Dasotralin Adult ADHD-studie
24 augusti 2017 uppdaterad av: Sunovion
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt- och säkerhetsstudie av 2 doser av Dasotralin hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, öppenvårdsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av dasotralin hos vuxna med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, öppenvårdsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av dasotralin hos vuxna med ADHD med 2 doser av dasotralin (4 mg/dag eller 6 mg/dag) jämfört med placebo under en 8 veckors behandlingsperiod (8 veckors aktiv behandling följt av en 2-veckors utsättningsfas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
636
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- NoesisPharma,LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) kriterier för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad subtyp) fastställda av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar psykiatriska kriterier. Diagnosen bekräftas av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS). Obs: Diagnosen ADHD och lämpligheten av att inkluderas i prövningen kommer att bekräftas oberoende av extern expertgranskning. Experter kommer att granska diagnostiska och andra screeninginstrument för varje ämne och godkännande krävs innan en patient kan randomiseras. Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI) kommer att administreras för att bekräfta frånvaron av andra komorbida psykiatriska störningar.
- Försökspersonen har en ADHD RS IV med ett totalpoäng för vuxna prompter på ≥ 26 vid screening och vid baslinjen.
- Försökspersonen har ett CGI S-poäng på ≥ 4 vid screening och vid baslinjen.
- Försökspersonen har ett negativt utandningsprov och en negativ urindrogscreening (UDS) för alla olagliga droger vid screening.
- Om försökspersonen har en positiv drogscreening för ADHD-läkemedel (t.ex. amfetamin) vid screening, måste patienten ha en negativ upprepad UDS minst 7 dagar före baslinjen.
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna.
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening; kvinnor som är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré) och de som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi kommer att undantas från graviditetstestet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel, enligt definitionen i avsnitt 10.4, under hela studieperioden. Obs: Fortsatt användning av en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel rekommenderas i 30 dagar efter avslutad studie.
- Försökspersonen måste ha ett stabilt boende som möjliggör konsekvent deltagande under hela studiens varaktighet.
- Försökspersonen måste kunna följa studiemedicinering och följa protokollkrav.
- Ämnet kan läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat ämnesmaterial.
- Försökspersonerna måste genomföra ett övningsprov för TASS-bedömningen vid en tidpunkt under screeningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en ≥ 25 % förbättring jämfört med ADHD RS IV totalpoäng mellan screening och baslinje.
- Försökspersonen har en annan psykiatrisk störning än ADHD som har varit det primära fokus för behandlingen när som helst under de 12 månaderna före screening.
- Försökspersonen har en tidigare historia av, eller nuvarande presentation förenlig med, bipolär sjukdom (inklusive bipolär I och bipolär II), schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning; en personlighetsstörning enligt DSM 5-kriterier.
Försökspersonen har en historia av drogberoende eller substansrelaterad sjukdom (exklusive nikotin och koffein) inom 12 månader före screening, enligt definitionen i DSM 5-kriterierna.
-- Försökspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) totalpoäng ≥ 21 vid screening och baslinje.
- Försökspersonen har PSQI-totalpoäng ≥ 8 vid screening eller baslinje eller måttlig till svår sömnlöshet enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten har en historia av utebliven respons (enligt läkarens bedömning) på två adekvata behandlingsregimer av stimulerande eller icke-stimulerande behandling för ADHD.
- Personen har en historia av epilepsi, kramper (utom feberkramper i barndomen), oförklarlig synkope eller andra oförklarade blackouts (förutom enstaka incidenter), eller huvudtrauma med medvetslöshet som varat i mer än 5 minuter, eller en historia av kliniskt signifikanta multipla huvudtrauma utan förlust av medvetande.
- Försökspersonen har ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd (annat än ADHD) som enligt utredarens åsikt kan förväxla kliniska bedömningar eller störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Försökspersonen tar för närvarande eller har tagit inom 6 veckor före screening ett antidepressivt läkemedel; antipsykotisk medicin; eller litium (alla litiumpreparat eller formuleringar).
- Personen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 6 månaderna ett antikonvulsivt läkemedel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyra); antipsykotisk medicin; eller litium (alla litiumpreparat eller formuleringar).
- Personen tar för närvarande en alfa-2-adrenerg receptoragonist (inklusive klonidin och guanfacin).
- Ämnet har en livstidshistoria av ett mönster av missbruk eller avledning av stimulantia.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18 eller högre än 35 kg/m2 vid screening eller baslinje.
- Ämnespersonen svarar "ja" till "självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C SSRS-bedömningen vid screening (tidigare månad). Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
- Personen har försökt begå självmord inom 2 år före screeningperioden.
- Försökspersonen har tidigare haft positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp och har leverfunktionstestresultat vid screening över den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet.
- Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse vid screeningutvärdering inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren anser vara olämpliga för att tillåta deltagande i studien.
- Patientens screening-EKG visar ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek för manliga försökspersoner eller ≥ 470 msek för kvinnliga försökspersoner. Behörighet kommer att baseras på tolkningsrapporten för kärnlaboratoriets EKG.
- Testpersonens hematologiska screeningresultat visar ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger ULN, eller ett blodureakvävevärde (BUN) ≥ 1,5 gånger ULN för referensintervallet.
- Försökspersonen har en allergisk reaktion i anamnesen eller har en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i studieläkemedlets formulering.
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 90 dagarna eller har deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året. Detta inkluderar studier med marknadsförda föreningar eller anordningar. Obs: Ämnen kommer att kontrolleras för flera studieregistreringar av platspersonalen.
- Försökspersonen har fängslats i ett fängelse inom 12 månader före screening.
- Försökspersonen har tidigare randomiserats i en klinisk prövning av dasotralin.
- Försöksperson är en anställd på undersökningsplatsen eller anhörig till en undersökningsplatspersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
|
Placebo en gång dagligen
|
|
Experimentell: Dasotralin 4 mg
Dasotralin 4 mg en gång dagligen
|
Dasotralin 4 mg en gång dagligen
Dasotralin 6 mg en gång dagligen
|
|
Experimentell: Dasotralin 6 mg
Dasotralin 6 mg en gång dagligen
|
Dasotralin 4 mg en gång dagligen
Dasotralin 6 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 8 i ADHD-symtom mätt med ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) med totalpoäng för vuxna meddelanden.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ADHD-symtom uppmätt med ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) med vuxnas totalpoäng vid vecka 1, 2, 4 och 6.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet i ADHD Rating Scale Version IV (ADHD RS IV) med uppmaningar från vuxna vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S) skala vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Depression Scale (SDS) totalpoäng vid vecka 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Sheehan Depression Scale (SDS) domänpoäng: arbete/skola, familjeliv, socialt liv vid vecka 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Behaviour Rating Inventory of Executive Function®-Adult Version (KORT A) Global Executive Composite-poäng och Behavioral Regulation Index (BRI) och Metacognition Index (MI) vid vecka 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ADHD Impact Module - Adult AIM A i globala domänpoäng vid vecka 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Tidskänslig ADHD Symptom Scale (TASS) totalpoäng och subskalapoäng (ouppmärksamhet och hyperaktiv impulsiv) vid vecka 3, 5 och 7.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Adult ADHD Self Report Scale (version 1.1) (ASRS) totalpoäng och subskalapoäng (ouppmärksamhet, hyperaktivitet-impulsivitet, exekutiv funktion, emotionell kontroll och impulsivitet) varje vecka.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Adult ADHD Medicinering Smoothness of Effect Scale (AMSES) poäng vid vecka 2, 4, 6 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng och 7 komponentpoäng vid vecka 2, 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förekomsten av övergripande biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och AE (eller SAE) som leder till utsättningar.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (serumkemi).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (lipidpanel).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (sköldkörtelfunktionspanel).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (hematologi).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska laboratorieutvärderingar (urinalys).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska utvärderingar (vitala tecken).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska utvärderingar (ortostatiska effekter).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska utvärderingar (fysiska undersökningar).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska utvärderingar (kroppsvikt).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Kliniska utvärderingar (12 avlednings-EKG).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende enligt bedömning av C SSRS.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) resultat vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Symtom på tillbakadragande av läkares uttagschecklista (PWC) poäng vid vecka 8, 9 och 10.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Symtom på abstinens genom studieresultat från studiemedicinska abstinensformulär (SMWQ) vid vecka 9 och 10.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Symtom på tillbakadragande av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) poäng vid vecka 8, 9 och 10.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Symtom på tillbakadragande enligt Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid vecka 8, 9 och 10.
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP360-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .