Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasotralin Adult ADHD Undersøgelse

24. august 2017 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af 2 doser Dasotralin hos voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, ambulant studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dasotralin hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, ambulant studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​dasotralin hos voksne med ADHD ved brug af 2 doser dasotralin (4 mg/dag eller 6 mg/dag) versus placebo over en 8 ugers behandlingsperiode (8 ugers aktiv behandling efterfulgt af en 2-ugers seponeringsfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NoesisPharma,LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University ot California, San Francisco
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • ConnecticutClinicalResearch
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • The Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • SummitResearchNetwork
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381-4546
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) kriterier for en primær diagnose af ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret undertype) etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering, der gennemgår psykiatriske kriterier. Diagnosen bekræftes af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS). Bemærk: Diagnosen ADHD og passende inklusion i forsøget vil blive bekræftet uafhængigt af ekstern ekspertgennemgang. Eksperter vil gennemgå diagnostiske og andre screeningsinstrumenter for hvert emne, og godkendelse er påkrævet, før et emne kan randomiseres. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil blive administreret for at bekræfte fraværet af andre komorbide psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersonen har en ADHD RS IV med en samlet score for voksne prompter på ≥ 26 ved screening og ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en CGI S-score på ≥ 4 ved screening og ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urinstofscreening (UDS) for ethvert ulovligt stof ved screeningen.
  • Hvis forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening for ADHD-medicin (f.eks. amfetamin) ved screening, skal forsøgspersonen have en negativ gentagen UDS mindst 7 dage før baseline.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinder, der er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré) og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, vil blive undtaget fra graviditetstesten.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention, som defineret i afsnit 10.4, i hele undersøgelsesperioden. Bemærk: Fortsat brug af en effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention anbefales i 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil boligordning, der giver mulighed for konsekvent deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde undersøgelsens medicinadministration og overholde protokolkravene.
  • Emnet kan læse godt nok til at forstå formularen til informeret samtykke og andet emnemateriale.
  • Forsøgspersoner skal gennemføre en praksisprøve for TASS-vurderingen på et tidspunkt under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en forbedring på ≥ 25 % i forhold til ADHD RS IV totalscore mellem screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har en anden psykiatrisk lidelse end ADHD, som har været det primære fokus for behandlingen på ethvert tidspunkt i løbet af de 12 måneder før screening.
  • Forsøgsperson har en tidligere historie med eller nuværende præsentation i overensstemmelse med bipolar lidelse (inklusive bipolar I og bipolar II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse; en personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier.

  • Forsøgspersonen har en historie med lægemiddelafhængighed eller stofrelateret lidelse (eksklusive nikotin og koffein) inden for de 12 måneder før screening, som defineret af DSM 5-kriterierne.

    -- Forsøgspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) samlet score ≥ 21 ved screening og baseline.

  • Forsøgspersonen har PSQI total score ≥ 8 ved screening eller baseline eller moderat til svær søvnløshed som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har en historie med manglende respons (efter klinikerens vurdering) på to passende behandlingsregimer med stimulerende eller ikke-stimulerende behandling af ADHD.
  • Forsøgsperson har en historie med epilepsi, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (undtagen enkelt hændelse), eller hovedtraume med bevidsthedstab, der varer mere end 5 minutter, eller en historie med klinisk signifikante multiple hovedtraumer uden tab af bevidsthed.
  • Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk tilstand (bortset fra ADHD), som efter investigatorens opfattelse kan forvirre kliniske vurderinger eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget inden for 6 uger før screening en antidepressiv medicin; antipsykotisk medicin; eller lithium (enhver lithiumpræparat eller formulering).
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget inden for de foregående 6 måneder en antikonvulsiv medicin (f.eks. phenytoin, carbamazepin, lamotrigin, valproinsyre); antipsykotisk medicin; eller lithium (enhver lithiumpræparat eller formulering).
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en alfa-2-adrenerg receptoragonist (inklusive clonidin og guanfacin).
  • Personen har en livshistorie med et mønster af misbrug eller afledning af stimulanser.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18 eller mere end 35 kg/m2 ved screening eller baseline.
  • Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøgspersoner, der svarer "ja" til dette spørgsmål, skal henvises til Investigator for opfølgende evaluering.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 2 år før screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof og har leverfunktionstestresultater ved screening over den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet.
  • Personen er kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningsevaluering, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest, som efterforskeren anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen.
  • Individets screenings-EKG viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≥ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
  • Forsøgspersonens hæmatologiske screeningsresultater viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi ≥ 2 gange ULN, eller en blodurinstof nitrogen (BUN) værdi ≥ 1,5 gange ULN for referenceområdet.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i undersøgelsesmedicinformuleringen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år. Dette omfatter undersøgelser, der bruger markedsførte forbindelser eller anordninger. Bemærk: Emner vil blive kontrolleret for flere studietilmeldinger af stedets personale.
  • Forsøgsperson har været fængslet i et fængsel inden for 12 måneder før screeningen.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet randomiseret i et klinisk forsøg med dasotralin.
  • Forsøgsperson er en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en pårørende til en medarbejder på undersøgelsesstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Andet: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: Dasotralin 4 mg
Dasotralin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 6 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg én gang dagligt
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Dasotralin
Dasotralin 6 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 8 i ADHD-symptomer målt ved ADHD-vurderingsskalaen version IV (ADHD RS IV) med totalscore for voksne prompter.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-symptomer målt med ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) med voksenbeskeder totalscore i uge 1, 2, 4 og 6.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitets subskala-scorer af ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) med voksne prompter i uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S) skala i uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Sheehan Depression Scale (SDS) totalscore i uge 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Sheehan Depression Scale (SDS) domænescores: arbejde/skole, familieliv, socialt liv i uge 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (KORT A) Global Executive Composite score og Behavioral Regulation Index (BRI) og Metacognition Index (MI) i uge 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i ADHD Impact Module - Adult AIM A i globale domænescores i uge 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tidsfølsom ADHD Symptom Scale (TASS) total score og subskala score (uopmærksomhed og hyperaktiv impulsiv) i uge 3, 5 og 7.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Adult ADHD Self Report Scale (Version 1.1) (ASRS) totalscore og subskala-scores (uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet, eksekutiv funktion, følelsesmæssig kontrol og impulsivitet) hver uge.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Adult ADHD Medicine Smoothness of Effect Scale (AMSES) score i uge 2, 4, 6 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score og 7 komponentscore i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomsten af ​​overordnede AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er (eller SAE'er), der fører til seponeringer.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske laboratorieevalueringer (lipidpanel).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske laboratorieevalueringer (skjoldbruskkirtelfunktionspanel).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske laboratorievurderinger (hæmatologi).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske laboratorieevalueringer (urinalyse).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske evalueringer (vitale tegn).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske evalueringer (ortostatiske effekter).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske evalueringer (fysiske undersøgelser).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske evalueringer (kropsvægt).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kliniske evalueringer (12 aflednings-EKG'er).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker og selvmordsadfærd som vurderet af C SSRS.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Drug Effects Questionnaire (DEQ)-resultater i uge 1, 2, 4, 6 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomer på tilbagetrækning af lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC)-resultater i uge 8, 9 og 10.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Symptomer på abstinenser ved hjælp af undersøgelsesmedicinsk tilbagetrækningsspørgeskema (SMWQ)-resultater i uge 9 og 10.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Symptomer på tilbagetrækning af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A)-score i uge 8, 9 og 10.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Symptomer på tilbagetrækning af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score i uge 8, 9 og 10.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP360-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Dasotralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner