达索曲林成人多动症研究
2017年8月24日 更新者：Sunovion
注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人服用 2 剂达索曲林的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究
这是一项随机、双盲、多中心、平行组、门诊研究，评估达索曲林对成人 ADHD 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、多中心、平行组、门诊患者研究，在 8 周的治疗期内，使用 2 剂达索曲林（4 毫克/天或 6 毫克/天）对比安慰剂，评估达索曲林对 ADHD 成人患者的疗效和安全性（8 周的积极治疗，然后是 2 周的停药期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- NoesisPharma,LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southern California Research LLC
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Oceanside、California、美国、92056
- North County Clinical Research
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San Francisco、California、美国、94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- ConnecticutClinicalResearch
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- The Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Carman Research
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-
Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
- Alpine Clinic
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
-
New York、New York、美国、10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of SC (MUSC)
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research Corporation
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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The Woodlands、Texas、美国、77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network LLC
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时，受试者为男性或女性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 通过审查精神病学标准的综合精神病学评估建立的 ADHD（注意力不集中、多动或合并亚型）初步诊断标准。 诊断由成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) 确认。 注意：ADHD 的诊断和纳入试验的适当性将由外部专家审查独立确认。 专家将审查每个受试者的诊断和其他筛查工具，并且在随机分配受试者之前需要批准。 将进行迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 以确认没有任何其他并存的精神疾病。
- 受试者患有 ADHD RS IV，在筛选和基线时成人提示总分 ≥ 26。
- 受试者在筛选和基线时的 CGI S 评分≥ 4。
- 受试者在筛查时呼气酒精测试呈阴性，任何非法药物尿液药物筛查 (UDS) 呈阴性。
- 如果受试者在筛选时对 ADHD 药物（例如苯丙胺）进行了阳性药物筛查，则受试者必须在基线前至少 7 天具有阴性重复 UDS。
- 受试者是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；绝经后女性（定义为自发性闭经至少 12 个月）和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性将免于妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用有效且医学上可接受的避孕措施，如第 10.4 节中所定义。 注意：建议在研究完成后 30 天内继续使用有效且医学上可接受的避孕方式。
- 受试者必须有稳定的生活安排，允许在整个研究期间持续参与。
- 受试者必须能够遵守研究药物管理并遵守协议要求。
- 受试者可以很好地阅读以理解知情同意书和其他受试者材料。
- 受试者必须在筛选期间的某个时间点完成 TASS 评估的练习试验。
排除标准：
- 受试者在筛选和基线之间的 ADHD RS IV 总分有 ≥ 25% 的改善。
- 受试者患有 ADHD 以外的精神疾病，在筛选前 12 个月内的任何时间一直是主要治疗重点。
- 受试者有双相情感障碍（包括双相 I 型和双相 II 型）、精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他精神障碍的既往病史或当前表现；根据 DSM 5 标准的人格障碍。
根据 DSM 5 标准的定义，受试者在筛选前 12 个月内有药物依赖史或物质相关疾病（不包括尼古丁和咖啡因）。
-- 受试者在筛选和基线时的汉密尔顿焦虑量表 (HAM A) 总分 ≥ 21。
- 受试者在筛选或基线时的 PSQI 总分≥ 8 或由研究者确定为中度至重度失眠。
- 受试者有对 ADHD 的兴奋剂或非兴奋剂治疗的两种充分治疗方案无反应的病史（根据临床医生的判断）。
- 受试者有癫痫病史、癫痫发作（儿童热性惊厥除外）、不明原因的晕厥或其他不明原因的昏厥（单一事件除外），或头部外伤伴意识丧失持续超过 5 分钟，或有临床意义的多发性头部外伤史，但无意识丧失。
- 受试者患有急性或慢性疾病（多动症除外），研究者认为可能会混淆临床评估或干扰受试者参与研究的能力。
- 受试者目前正在服用或在筛选抗抑郁药物前 6 周内服用过；抗精神病药物；或锂（任何锂制剂或制剂）。
- 受试者目前正在服用或在过去 6 个月内服用过抗惊厥药（例如苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸）；抗精神病药物；或锂（任何锂制剂或制剂）。
- 受试者目前正在服用 α2 肾上腺素能受体激动剂（包括可乐定和胍法辛）。
- 对象有滥用或转移兴奋剂模式的终生历史。
- 受试者在筛选或基线时的体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 35 kg/m2。
- 受试者在筛选时（过去月）。 对这个问题回答“是”的受试者必须转介给调查员进行后续评估。
- 受试者在筛选期前 2 年内曾企图自杀。
- 受试者有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的病史，并且筛选时的肝功能检测结果高于参考实验室的正常上限 (ULN)。
- 已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
- 受试者在筛查评估（包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查）方面存在临床显着异常，研究者认为这些异常不适合参与研究。
- 受试者的筛查心电图显示使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性受试者≥ 450 毫秒或女性受试者≥ 470 毫秒。 资格将基于核心实验室 ECG 解释报告。
- 受试者筛查血液学结果显示谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）值≥2倍ULN，或血尿素氮（BUN）值≥1.5倍ULN为参考范围。
- 受试者有过敏反应史，或者已知或怀疑对研究药物制剂中包含的任何物质敏感。
- 受试者目前正在参加或在过去 90 天内参加过临床试验，或在过去一年内参加过 2 次以上的临床试验。 这包括使用市售化合物或设备的研究。 注意：现场工作人员将检查受试者是否参加了多项研究。
- 受试者在筛选前 12 个月内被监禁在监狱中。
- 受试者先前已被随机分配到达索曲林的临床试验中。
- 受试者是调查现场工作人员或调查现场工作人员的亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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每天一次安慰剂
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实验性的：达索曲林 4 毫克
达索曲林 4 毫克，每日一次
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达索曲林 4 毫克，每日一次
达索曲林 6 毫克，每日一次
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实验性的：达索曲林 6 毫克
达索曲林 6 毫克，每日一次
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达索曲林 4 毫克，每日一次
达索曲林 6 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 ADHD 评定量表版本 IV (ADHD RS IV) 与成人提示总分测量的 ADHD 症状在第 8 周时相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 1、2、4 和 6 周时，使用 ADHD 评定量表版本 IV (ADHD RS IV) 和成人提示总分测量的 ADHD 症状相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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在第 1、2、4、6 和 8 周时，ADHD 评定量表版本 IV (ADHD RS IV) 的注意力不集中和多动-冲动子量表分数与基线相比的变化。
大体时间：8周
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8周
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在第 1、2、4、6 和 8 周，临床总体印象 - 严重程度量表 (CGI S) 量表相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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第 4 周和第 8 周 Sheehan 抑郁量表 (SDS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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第 4 周和第 8 周时 Sheehan 抑郁量表 (SDS) 领域分数相对于基线的变化：工作/学校、家庭生活、社交生活。
大体时间：8周
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8周
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第 4 周和第 8 周时执行功能行为评级清单®-成人版 (BRIEF A) 全球执行综合评分和行为调节指数 (BRI) 和元认知指数 (MI) 相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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ADHD 影响模块中的基线变化 - 第 4 周和第 8 周时全球领域得分中的成人 AIM A。
大体时间：8周
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8周
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第 3、5 和 7 周时时间敏感的 ADHD 症状量表 (TASS) 总分和子量表分数（注意力不集中和多动冲动）。
大体时间：8周
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8周
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每周成人 ADHD 自我报告量表（1.1 版）(ASRS) 总分和子量表分数（注意力不集中、多动冲动、执行功能、情绪控制和冲动）相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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第 2、4、6 和 8 周时成人 ADHD 药物治疗平滑度量表 (AMSES) 得分。
大体时间：8周
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8周
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在第 2、4 和 8 周，匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分和 7 个组成部分评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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总体 AE、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE（或 SAE）的发生率。
大体时间：8周
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8周
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临床实验室评估（血清化学）。
大体时间：8周
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8周
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临床实验室评估（脂质组）。
大体时间：8周
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8周
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临床实验室评估（甲状腺功能面板）。
大体时间：8周
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8周
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临床实验室评估（血液学）。
大体时间：8周
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8周
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临床实验室评估（尿液分析）。
大体时间：8周
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8周
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临床评估（生命体征）。
大体时间：8周
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8周
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临床评估（直立效应）。
大体时间：8周
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8周
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临床评估（身体检查）。
大体时间：8周
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8周
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临床评估（体重）。
大体时间：8周
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8周
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临床评估（12 导联心电图）。
大体时间：8周
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8周
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由 C SSRS 评估的自杀意念和自杀行为的频率和严重程度。
大体时间：8周
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8周
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第 1、2、4、6 和 8 周的药物效应问卷 (DEQ) 得分。
大体时间：8周
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8周
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第 8、9 和 10 周时根据医生戒断检查表 (PWC) 评分得出的戒断症状。
大体时间：10周
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10周
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在第 9 周和第 10 周时通过研究药物戒断问卷 (SMWQ) 评分得出的戒断症状。
大体时间：10周
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10周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM A) 在第 8、9 和 10 周时对戒断症状进行评分。
大体时间：10周
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10周
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在第 8、9 和 10 周时，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的戒断症状。
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：SEP-289 Medical Director, MD、Sunovion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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