Studio sull'ADHD per adulti con dasotralina

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione (DSM 5) per una diagnosi primaria di ADHD (sottotipo disattento, iperattivo o combinato) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri psichiatrici. La diagnosi è confermata dalla scala diagnostica clinica ADHD per adulti (ACDS). Nota: la diagnosi di ADHD e l'adeguatezza dell'inclusione nello studio saranno confermate in modo indipendente dalla revisione di esperti esterni. Gli esperti esamineranno gli strumenti diagnostici e altri strumenti di screening per ciascun soggetto ed è necessaria l'approvazione prima che un soggetto possa essere randomizzato. La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sarà somministrata per confermare l'assenza di altri disturbi psichiatrici in comorbilità.
• Il soggetto ha un ADHD RS IV con un punteggio totale dei suggerimenti per adulti ≥ 26 allo screening e al basale.
• Il soggetto ha un punteggio CGI S di ≥ 4 allo screening e al basale.
• Il soggetto ha un alcol test dell'alito negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS) negativo per qualsiasi droga illecita allo screening.
• Se il soggetto ha uno screening farmacologico positivo per i farmaci ADHD (ad esempio, anfetamine) allo screening, il soggetto deve avere un UDS ripetuto negativo almeno 7 giorni prima del basale.
• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico, come definito nella Sezione 10.4, per tutto il periodo dello studio. Nota: si raccomanda l'uso continuato di una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• Il soggetto deve avere una sistemazione abitativa stabile che consenta una partecipazione costante per l'intera durata dello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di rispettare la somministrazione del farmaco in studio e aderire ai requisiti del protocollo.
• Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto.
• I soggetti devono completare una prova pratica per la valutazione TASS in un determinato momento durante lo screening.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un miglioramento ≥ 25% sul punteggio totale ADHD RS IV tra lo screening e il basale.
• Il soggetto ha un disturbo psichiatrico diverso dall'ADHD che è stato l'obiettivo principale del trattamento in qualsiasi momento durante i 12 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha una storia passata o una presentazione attuale coerente con disturbo bipolare (inclusi bipolare I e bipolare II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico; un disturbo di personalità secondo i criteri del DSM 5.

• - Il soggetto ha una storia di tossicodipendenza o disturbo correlato a sostanze (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri del DSM 5.

  - Il soggetto ha un punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) ≥ 21 allo screening e al basale.

• - Il soggetto ha un punteggio totale PSQI ≥ 8 allo screening o al basale o insonnia da moderata a grave come determinato dallo sperimentatore.
• - Il soggetto ha una storia di mancata risposta (secondo il giudizio del medico) a due regimi di trattamento adeguati di trattamento stimolante o non stimolante per l'ADHD.
• Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), sincope inspiegabile o altri blackout inspiegabili (eccetto singolo incidente), o trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 5 minuti, o una storia di traumi cranici multipli clinicamente significativi senza perdita di conoscenza.
• - Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica (diversa dall'ADHD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni cliniche o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nelle 6 settimane precedenti allo screening un farmaco antidepressivo; farmaci antipsicotici; o litio (qualsiasi preparazione o formulazione al litio).
• Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nei 6 mesi precedenti un farmaco anticonvulsivante (p. es., fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, acido valproico); farmaci antipsicotici; o litio (qualsiasi preparazione o formulazione al litio).
• Il soggetto sta attualmente assumendo un agonista del recettore adrenergico alfa 2 (tra cui clonidina e guanfacina).
• Il soggetto ha una storia di una vita di un modello di abuso o diversione di stimolanti.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2 allo screening o al basale.
• Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C SSRS allo screening (in passato mese). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
• - Il soggetto ha tentato il suicidio entro 2 anni prima del periodo di screening.
• Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C e ha risultati dei test di funzionalità epatica allo screening sopra il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento.
• Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dello screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
• L'ECG di screening del soggetto mostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile. L'ammissibilità si baserà sul rapporto di interpretazione dell'ECG di laboratorio di base.
• I risultati dello screening ematologico del soggetto mostrano un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte l'ULN o un valore di azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte l'ULN per l'intervallo di riferimento.
• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione del farmaco in studio.
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni o ha partecipato a più di 2 studi clinici nell'ultimo anno. Ciò include studi che utilizzano composti o dispositivi commercializzati. Nota: i soggetti verranno controllati per più iscrizioni allo studio da parte del personale del sito.
• Il soggetto è stato incarcerato in una prigione nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in uno studio clinico sulla dasotralina.
• Il soggetto è un membro del personale del sito sperimentale o un parente di un membro del personale del sito sperimentale.