Dasotraliini aikuisten ADHD-tutkimus
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, teho- ja turvallisuustutkimus kahdesta dasotraliiniannoksesta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, avohoitotutkimus, jossa arvioidaan dasotraliinin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ADHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, avopotilastutkimus, jossa arvioidaan dasotraliinin tehoa ja turvallisuutta ADHD:sta kärsivillä aikuisilla käyttämällä kahta dasotraliiniannosta (4 mg/vrk tai 6 mg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon hoitojakson aikana. (8 viikkoa aktiivista hoitoa, jota seuraa 2 viikon vieroitusvaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- NoesisPharma,LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies tai nainen, 18–55-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fifth Edition (DSM 5) -kriteerit ADHD:n (huomaamaton, hyperaktiivinen tai yhdistetty alatyyppi) ensisijaiselle diagnoosille, jotka on määritetty kattavassa psykiatrisessa arvioinnissa, jossa tarkastellaan psykiatrisia kriteerejä. Diagnoosi vahvistetaan Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -asteikolla. Huomautus: ADHD-diagnoosi ja tutkimukseen sisällyttämisen asianmukaisuus vahvistetaan riippumattomasti ulkopuolisella asiantuntijaarviolla. Asiantuntijat tarkistavat diagnostiset ja muut seulontainstrumentit kunkin kohteen osalta, ja hyväksyntä vaaditaan ennen kuin tutkimushenkilö voidaan satunnaistaa. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella varmistetaan muiden samanaikaisten psykiatristen häiriöiden puuttuminen.
- Tutkittavalla on ADHD RS IV, ja aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärä on ≥ 26 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittavan CGI S -pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa ja lähtötasolla.
- Tutkittavalla on negatiivinen hengitysalkoholitesti ja negatiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) laittomien huumeiden varalta seulonnassa.
- Jos tutkittavalla on positiivinen huumeseulonta ADHD-lääkkeiden (esim. amfetamiini) suhteen seulonnassa, koehenkilöllä on oltava negatiivinen toistuva UDS vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi) ja naiset, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikka, vapautetaan raskaustestistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa kohdan 10.4 mukaisesti koko tutkimusjakson ajan. Huomautus: Tehokkaan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän jatkuvaa käyttöä suositellaan 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Tutkittavalla on oltava vakaa asuinjärjestely, joka mahdollistaa jatkuvan osallistumisen koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeiden antamista ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tutkittava osaa lukea tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen ja muun aiheen materiaalin.
- Tutkittavien on suoritettava harjoituskoe TASS-arviointia varten yhdessä ajankohdassa seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan ADHD RS IV -kokonaispistemäärä on ≥ 25 % parantunut seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Tutkittavalla on jokin muu psykiatrinen häiriö kuin ADHD, joka on ollut hoidon pääpaino milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja kaksisuuntainen mieliala II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai nykyinen esiintyminen sen kanssa; persoonallisuushäiriö DSM 5 -kriteerin mukaan.
Tutkittavalla on ollut huumeriippuvuus tai päihteisiin liittyvä häiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana DSM 5 -kriteerien mukaisesti.
-- Tutkittavan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) -kokonaispistemäärä on ≥ 21 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilaalla on PSQI-kokonaispistemäärä ≥ 8 seulonnassa tai lähtötilanteessa tai keskivaikea tai vaikea unettomuus tutkijan määrittämänä.
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut vastetta (kliinikon arvion mukaan) kahteen sopivaan ADHD:n stimulantti- tai ei-stimulanttihoitoon.
- Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia), selittämätöntä pyörtymistä tai muita selittämättömiä pyörtymiä (paitsi yksittäisiä tapauksia) tai pään vammoja, joihin liittyy yli 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys, tai kliinisesti merkittäviä useita päävammoja ilman tajunnan menetys.
- Tutkittavalla on akuutti tai krooninen sairaus (muu kuin ADHD), joka voi tutkijan mielestä hämmentää kliinisiä arviointeja tai häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Kohde käyttää parhaillaan tai on ottanut 6 viikon aikana ennen seulontaa masennuslääkettä; antipsykoottiset lääkkeet; tai litium (mikä tahansa litiumvalmiste tai formulaatio).
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, valproiinihappo); antipsykoottiset lääkkeet; tai litium (mikä tahansa litiumvalmiste tai formulaatio).
- Kohde käyttää parhaillaan alfa 2 -adrenergisen reseptorin agonistia (mukaan lukien klonidiini ja guanfasiini).
- Tutkittavalla on elinikäinen tapaus käyttää piristeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä.
- Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on alle 18 tai suurempi kuin 35 kg/m2 seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C SSRS -arvioinnissa seulonnassa (aiemmin kuukausi). Koehenkilöt, jotka vastaavat "kyllä" tähän kysymykseen, on lähetettävä tutkijalle jatkoarviointia varten.
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Tutkittavalla on ollut positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, ja hänen maksan toimintakokeet seulonnassa ylittävät vertailulaboratorion normaalin ylärajan (ULN).
- Tutkittavan tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontaarvioinnissa, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi.
- Koehenkilön seulonta-EKG näyttää korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) käyttäen ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naishenkilöillä. Kelpoisuus perustuu ydinlaboratorion EKG-tulkintaraporttiin.
- Potilaan hematologiset seulontatulokset osoittavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvon ≥ 2 kertaa ULN:n tai veren ureatypen (BUN) arvon ≥ 1,5 kertaa ULN-arvo vertailualueella.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle aineelle.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai on osallistunut yli kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. Tämä sisältää tutkimukset, joissa käytetään markkinoituja yhdisteitä tai laitteita. Huomautus: Työpaikan henkilökunta tarkistaa koehenkilöiden useiden tutkimusten ilmoittautumisen varalta.
- Tutkittava on ollut vangittuna vankilassa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilas on aiemmin satunnaistettu dasotraliinin kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde on tutkimuspaikan työntekijä tai tutkintapaikan työntekijän sukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Placebo kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Dasotraliini 4 mg
Dasotraliini 4 mg kerran päivässä
|
Dasotraliini 4 mg kerran päivässä
Dasotraliini 6 mg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Dasotraliini 6 mg
Dasotraliini 6 mg kerran päivässä
|
Dasotraliini 4 mg kerran päivässä
Dasotraliini 6 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8 ADHD-oireissa mitattuna ADHD Rating Scale Version IV:llä (ADHD RS IV) aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADHD-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna ADHD Rating Scale Version IV:llä (ADHD RS IV) ja aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärä viikoilla 1, 2, 4 ja 6.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD Rating Scale Version IV:n (ADHD RS IV) tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden alaskaalan pisteissä aikuisten kehotteilla viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S) -asteikolla viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Sheehan Depression Scalen (SDS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Depression Scale (SDS) -alueen pisteissä: työ/koulu, perhe-elämä, sosiaalinen elämä viikoilla 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (LYHYT A) Global Executive Composite -pisteet ja Behavioral Regulation Index (BRI) ja Metacognition Index (MI) viikoilla 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-vaikutusmoduulissa – Aikuisten AIM A maailmanlaajuisissa verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Aikaherkän ADHD-oireasteikon (TASS) kokonaispistemäärä ja ala-asteikon pisteet (tarkkailu ja hyperaktiivinen impulsiivinen) viikoilla 3, 5 ja 7.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Adult ADHD Self Report Scale (Versio 1.1) (ASRS) kokonaispistemäärässä ja ala-asteikkopisteissä (tarkkailu, hyperaktiivisuus-impulsiivisuus, toimeenpanotoiminta, tunnehallinta ja impulsiivisuus) joka viikko.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Aikuisten ADHD-lääkehoidon Smoothness of Effect Scale (AMSES) -pisteet viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä ja 7 komponenttipisteessä viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Yleisten haittavaikutusten, vakavien AE (SAE) ja AE (tai SAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit (seerumin kemia).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit (lipidipaneeli).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (kilpirauhasen toimintapaneeli).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit (vitaalimerkit).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit (ortostaattiset vaikutukset).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit (fyysiset tutkimukset).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit (paino).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kliiniset arvioinnit (12 kytkentä-EKG:tä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus C SSRS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) -pisteet viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Peruuttamisen oireet lääkärin vetäytymislistan (PWC) tulosten mukaan viikolla 8, 9 ja 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Vieroitusoireet Study Medication Drawal Questionnaire (SMWQ) -pisteiden mukaan viikoilla 9 ja 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) -pisteiden vieroitusoireet viikoilla 8, 9 ja 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden vieroitusoireet viikoilla 8, 9 ja 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP360-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .