Étude sur le TDAH chez l'adulte avec Dasotraline
24 août 2017 mis à jour par: Sunovion
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de 2 doses de dosotraline chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et ambulatoire évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dasotraline chez les adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles et ambulatoire évaluant l'efficacité et l'innocuité de la dasotraline chez des adultes atteints de TDAH en utilisant 2 doses de dasotraline (4 mg/jour ou 6 mg/jour) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 8 semaines (8 semaines de traitement actif suivi d'une phase de sevrage de 2 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- NoesisPharma,LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southern California Research LLC
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Alpine Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network LLC
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Cinquième édition (DSM 5) pour un diagnostic principal de TDAH (sous-type inattentif, hyperactif ou combiné) établis par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères psychiatriques. Le diagnostic est confirmé par l'échelle de diagnostic clinique du TDAH chez l'adulte (ACDS). Remarque : Le diagnostic de TDAH et la pertinence de l'inclusion dans l'essai seront confirmés de manière indépendante par un examen d'experts externes. Des experts examineront les instruments de diagnostic et autres instruments de dépistage pour chaque sujet et une approbation est requise avant qu'un sujet puisse être randomisé. Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) sera administré pour confirmer l'absence de tout autre trouble psychiatrique comorbide.
- Le sujet a un TDAH RS IV avec un score total d'invites pour adultes ≥ 26 au dépistage et au départ.
- Le sujet a un score CGI S ≥ 4 lors de la sélection et au départ.
- Le sujet a un test d'alcoolémie dans l'haleine négatif et un dépistage de drogue dans l'urine (UDS) négatif pour toute drogue illicite lors du dépistage.
- Si le sujet a un dépistage positif des médicaments pour le TDAH (par exemple, l'amphétamine) lors du dépistage, le sujet doit avoir un UDS répété négatif au moins 7 jours avant la ligne de base.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les femmes post-ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée) et celles qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront exemptées du test de grossesse.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable, telle que définie à la section 10.4, tout au long de la période d'étude. Remarque : L'utilisation continue d'une méthode de contraception efficace et médicalement acceptable est recommandée pendant 30 jours après la fin de l'étude.
- Le sujet doit avoir un mode de vie stable qui permet une participation constante pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet doit être en mesure de se conformer à l'administration des médicaments à l'étude et de respecter les exigences du protocole.
- Le sujet peut lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du sujet.
- Les sujets doivent effectuer un essai pratique pour l'évaluation TASS à un moment donné pendant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une amélioration ≥ 25 % du score total du TDAH RS IV entre le dépistage et la ligne de base.
- Le sujet a un trouble psychiatrique autre que le TDAH qui a été l'objet principal du traitement à tout moment au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou une présentation actuelle compatible avec un trouble bipolaire (y compris bipolaire I et bipolaire II), une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique ; un trouble de la personnalité selon les critères du DSM 5.
- Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou de trouble lié à une substance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) dans les 12 mois précédant le dépistage, tel que défini par les critères DSM 5.
-- Le sujet a un score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM A) ≥ 21 au moment du dépistage et au départ.
- Le sujet a un score total PSQI ≥ 8 au dépistage ou au départ ou une insomnie modérée à sévère telle que déterminée par l'investigateur.
- Le sujet a des antécédents de non-réponse (selon le jugement du clinicien) à deux schémas thérapeutiques adéquats de traitement stimulant ou non stimulant pour le TDAH.
- - Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles), de syncope inexpliquée ou d'autres pertes de connaissance inexpliquées (sauf incident unique), ou de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 5 minutes, ou d'antécédents de traumatismes crâniens multiples cliniquement significatifs sans perte de conscience.
- Le sujet a une condition médicale aiguë ou chronique (autre que le TDAH) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations cliniques ou interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Le sujet prend actuellement ou a pris dans les 6 semaines précédant le dépistage un médicament antidépresseur ; médicaments antipsychotiques; ou lithium (toute préparation ou formulation de lithium).
- Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 6 mois précédents un médicament anticonvulsivant (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, l'acide valproïque) ; médicaments antipsychotiques; ou lithium (toute préparation ou formulation de lithium).
- Le sujet prend actuellement un agoniste des récepteurs alpha 2 adrénergiques (y compris la clonidine et la guanfacine).
- Le sujet a une histoire de vie d'un schéma d'abus ou de détournement de stimulants.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35 kg/m2 au dépistage ou au départ.
- Le sujet répond "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C SSRS lors du dépistage (dans le passé mois). Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
- Le sujet a tenté de se suicider dans les 2 ans précédant la période de dépistage.
- - Le sujet a des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C et a des résultats de test de la fonction hépatique lors du dépistage au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence.
- Le sujet est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation de dépistage, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire que l'investigateur considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
- L'ECG de dépistage du sujet montre un intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 msec pour les sujets masculins ou ≥ 470 msec pour les sujets féminins. L'éligibilité sera basée sur le rapport d'interprétation ECG du laboratoire de base.
- Les résultats d'hématologie de dépistage du sujet montrent une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la LSN, ou une valeur d'azote uréique sanguin (BUN) ≥ 1,5 fois la LSN pour la plage de référence.
- - Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à toute substance contenue dans la formulation du médicament à l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours ou a participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée. Cela inclut les études utilisant des composés ou des dispositifs commercialisés. Remarque : Les sujets seront vérifiés pour les inscriptions multiples à l'étude par le personnel du site.
- Le sujet a été incarcéré dans une prison dans les 12 mois précédant la sélection.
- Le sujet a déjà été randomisé dans un essai clinique sur la dosotraline.
- Le sujet est un membre du personnel du site de recherche ou le parent d'un membre du personnel du site de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo une fois par jour
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Expérimental: Dasotraline 4 mg
Dasotraline 4 mg une fois par jour
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Dasotraline 4 mg une fois par jour
Dasotraline 6 mg une fois par jour
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Expérimental: Dasotraline 6 mg
Dasotraline 6 mg une fois par jour
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Dasotraline 4 mg une fois par jour
Dasotraline 6 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8 des symptômes du TDAH mesurés par l'échelle d'évaluation du TDAH version IV (TDAH RS IV) avec le score total des invites de l'adulte.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du TDAH mesurés avec l'échelle d'évaluation du TDAH version IV (TDAH RS IV) avec le score total des invites de l'adulte aux semaines 1, 2, 4 et 6.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Changement par rapport au départ des scores des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité de l'échelle d'évaluation du TDAH version IV (TDAH RS IV) avec des invites pour adultes aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Changement par rapport au départ sur l'échelle CGI S (Clinical Global Impression - Severity scale) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de dépression de Sheehan (SDS) aux semaines 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores du domaine Sheehan Depression Scale (SDS) : travail/école, vie familiale, vie sociale aux semaines 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive®-version adulte (BRIEF A) Global Executive Composite, de l'indice de régulation du comportement (BRI) et de l'indice de métacognition (MI) aux semaines 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le module d'impact du TDAH - Adulte AIM A dans les scores du domaine global aux semaines 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Score total et scores des sous-échelles (inattention et hyperactivité impulsive) de l'échelle des symptômes du TDAH (TASS) sensible au temps aux semaines 3, 5 et 7.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score total et des scores des sous-échelles (inattention, hyperactivité-impulsivité, fonction exécutive, contrôle émotionnel et impulsivité) de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (version 1.1) (ASRS) à chaque semaine.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Score AMSES (Adult ADHD Medication Smoothness of Effect Scale) aux semaines 2, 4, 6 et 8.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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|
Changement par rapport au départ du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et des scores de 7 composants aux semaines 2, 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
L'incidence des EI globaux, des EI graves (EIG) et des EI (ou EIG) entraînant l'abandon du traitement.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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|
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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|
Évaluations de laboratoire clinique (panel lipidique).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Évaluations cliniques en laboratoire (panel fonction thyroïdienne).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Évaluations de laboratoire clinique (hématologie).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Évaluations de laboratoire clinique (analyse d'urine).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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|
Évaluations cliniques (signes vitaux).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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|
Évaluations cliniques (effets orthostatiques).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluations cliniques (examens physiques).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluations cliniques (poids corporel).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Évaluations cliniques (ECG à 12 dérivations).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Fréquence et gravité des idées suicidaires et des comportements suicidaires telles qu'évaluées par le C SSRS.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Scores du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Symptômes de sevrage selon les scores de la liste de contrôle du sevrage du médecin (PWC) aux semaines 8, 9 et 10.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Symptômes de sevrage selon les scores du questionnaire SMWQ (Study Medication Withdrawal Questionnaire) aux semaines 9 et 10.
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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|
Symptômes de sevrage selon les scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM A) aux semaines 8, 9 et 10.
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
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Symptômes de sevrage selon les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) aux semaines 8, 9 et 10.
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP360-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .