 하위 유형)의 1차 진단 기준. 진단은 성인 ADHD 임상 진단 척도(ACDS)로 확인됩니다. 참고: ADHD 진단 및 시험 포함의 적절성은 외부 전문가 검토를 통해 독립적으로 확인됩니다. 전문가는 각 주제에 대한 진단 및 기타 선별 도구를 검토할 것이며 주제를 무작위화하기 전에 승인이 필요합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 다른 동반이환 정신과적 장애가 없는지 확인하기 위해 시행됩니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 성인 프롬프트 총 점수가 ≥ 26인 ADHD RS IV를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 CGI S 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 모든 불법 약물에 대해 음성 호흡 알코올 검사 및 음성 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
- 피검자가 스크리닝 시 ADHD 약물(예: 암페타민)에 대해 양성 약물 스크린을 갖는 경우, 피험자는 기준선으로부터 적어도 7일 전에 음성 반복 UDS를 가져야 합니다.
- 피험자는 남성이거나 임신하지 않은 비수유 여성입니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(자발성 무월경이 12개월 이상으로 정의됨) 및 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성은 임신 테스트에서 면제됩니다.
- 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 섹션 10.4에 정의된 바와 같이 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 연구 완료 후 30일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 일관된 참여를 허용하는 안정적인 생활 방식을 갖추어야 합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여를 준수하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 기타 주제 자료를 이해할 만큼 충분히 읽을 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 중 한 시점에서 TASS 평가를 위한 연습 시험을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝과 기준선 사이에 ADHD RS IV 총 점수가 25% 이상 향상되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 언제든지 치료의 주요 초점이 된 ADHD 이외의 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 양극성 장애(양극성 I 및 양극성 II 포함), 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애의 과거 병력이 있거나 현재 이와 일치하는 양상을 보입니다. DSM 5 기준에 따른 성격 장애.
피험자는 DSM 5 기준에 정의된 바와 같이 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 의존 또는 물질 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있습니다.
-- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 해밀턴 불안 등급 척도(HAM A) 총점 ≥ 21을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 PSQI 총 점수 ≥ 8이거나 연구자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 불면증을 가집니다.
- 피험자는 ADHD에 대한 자극제 또는 비자극제 치료의 두 가지 적절한 치료 요법에 대해 무반응(임상의 판단에 따라) 이력이 있습니다.
- 피험자는 간질, 발작(소아 열성 발작 제외), 설명할 수 없는 실신 또는 기타 설명할 수 없는 실신(단일 사건 제외) 또는 의식 상실이 5분 이상 지속되는 두부 외상의 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 다발성 두부 외상의 병력이 있습니다. 의식 소실.
- 대상은 임상 평가를 혼란스럽게 하거나 연구에 참여하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따라 급성 또는 만성 의학적 상태(ADHD 제외)를 가집니다.
- 대상체가 현재 복용 중이거나 항우울제를 스크리닝하기 전 6주 이내에 복용한 적이 있음; 항정신병 약물; 또는 리튬(리튬 제제 또는 제제).
- 피험자는 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산)를 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 적이 있습니다. 항정신병 약물; 또는 리튬(리튬 제제 또는 제제).
- 피험자는 현재 알파 2 아드레날린 수용체 작용제(클로니딘 및 구안파신 포함)를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 각성제를 남용하거나 전환하는 패턴의 평생 이력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 체질량 지수(BMI)가 18 미만이거나 35kg/m2를 초과합니다.
- 피험자는 스크리닝(과거에 과거에 월). 이 질문에 "예"라고 답한 피험자는 후속 평가를 위해 조사자에게 회부되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 전 2년 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 이력이 있고 참조 실험실에 대한 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝에서 간 기능 검사 결과가 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 연구실 테스트를 포함하는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상이 있고 연구자가 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 피험자의 선별 ECG는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 450msec 이상, 여성 피험자의 경우 470msec 이상의 수정된 QT 간격을 보여줍니다. 적격성은 핵심 실험실 ECG 해석 보고서를 기반으로 합니다.
- 피험자의 선별 혈액학 결과는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 ULN의 2배 이상이거나 혈액요소질소(BUN) 값이 ULN의 1.5배 이상인 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물 제형에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여했거나 지난 1년 동안 2회 이상의 임상 시험에 참여했습니다. 여기에는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구가 포함됩니다. 참고: 피험자는 사이트 직원이 여러 연구 등록에 대해 확인합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 감옥에 수감되었습니다.
- 대상은 이전에 다소트랄린의 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 피험자는 조사 현장 직원 또는 조사 현장 직원의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
|
위약 1일 1회
|
|
실험적: 다소트랄린 4mg
다소트랄린 4mg 1일 1회
|
다소트랄린 4mg 1일 1회
다소트랄린 6mg 1일 1회
|
|
실험적: 다소트랄린 6mg
다소트랄린 6mg 1일 1회
|
다소트랄린 4mg 1일 1회
다소트랄린 6mg 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADHD 평가 척도 버전 IV(ADHD RS IV)와 성인 프롬프트 총 점수로 측정한 ADHD 증상의 8주차 기준선에서 변화.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADHD Rating Scale Version IV(ADHD RS IV)로 측정한 ADHD 증상의 기준선과 1주, 2주, 4주 및 6주차 성인 프롬프트 총점의 변화.
기간: 8주
|
8주
|
|
1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 ADHD 등급 척도 버전 IV(ADHD RS IV)의 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
|
8주
|
|
1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차에 임상 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI S) 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
|
8주
|
|
4주차와 8주차에 Sheehan Depression Scale(SDS) 총 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
SDS(Sheehan Depression Scale) 도메인 점수의 기준선에서 변경: 직장/학교, 가족 생활, 4주 및 8주차의 사회 생활.
기간: 8주
|
8주
|
|
4주차와 8주차에 BRIEF A(Executive Function®-Adult Version) Global Executive Composite 점수 및 BRI(Behavioral Regulation Index) 및 MI(Metacognition Index)의 행동 평가 인벤토리의 기준선에서 변경.
기간: 8주
|
8주
|
|
4주차와 8주차에 글로벌 도메인 점수에서 ADHD 영향 모듈 - 성인 AIM A의 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
|
8주
|
|
3주차, 5주차 및 7주차의 시간 민감성 ADHD 증상 척도(TASS) 총 점수 및 하위 척도 점수(부주의 및 과잉행동 충동).
기간: 8주
|
8주
|
|
성인 ADHD 자가 보고 척도(버전 1.1)(ASRS) 총점 및 하위 척도 점수(부주의, 과잉행동-충동성, 실행 기능, 감정 조절 및 충동성)가 기준선에서 매주 변경됩니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
2주, 4주, 6주 및 8주차에 성인 ADHD 약물 효과 평활도 척도(AMSES) 점수.
기간: 8주
|
8주
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수 및 2주, 4주 및 8주차의 7개 구성 요소 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
전체 AE, 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE(또는 SAE)의 발생률.
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 실험실 평가(혈청 화학).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 실험실 평가(지질 패널).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 실험실 평가(갑상선 기능 패널).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 실험실 평가(혈액학).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 실험실 평가(요검사).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 평가(활력 징후).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 평가(기립 효과).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 평가(신체 검사).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 평가(체중).
기간: 8주
|
8주
|
|
임상 평가(12 리드 ECG).
기간: 8주
|
8주
|
|
C SSRS에 의해 평가된 자살 생각 및 자살 행동의 빈도 및 심각도.
기간: 8주
|
8주
|
|
1주, 2주, 4주, 6주 및 8주차에 DEQ(Drug Effects Questionnaire) 점수를 얻습니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
8주, 9주 및 10주차에 PWC(Physician Withdrawal Checklist) 점수에 의한 금단 증상.
기간: 10주
|
10주
|
|
9주 및 10주차에 SMWQ(Study Medication Withdrawal Questionnaire) 점수에 의한 금단 증상.
기간: 10주
|
10주
|
|
8주, 9주 및 10주차에 HAM A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수에 의한 금단 증상.
기간: 10주
|
10주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 의한 금단 증상은 8주, 9주 및 10주차에 기록됩니다.
기간: 10주
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP360-301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .