Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasotraline ADHD-onderzoek bij volwassenen

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 2 doses dasotraline bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, poliklinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dasotraline bij volwassenen met ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dasotraline bij volwassenen met ADHD die 2 doses dasotraline (4 mg/dag of 6 mg/dag) gebruikten versus placebo gedurende een behandelingsperiode van 8 weken. (8 weken actieve behandeling gevolgd door een ontwenningsfase van 2 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

636

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • NoesisPharma,LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University ot California, San Francisco
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • ConnecticutClinicalResearch
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • The Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • SummitResearchNetwork
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381-4546
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Vijfde editie (DSM 5) criteria voor een primaire diagnose van ADHD (onoplettend, hyperactief of gecombineerd subtype), vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie die psychiatrische criteria beoordeelt. De diagnose wordt bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS). Opmerking: De diagnose ADHD en de geschiktheid van deelname aan het onderzoek zullen onafhankelijk worden bevestigd door een beoordeling door een externe deskundige. Deskundigen zullen diagnostische en andere screeningsinstrumenten voor elke proefpersoon beoordelen en goedkeuring is vereist voordat een proefpersoon kan worden gerandomiseerd. Het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) wordt afgenomen om de afwezigheid van andere comorbide psychiatrische stoornissen te bevestigen.
  • Proefpersoon heeft een ADHD RS IV met volwassen prompts totale score van ≥ 26 bij screening en bij baseline.
  • Proefpersoon heeft een CGI S-score van ≥ 4 bij screening en bij baseline.
  • De proefpersoon heeft een negatieve ademalcoholtest en een negatieve urinedrugscreening (UDS) voor illegale drugs bij de screening.
  • Als de proefpersoon bij de screening een positieve drugsscreening heeft voor ADHD-medicatie (bijv. amfetamine), moet de proefpersoon ten minste 7 dagen voor de uitgangswaarde een negatieve herhaalde UDS hebben.
  • Het onderwerp is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bij screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe) en vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van de zwangerschapstest.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals gedefinieerd in paragraaf 10.4. Opmerking: Het wordt aanbevolen om gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie een effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te blijven gebruiken.
  • De proefpersoon moet een stabiele woonsituatie hebben die consistente deelname gedurende de volledige duur van het onderzoek mogelijk maakt.
  • De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de toediening van onderzoeksmedicatie en zich te houden aan de protocolvereisten.
  • De proefpersoon kan goed genoeg lezen om het formulier voor geïnformeerde toestemming en ander onderwerpmateriaal te begrijpen.
  • Proefpersonen moeten tijdens de screening op één tijdstip een oefenproef voor de TASS-beoordeling voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een verbetering van ≥ 25% op de ADHD RS IV-totaalscore tussen screening en baseline.
  • Proefpersoon heeft een andere psychiatrische stoornis dan ADHD die gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening de primaire focus van de behandeling is geweest.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of huidige presentatie die consistent is met, een bipolaire stoornis (inclusief bipolaire I en bipolaire II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere psychotische stoornis; een persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria van DSM 5.

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsverslaving of stofgerelateerde stoornis (exclusief nicotine en cafeïne) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door DSM 5-criteria.

    -- Proefpersoon heeft Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) totaalscore ≥ 21 bij screening en baseline.

  • Proefpersoon heeft PSQI-totaalscore ≥ 8 bij screening of baseline of matige tot ernstige slapeloosheid zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van non-respons (volgens het oordeel van de arts) op twee adequate behandelingsregimes van stimulerende of niet-stimulerende behandeling voor ADHD.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), onverklaarbare syncope of andere onverklaarbare black-outs (behalve een enkel incident), of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies dat langer dan 5 minuten duurt, of een voorgeschiedenis van klinisch significante meervoudige hoofdtrauma's zonder verlies van bewustzijn.
  • Proefpersoon heeft een acute of chronische medische aandoening (anders dan ADHD) die naar de mening van de onderzoeker klinische beoordelingen zou kunnen verwarren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen verstoren.
  • De proefpersoon gebruikt momenteel of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een antidepressivum ingenomen; antipsychotische medicatie; of lithium (elk lithiumpreparaat of elke formulering).
  • De patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 6 maanden een anticonvulsivum gebruikt (bijv. fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, valproïnezuur); antipsychotische medicatie; of lithium (elk lithiumpreparaat of elke formulering).
  • De patiënt gebruikt momenteel een alfa-2-adrenerge receptoragonist (waaronder clonidine en guanfacine).
  • Proefpersoon heeft een levenslange voorgeschiedenis van een patroon van misbruik of misbruik van stimulerende middelen.
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van minder dan 18 of meer dan 35 kg/m2 bij screening of baseline.
  • Proefpersoon antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C SSRS-beoordeling bij screening (in het verleden maand). Proefpersonen die deze vraag met "ja" beantwoorden, moeten worden doorverwezen naar de onderzoeker voor vervolgevaluatie.
  • Proefpersoon heeft binnen 2 jaar voor de screeningperiode een zelfmoordpoging gedaan.
  • Proefpersoon heeft in het verleden een positieve test gehad op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam en heeft leverfunctietestresultaten bij screening boven de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium.
  • Het is bekend dat de patiënt positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking bij de screeningevaluatie, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtesten die de onderzoeker ongepast acht om deelname aan het onderzoek toe te laten.
  • Het screenings-ECG van de proefpersoon toont een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) van ≥ 450 msec voor mannelijke proefpersonen of ≥ 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen. Of u in aanmerking komt, is gebaseerd op het ECG-interpretatierapport van het kernlaboratorium.
  • De hematologische screeningsresultaten van de proefpersoon tonen een waarde voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de ULN, of een waarde voor bloedureumstikstof (BUN) ≥ 1,5 keer de ULN voor het referentiebereik.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een stof die in de onderzoeksmedicatie zit.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen of heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische proeven in het afgelopen jaar. Dit omvat studies met op de markt gebrachte verbindingen of apparaten. Opmerking: Onderwerpen worden gecontroleerd op meerdere studie-inschrijvingen door locatiepersoneel.
  • Betrokkene heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening in een gevangenis gezeten.
  • Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in een klinisch onderzoek met dasotraline.
  • Proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie of een familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Ander: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: Dasotraline 4 mg
Dasotraline 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 6 mg eenmaal daags
Experimenteel: Dasotraline 6 mg
Dasotraline 6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Dasotraline
Dasotraline 6 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 8 in ADHD-symptomen gemeten door de ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) met totale score voor prompts voor volwassenen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD-symptomen gemeten met de ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) met volwassen prompts totale score in week 1, 2, 4 en 6.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaalscores voor onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit van de ADHD-beoordelingsschaal versie IV (ADHD RS IV) met aanwijzingen voor volwassenen in week 1, 2, 4, 6 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S)-schaal in week 1, 2, 4, 6 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sheehan Depression Scale (SDS) in week 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores van de Sheehan Depression Scale (SDS): werk/school, gezinsleven, sociaal leven in week 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (BRIEF A) Global Executive Composite score en Behavioral Regulation Index (BRI) en Metacognition Index (MI) in week 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD Impact Module - Adult AIM A in globale domeinscores in week 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijdgevoelige ADHD Symptom Scale (TASS) totaalscore en subschaalscores (onoplettendheid en hyperactief impulsief) in week 3, 5 en 7.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (versie 1.1) (ASRS) en subschaalscores (onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit, executieve functie, emotionele controle en impulsiviteit) elke week.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
ADHD-medicatie voor volwassenen Smoothness of Effect Scale (AMSES)-score in week 2, 4, 6 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score en 7 componentscores in week 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
De incidentie van algehele bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (of SAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (serumchemie).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (lipidenpanel).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (schildklierfunctiepanel).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (hematologie).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (urineonderzoek).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evaluaties (vitale functies).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evaluaties (orthostatische effecten).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evaluaties (lichamelijk onderzoek).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evaluaties (lichaamsgewicht).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische evaluaties (12 lead-ECG's).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Frequentie en ernst van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C SSRS.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Drug Effects Questionnaire (DEQ)-scores in week 1, 2, 4, 6 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Symptomen van ontwenning door Physician Intrekking Checklist (PWC) scores in week 8, 9 en 10.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Symptomen van ontwenning volgens de scores van de Study Medication Withdrawal Questionnaire (SMWQ) in week 9 en 10.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Symptomen van ontwenning door Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) scores in week 8, 9 en 10.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Symptomen van ontwenning door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores in week 8, 9 en 10.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Studie directeur: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP360-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren