Dasotralin ADHD pro dospělé
24. srpna 2017 aktualizováno: Sunovion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti 2 dávek dasotralinu u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, paralelní skupinovou ambulantní studii hodnotící účinnost a bezpečnost dasotralinu u dospělých s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, ambulantní studie hodnotící účinnost a bezpečnost dasotralinu u dospělých s ADHD s použitím 2 dávek dasotralinu (4 mg/den nebo 6 mg/den) oproti placebu po dobu 8 týdnů léčby (8 týdnů aktivní léčby následované 2týdenní fází vysazení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- NoesisPharma,LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child And Family Study Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání (DSM 5) kritéria pro primární diagnózu ADHD (nepozorný, hyperaktivní nebo kombinovaný podtyp) stanovená na základě komplexního psychiatrického hodnocení, které přezkoumává psychiatrická kritéria. Diagnóza je potvrzena Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS). Poznámka: Diagnóza ADHD a vhodnost zařazení do studie bude nezávisle potvrzena externím odborným posudkem. Odborníci posoudí diagnostické a další screeningové nástroje pro každý subjekt a než může být subjekt randomizován, je vyžadováno schválení. Pro potvrzení nepřítomnosti jakýchkoli dalších komorbidních psychiatrických poruch bude proveden Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Subjekt má ADHD RS IV s celkovým skóre dospělým ≥ 26 při screeningu a ve výchozím stavu.
- Subjekt má skóre CGI S ≥ 4 při screeningu a na základní linii.
- Subjekt má negativní dechovou zkoušku na alkohol a negativní test na drogy v moči (UDS) na přítomnost jakékoli nelegální drogy při screeningu.
- Pokud má subjekt pozitivní screening na léky na ADHD (např. amfetamin) při screeningu, musí mít subjekt negativní opakované UDS alespoň 7 dní před výchozí hodnotou.
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu; ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea alespoň 12 měsíců) a ženy, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, budou osvobozeny od těhotenského testu.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jak je definováno v části 10.4, po celou dobu studie. Poznámka: Pokračování v používání účinné a lékařsky přijatelné formy antikoncepce se doporučuje po dobu 30 dnů po ukončení studie.
- Subjekt musí mít stabilní životní uspořádání, které umožňuje konzistentní účast po celou dobu trvání studie.
- Subjekt musí být schopen dodržovat podávání studovaného léku a dodržovat požadavky protokolu.
- Subjekt umí číst dostatečně dobře, aby porozuměl formuláři informovaného souhlasu a dalším věcným materiálům.
- Subjekty musí v jednom časovém bodě během screeningu dokončit cvičnou zkoušku pro hodnocení TASS.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má ≥ 25% zlepšení celkového skóre ADHD RS IV mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Subjekt má jinou psychiatrickou poruchu než ADHD, která byla primárním cílem léčby kdykoli během 12 měsíců před screeningem.
- Subjekt má v anamnéze bipolární poruchu (včetně bipolární poruchy I a bipolární poruchy II), schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu v minulosti nebo současnou prezentaci v souladu s touto poruchou; porucha osobnosti podle kritérií DSM 5.
Subjekt měl v anamnéze drogovou závislost nebo poruchu související s látkou (s výjimkou nikotinu a kofeinu) během 12 měsíců před screeningem, jak je definováno kritérii DSM 5.
-- Subjekt má celkové skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM A) ≥ 21 při screeningu a na začátku.
- Subjekt má celkové skóre PSQI ≥ 8 při screeningu nebo výchozí hodnotě nebo středně těžkou až těžkou nespavost, jak určil zkoušející.
- Subjekt v anamnéze nereagoval (podle úsudku lékaře) na dva adekvátní léčebné režimy stimulační nebo nestimulační léčby ADHD.
- Subjekt měl v anamnéze epilepsii, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), nevysvětlitelnou synkopu nebo jiné nevysvětlitelné výpadky vědomí (kromě jednoho incidentu) nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající déle než 5 minut nebo v anamnéze klinicky významná vícečetná traumata hlavy bez ztráta vědomí.
- Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav (jiný než ADHD), který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást klinická hodnocení nebo narušit schopnost subjektu účastnit se studie.
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval během 6 týdnů před screeningem antidepresiv; antipsychotické léky; nebo lithium (jakýkoli přípravek nebo formulace lithia).
- Subjekt v současné době užívá nebo užíval během předchozích 6 měsíců antikonvulzivní léky (např. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, kyselina valproová); antipsychotické léky; nebo lithium (jakýkoli přípravek nebo formulace lithia).
- Subjekt v současné době užívá agonistu alfa 2 adrenergního receptoru (včetně klonidinu a guanfacinu).
- Subjekt má celoživotní anamnézu vzorce zneužívání nebo zneužívání stimulantů.
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35 kg/m2 při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) v hodnocení C SSRS při screeningu (v minulosti Měsíc). Subjekty, které na tuto otázku odpoví „ano“, musí být předány zkoušejícímu k následnému vyhodnocení.
- Subjekt se pokusil o sebevraždu během 2 let před obdobím screeningu.
- Subjekt má v anamnéze pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C a má výsledky jaterních testů při screeningu nad horní hranicí normálu (ULN) pro referenční laboratoř.
- Je známo, že subjekt byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyhodnocení včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů, které zkoušející považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii.
- Screeningové EKG subjektu ukazuje korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 450 ms pro mužské subjekty nebo ≥ 470 ms pro ženské subjekty. Způsobilost bude vycházet ze zprávy o interpretaci základního laboratorního EKG.
- Výsledky screeningové hematologie subjektu ukazují hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2násobek ULN nebo hodnotu dusíku močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,5násobku ULN pro referenční rozmezí.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci studijního léku.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil klinického hodnocení během posledních 90 dnů nebo se účastnil více než 2 klinických hodnocení za poslední rok. To zahrnuje studie využívající prodávané sloučeniny nebo zařízení. Poznámka: Subjekty budou zkontrolovány pro vícenásobné zápisy do studia zaměstnanci pracoviště.
- Subjekt byl uvězněn ve vězení do 12 měsíců před screeningem.
- Subjekt byl dříve randomizován v klinické studii s dasotralinem.
- Subjekt je člen personálu výzkumného místa nebo příbuzný člena personálu výzkumného místa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: Dasotralin 4 mg
Dasotralin 4 mg jednou denně
|
Dasotralin 4 mg jednou denně
Dasotralin 6 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg jednou denně
|
Dasotralin 4 mg jednou denně
Dasotralin 6 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symptomů ADHD od výchozího stavu v týdnu 8 měřená pomocí hodnotící škály ADHD verze IV (ADHD RS IV) s celkovým skóre podle pokynů dospělých.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích ADHD měřená pomocí hodnotící škály ADHD verze IV (ADHD RS IV) s celkovým skóre dospělých v týdnech 1, 2, 4 a 6.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály nepozornost a hyperaktivita-impulzivita ve verzi IV hodnotící škály ADHD (ADHD RS IV) s výzvami dospělých v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti (CGI S) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna celkového skóre Sheehanovy škály deprese (SDS) od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre domény Sheehanovy škály deprese (SDS): práce/škola, rodinný život, společenský život ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce®-verze pro dospělé (BRIEF A) Globální složené skóre výkonného manažera a index regulace chování (BRI) a index metakognice (MI) ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna oproti základní hodnotě v modulu ADHD Impact Module – Adult AIM A ve skóre globální domény ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Celkové skóre a skóre subškály (nepozornost a hyperaktivní impulzivní) ve 3., 5. a 7. týdnu časově citlivé škály symptomů ADHD (TASS).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre subškály (nepozornost, hyperaktivita-impulzivita, exekutivní funkce, emoční kontrola a impulzivita) od základní škály pro dospělé s ADHD (verze 1.1) (ASRS) v každém týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Skóre stupnice plynulosti účinku léčby ADHD pro dospělé (AMSES) v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a skóre 7 složek v týdnech 2, 4 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výskyt celkových AE, závažných AE (SAE) a AE (nebo SAE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická laboratorní hodnocení (lipidový panel).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická laboratorní hodnocení (panel funkcí štítné žlázy).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická laboratorní vyšetření (hematologie).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická laboratorní vyšetření (rozbor moči).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická hodnocení (životní funkce).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická hodnocení (ortostatické účinky).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická hodnocení (fyzická vyšetření).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická hodnocení (tělesná hmotnost).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Klinická hodnocení (12 svodových EKG).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování podle hodnocení C SSRS.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Výsledky dotazníku o účincích léků (DEQ) v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Příznaky abstinenčních příznaků podle skóre kontrolního seznamu odstoupení od lékaře (PWC) v 8., 9. a 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Příznaky abstinenčních příznaků podle skóre dotazníku o odnětí léku ve studii (SMWQ) v 9. a 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Příznaky abstinenčního syndromu podle skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM A) v týdnech 8, 9 a 10.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Příznaky abstinenčního syndromu podle skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) v týdnech 8, 9 a 10.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP360-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .