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Dasotralin ADHS-Studie bei Erwachsenen

24. August 2017 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Dasotralin bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ambulante Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasotralin bei Erwachsenen mit ADHS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ambulante Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasotralin bei Erwachsenen mit ADHS unter Verwendung von 2 Dosen Dasotralin (4 mg/Tag oder 6 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen (8 Wochen aktive Behandlung, gefolgt von einer 2-wöchigen Absetzphase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • NoesisPharma,LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University ot California, San Francisco
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • ConnecticutClinicalResearch
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • The Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • SummitResearchNetwork
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381-4546
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS (unaufmerksamer, hyperaktiver oder kombinierter Subtyp), die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung erstellt wurden, die psychiatrische Kriterien überprüft. Die Diagnose wird durch die Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) bestätigt. Hinweis: Die Diagnose von ADHS und die Angemessenheit der Aufnahme in die Studie werden unabhängig von einem externen Expertengutachten bestätigt. Experten werden diagnostische und andere Screening-Instrumente für jedes Fach überprüfen, und eine Genehmigung ist erforderlich, bevor ein Fach randomisiert werden kann. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird durchgeführt, um das Fehlen anderer komorbider psychiatrischer Störungen zu bestätigen.
  • Der Proband hat einen ADHS RS IV mit einer Gesamtpunktzahl von ≥ 26 für erwachsene Eingabeaufforderungen beim Screening und bei Baseline.
  • Das Subjekt hat beim Screening und zu Studienbeginn einen CGI S-Score von ≥ 4.
  • Das Subjekt hat einen negativen Atemalkoholtest und einen negativen Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen beim Screening.
  • Wenn der Proband beim Screening einen positiven Drogentest für ADHS-Medikamente (z. B. Amphetamin) hat, muss der Proband mindestens 7 Tage vor der Grundlinie einen negativen Wiederholungs-UDS haben.
  • Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Frauen nach der Menopause (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, sind vom Schwangerschaftstest ausgenommen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung gemäß Abschnitt 10.4 anzuwenden. Hinweis: Die fortgesetzte Anwendung einer wirksamen und medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung wird für 30 Tage nach Abschluss der Studie empfohlen.
  • Der Proband muss über eine stabile Lebenssituation verfügen, die eine konsistente Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie ermöglicht.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Verabreichung der Studienmedikation einzuhalten und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Proband kann gut genug lesen, um die Einverständniserklärung und andere Unterlagen des Probanden zu verstehen.
  • Die Probanden müssen zu einem Zeitpunkt während des Screenings einen Übungsversuch für die TASS-Bewertung absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine ≥ 25%ige Verbesserung des ADHS-RS-IV-Gesamtwerts zwischen dem Screening und dem Ausgangswert.
  • Das Subjekt hat eine andere psychiatrische Störung als ADHS, die während der 12 Monate vor dem Screening zu irgendeinem Zeitpunkt im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder eine aktuelle Präsentation, die mit einer bipolaren Störung (einschließlich Bipolar I und Bipolar II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychotischen Störung übereinstimmt; eine Persönlichkeitsstörung gemäß DSM 5-Kriterien.

  • Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder substanzbezogener Störung (ausgenommen Nikotin und Koffein), wie durch die DSM 5-Kriterien definiert.

    - Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM A) ≥ 21 beim Screening und bei der Grundlinie.

  • Das Subjekt hat einen PSQI-Gesamtwert von ≥ 8 beim Screening oder bei Studienbeginn oder mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit, wie vom Ermittler bestimmt.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte (nach klinischem Ermessen) nicht auf zwei angemessene Behandlungsschemata mit Stimulanzien oder Nicht-Stimulanzien für ADHS reagiert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), ungeklärter Synkope oder anderen ungeklärten Blackouts (außer einem einzelnen Vorfall) oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, der länger als 5 Minuten dauert, oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen Kopftraumata ohne Bewusstseinsverlust.
  • Der Proband hat eine akute oder chronische Erkrankung (außer ADHS), die nach Ansicht des Prüfarztes klinische Bewertungen verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt nimmt derzeit ein Antidepressivum ein oder hat es innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eingenommen; antipsychotische Medikamente; oder Lithium (jede Lithiumzubereitung oder -formulierung).
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder hat innerhalb der letzten 6 Monate ein krampflösendes Medikament eingenommen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Valproinsäure); antipsychotische Medikamente; oder Lithium (jede Lithiumzubereitung oder -formulierung).
  • Das Subjekt nimmt derzeit einen Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten ein (einschließlich Clonidin und Guanfacin).
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Missbrauch oder Abzweigung von Stimulanzien.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 oder mehr als 35 kg/m2 beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C SSRS-Beurteilung beim Screening (in der Vergangenheit Monat). Probanden, die diese Frage mit „Ja“ beantworten, müssen zur Nachuntersuchung an den Prüfarzt verwiesen werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum einen Selbstmordversuch unternommen.
  • - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper und hat Leberfunktionstestergebnisse beim Screening über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests, die der Ermittler für unangemessen hält, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Das Screening-EKG des Probanden zeigt ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von ≥ 450 ms für männliche Probanden oder ≥ 470 ms für weibliche Probanden. Die Eignung basiert auf dem EKG-Interpretationsbericht des Kernlabors.
  • Die hämatologischen Screening-Ergebnisse des Probanden zeigen einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert ≥ 2-mal der ULN oder einen Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Wert ≥ 1,5-mal der ULN für den Referenzbereich.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einer Substanz, die in der Studienmedikationsformulierung enthalten ist.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen oder hat innerhalb des letzten Jahres an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen. Dazu gehören Studien mit vermarkteten Verbindungen oder Geräten. Hinweis: Die Probanden werden von den Mitarbeitern des Standorts auf mehrfache Studieneinschreibungen überprüft.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening in einem Gefängnis inhaftiert.
  • Das Subjekt wurde zuvor in einer klinischen Studie mit Dasotralin randomisiert.
  • Das Subjekt ist ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder ein Verwandter eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: Dasotralin 4 mg
Dasotralin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 6 mg einmal täglich
Experimental: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dasotralin
Dasotralin 6 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ADHS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, gemessen anhand der ADHS-Bewertungsskala Version IV (ADHD RS IV) mit Gesamtpunktzahl für Aufforderungen für Erwachsene.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der ADHS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der ADHS-Bewertungsskala Version IV (ADHD RS IV) mit der Gesamtpunktzahl für Aufforderungen von Erwachsenen in den Wochen 1, 2, 4 und 6.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität der ADHS-Bewertungsskala Version IV (ADHD RS IV) mit Aufforderungen für Erwachsene in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Clinical Global Impression – Severity Scale“ (CGI S) in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Sheehan Depression Scale (SDS) in den Wochen 4 und 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten der Sheehan Depression Scale (SDS): Arbeit/Schule, Familienleben, soziales Leben in den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF A) Global Executive Composite Score und Behavioral Regulation Index (BRI) und Metacognition Index (MI) in den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADHS Impact Module – AIM A für Erwachsene in den globalen Domänenwerten in den Wochen 4 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtwert der zeitsensitiven ADHS-Symptomskala (TASS) und Subskalenwerte (Unaufmerksamkeit und hyperaktive Impulsivität) in den Wochen 3, 5 und 7.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität, exekutive Funktion, emotionale Kontrolle und Impulsivität) gegenüber dem Ausgangswert der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (Version 1.1) (ASRS) in jeder Woche.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ADHS-Medikamentenglättung der Wirkungsskala (AMSES) für Erwachsene in den Wochen 2, 4, 6 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtscores und der 7 Komponentenscores in den Wochen 2, 4 und 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Das Auftreten von allgemeinen UE, schwerwiegenden UE (SUE) und UE (oder SUE), die zu Behandlungsabbrüchen führen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Laborauswertungen (Serumchemie).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Laborbewertungen (Lipid-Panel).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Laborauswertungen (Schilddrüsenfunktionspanel).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Laborauswertungen (Hämatologie).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Laboruntersuchungen (Urinanalyse).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Bewertungen (Vitalzeichen).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Bewertungen (orthostatische Wirkungen).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Bewertungen (körperliche Untersuchungen).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Bewertungen (Körpergewicht).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinische Bewertungen (12-Kanal-EKGs).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wie vom C SSRS bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ergebnisse des Drug Effects Questionnaire (DEQ) in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Entzugssymptome nach Physician Withdrawal Checklist (PWC) Scores in Woche 8, 9 und 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Entzugssymptome anhand der Ergebnisse des Study Medication Withdrawal Questionnaire (SMWQ) in den Wochen 9 und 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Entzugssymptome nach Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) in den Wochen 8, 9 und 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Entzugssymptome nach Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in den Wochen 8, 9 und 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienleiter: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP360-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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