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Estudio de TDAH en adultos con dasotralina

24 de agosto de 2017 actualizado por: Sunovion

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de 2 dosis de dasotralina en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este es un estudio ambulatorio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de dasotralina en adultos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ambulatorio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de dasotralina en adultos con TDAH usando 2 dosis de dasotralina (4 mg/día o 6 mg/día) versus placebo durante un período de tratamiento de 8 semanas. (8 semanas de tratamiento activo seguidas de una fase de retirada de 2 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

636

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • NoesisPharma,LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University ot California, San Francisco
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • ConnecticutClinicalResearch
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • The Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • SummitResearchNetwork
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381-4546
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 55 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  • Criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM 5) para un diagnóstico primario de TDAH (subtipo de falta de atención, hiperactivo o combinado) establecidos por una evaluación psiquiátrica integral que revisa los criterios psiquiátricos. El diagnóstico se confirma mediante la Escala de Diagnóstico Clínico del TDAH en Adultos (ACDS). Nota: El diagnóstico de TDAH y la idoneidad de la inclusión en el ensayo serán confirmados de forma independiente por una revisión de expertos externos. Los expertos revisarán el diagnóstico y otros instrumentos de detección para cada sujeto y se requiere aprobación antes de que un sujeto pueda ser aleatorizado. Se administrará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para confirmar la ausencia de otros trastornos psiquiátricos comórbidos.
  • El sujeto tiene un TDAH RS IV con una puntuación total de indicaciones para adultos de ≥ 26 en la selección y al inicio.
  • El sujeto tiene una puntuación CGI S de ≥ 4 en la selección y al inicio.
  • El sujeto tiene una prueba negativa de alcohol en aliento y una prueba negativa de drogas en orina (UDS) para cualquier droga ilícita en la selección.
  • Si el sujeto tiene una prueba de drogas positiva para medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetamina) en la selección, el sujeto debe tener una UDS negativa repetida al menos 7 días antes de la línea de base.
  • El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; las mujeres posmenopáusicas (definidas como al menos 12 meses de amenorrea espontánea) y las que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral estarán exentas de la prueba de embarazo.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo y médicamente aceptable, como se define en la Sección 10.4, durante todo el período de estudio. Nota: Se recomienda el uso continuado de un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptable durante 30 días después de la finalización del estudio.
  • El sujeto debe tener un arreglo de vivienda estable que permita una participación constante durante toda la duración del estudio.
  • El sujeto debe poder cumplir con la administración del medicamento del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El sujeto puede leer lo suficientemente bien como para comprender el formulario de consentimiento informado y otros materiales del sujeto.
  • Los sujetos deben completar una prueba de práctica para la evaluación TASS en un punto de tiempo durante la selección.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una mejora de ≥ 25 % en la puntuación total ADHD RS IV entre la selección y el inicio.
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico distinto del TDAH que ha sido el foco principal del tratamiento en cualquier momento durante los 12 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes o una presentación actual compatible con trastorno bipolar (incluidos bipolar I y bipolar II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico; un trastorno de personalidad según los criterios del DSM 5.

  • El sujeto tiene antecedentes de drogodependencia o trastorno relacionado con sustancias (excluidas la nicotina y la cafeína) en los 12 meses anteriores a la selección, según lo definido por los criterios del DSM 5.

    -- El sujeto tiene una puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM A) ≥ 21 en la selección y al inicio.

  • El sujeto tiene una puntuación total de PSQI ≥ 8 en la selección o al inicio o insomnio de moderado a grave según lo determine el investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta (a juicio del médico) a dos regímenes de tratamiento adecuados de tratamiento estimulante o no estimulante para el TDAH.
  • El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles), síncope inexplicable u otros desmayos inexplicables (excepto incidente único), o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que dura más de 5 minutos, o antecedentes de traumatismos craneales múltiples clínicamente significativos sin pérdida de consciencia.
  • El sujeto tiene una afección médica aguda o crónica (que no sea TDAH) que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones clínicas o interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • El sujeto está tomando actualmente o ha tomado dentro de las 6 semanas anteriores a la selección de un medicamento antidepresivo; medicación antipsicótica; o litio (cualquier preparación o formulación de litio).
  • El sujeto está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 6 meses un medicamento anticonvulsivo (p. ej., fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valproico); medicación antipsicótica; o litio (cualquier preparación o formulación de litio).
  • El sujeto está tomando actualmente un agonista del receptor adrenérgico alfa 2 (que incluye clonidina y guanfacina).
  • El sujeto tiene un historial de por vida de un patrón de abuso o desviación de estimulantes.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35 kg/m2 en la selección o al inicio.
  • El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C SSRS en la selección (en el pasado mes). Los sujetos que respondan "sí" a esta pregunta deben remitirse al investigador para una evaluación de seguimiento.
  • El sujeto ha intentado suicidarse en los 2 años anteriores al período de selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C y tiene resultados de prueba de función hepática en la selección por encima del límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia.
  • Se sabe que el sujeto dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en la evaluación de detección, incluido el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio que el investigador considera inapropiadas para permitir la participación en el estudio.
  • El ECG de detección del sujeto muestra un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para sujetos masculinos o ≥ 470 ms para mujeres. La elegibilidad se basará en el informe de interpretación del ECG del laboratorio principal.
  • Los resultados de hematología de detección del sujeto muestran un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el ULN, o un valor de nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,5 veces el ULN para el rango de referencia.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a cualquier sustancia contenida en la formulación del medicamento del estudio.
  • El sujeto participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico en los últimos 90 días o ha participado en más de 2 ensayos clínicos en el último año. Esto incluye estudios que utilizan compuestos o dispositivos comercializados. Nota: El personal del sitio verificará si los sujetos se inscribieron en múltiples estudios.
  • El sujeto ha estado encarcelado en una prisión dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto ha sido previamente aleatorizado en un ensayo clínico de dasotralina.
  • El sujeto es un miembro del personal del sitio de investigación o el pariente de un miembro del personal del sitio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Otro: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: Dasotralina 4 mg
Dasotralina 4 mg una vez al día
Droga: Dasotralina
Dasotralina 4 mg una vez al día
Droga: Dasotralina
Dasotralina 6 mg una vez al día
Experimental: Dasotralina 6 mg
Dasotralina 6 mg una vez al día
Droga: Dasotralina
Dasotralina 4 mg una vez al día
Droga: Dasotralina
Dasotralina 6 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Semana 8 en los síntomas del TDAH medidos por la Escala de Calificación del TDAH Versión IV (ADHD RS IV) con la puntuación total de indicaciones para adultos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas del TDAH medidos con la Escala de calificación del TDAH Versión IV (ADHD RS IV) con la puntuación total de indicaciones para adultos en las Semanas 1, 2, 4 y 6.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de falta de atención e hiperactividad-impulsividad de la versión IV de la escala de calificación del TDAH (ADHD RS IV) con indicaciones de adultos en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Sheehan (SDS) en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios de la escala de depresión de Sheehan (SDS): trabajo/escuela, vida familiar, vida social en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva®-Versión para adultos (BRIEF A) Puntaje compuesto ejecutivo global e Índice de regulación del comportamiento (BRI) e Índice de metacognición (MI) en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en el Módulo de impacto del TDAH - Adulto AIM A en puntajes de dominio global en las Semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntuación total de la escala de síntomas del TDAH sensible al tiempo (TASS) y puntuaciones de subescala (falta de atención e hiperactividad impulsiva) en las semanas 3, 5 y 7.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas (falta de atención, hiperactividad-impulsividad, función ejecutiva, control emocional e impulsividad) de la escala de autoinforme de TDAH en adultos (versión 1.1) (ASRS) en cada semana.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntuación de la Escala de Suavidad del Efecto de Medicamentos para el TDAH en adultos (AMSES) en las Semanas 2, 4, 6 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y las puntuaciones de 7 componentes en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
La incidencia de EA generales, EA graves (SAE) y EA (o SAE) que conducen a interrupciones.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (panel de lípidos).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (panel de función tiroidea).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (hematología).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (análisis de orina).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones clínicas (signos vitales).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones clínicas (efectos ortostáticos).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones clínicas (exámenes físicos).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones clínicas (peso corporal).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluaciones clínicas (ECG de 12 derivaciones).
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Frecuencia y gravedad de la ideación suicida y el comportamiento suicida según lo evaluado por el C SSRS.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntuaciones del Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Síntomas de abstinencia según las puntuaciones de la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) en las semanas 8, 9 y 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Síntomas de abstinencia según las puntuaciones del Cuestionario de Retiro de Medicamentos del Estudio (SMWQ) en las Semanas 9 y 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Síntomas de abstinencia según las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM A) en las semanas 8, 9 y 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Síntomas de abstinencia según las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en las semanas 8, 9 y 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Director de estudio: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP360-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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