ダソトラリン成人 ADHD 研究
2017年8月24日 更新者：Sunovion
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるダソトラリンの2回投与の無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行群、有効性および安全性研究
これは、ADHD の成人におけるダソトラリンの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設並行群外来研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、多施設、並行群間、外来研究であり、8 週間の治療期間にわたって 2 用量のダソトラリン (4 mg/日または 6 mg/日) とプラセボを使用して、ADHD の成人におけるダソトラリンの有効性と安全性を評価しています。 (8 週間の積極的な治療とその後の 2 週間の離脱段階)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- NoesisPharma,LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southern California Research LLC
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University ot California, San Francisco
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- ConnecticutClinicalResearch
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- The Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Alpine Clinic
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10003
- Village Clinical Research Inc.
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- SummitResearchNetwork
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of SC (MUSC)
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Corporation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network LLC
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で、18〜55歳の男性または女性です。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) ADHD (不注意、多動性、または混合サブタイプ) の一次診断基準は、精神医学的基準を検討する包括的な精神医学的評価によって確立されています。 診断は、Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) によって確認されます。 注: ADHD の診断と試験への参加の妥当性は、外部の専門家による審査によって個別に確認されます。 専門家は、各被験者の診断およびその他のスクリーニング機器をレビューし、被験者を無作為化する前に承認が必要です。 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、他の併存する精神障害がないことを確認するために実施されます。
- -被験者はADHD RS IVを持ち、成人プロンプトの合計スコアはスクリーニング時およびベースラインで26以上です。
- -被験者は、スクリーニング時およびベースライン時に4以上のCGI Sスコアを持っています。
- -被験者は、呼気アルコール検査が陰性であり、スクリーニング時の違法薬物の尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性です。
- 被験者がスクリーニング時にADHD薬（例：アンフェタミン）の薬物スクリーニングで陽性である場合、被験者はベースラインの少なくとも7日前に繰り返しUDSが陰性でなければなりません。
- 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- 女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも 12 か月の自然無月経と定義）、および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、セクション10.4で定義されているように、効果的で医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります研究期間中。 注: 研究終了後 30 日間は、効果的で医学的に許容される避妊法を継続して使用することをお勧めします。
- -被験者は、研究の全期間にわたって一貫して参加できる安定した生活環境を持っている必要があります。
- -被験者は治験薬の投与を順守し、プロトコルの要件を順守できる必要があります。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます。
- 被験者は、スクリーニング中のある時点で TASS 評価の実習試験を完了する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニングとベースラインの間でADHD RS IVの合計スコアが25％以上改善しています。
- -被験者は、スクリーニング前の12か月間のいつでも治療の主な焦点であったADHD以外の精神障害を持っています。
- -被験者は、双極性障害（双極Iおよび双極IIを含む）、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の過去の病歴、または現在の症状と一致している; DSM 5基準によるパーソナリティ障害。
-被験者は、DSM 5基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内に薬物依存または物質関連障害（ニコチンとカフェインを除く）の病歴があります。
-被験者は、スクリーニングおよびベースラインでハミルトン不安評価尺度（HAM A）の合計スコアが21以上です。
- -被験者は、スクリーニングまたはベースラインでPSQI合計スコアが8以上、または治験責任医師によって決定された中等度から重度の不眠症を持っています。
- -被験者は、ADHDの刺激薬または非刺激薬治療の2つの適切な治療レジメンに対して（臨床医の判断により）無反応の病歴があります。
- -被験者はてんかん、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、原因不明の失神またはその他の原因不明の失神（単一の事件を除く）、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、または臨床的に重要な複数の頭部外傷の病歴を持っています。意識の喪失。
- -被験者は急性または慢性の病状（ADHD以外）を持っており、治験責任医師の意見では、臨床評価を混乱させたり、被験者の研究への参加能力を妨げたりする可能性があります。
- -被験者は現在服用しているか、抗うつ薬をスクリーニングする前の6週間以内に服用しました。抗精神病薬;またはリチウム (任意のリチウム製剤または製剤)。
- -被験者は現在、抗けいれん薬（例、フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリジン、バルプロ酸）を服用しているか、過去6か月以内に服用しています。抗精神病薬;またはリチウム (任意のリチウム製剤または製剤)。
- -被験者は現在、α2アドレナリン受容体アゴニスト（クロニジンとグアンファシンを含む）を服用しています。
- 被験者には、覚醒剤の乱用または転用のパターンの生涯の歴史があります。
- -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで18未満または35 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）を持っています。
- 被験者は、スクリーニング時のC SSRS評価の「自殺念慮」の項目4（行動する意図を伴う、具体的な計画のない積極的な自殺念慮）または項目5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に「はい」と答えます（過去に）月）。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
- -被験者はスクリーニング期間の2年以内に自殺未遂をしました。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性の病歴があり、スクリーニングで肝機能検査の結果が基準検査室の正常上限（ULN）を超えています。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
- -被験者は、身体検査、バイタルサイン、ECG、または研究への参加を許可するのに不適切であると治験責任医師が考える臨床検査を含むスクリーニング評価で臨床的に重大な異常を持っています。
- 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された QT 間隔を示しています。男性被験者では 450 ミリ秒以上、女性被験者では 470 ミリ秒以上です。 適格性は、コアラボのECG解釈レポートに基づいています。
- 被験者のスクリーニング血液学の結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値がULNの2倍以上、または参照範囲のULNの1.5倍以上の血中尿素窒素（BUN）値を示しています。
- -被験者はアレルギー反応の既往があるか、治験薬に含まれる物質に対する過敏症または過敏症の疑いがあります。
- -被験者は現在参加しているか、過去90日以内に臨床試験に参加したか、過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加しました。 これには、市販されている化合物またはデバイスを使用した研究が含まれます。 注：被験者は、施設のスタッフによって複数の研究登録についてチェックされます。
- -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に刑務所に収監されています。
- -被験者は以前にダソトラリンの臨床試験で無作為化されています。
- -被験者は、治験施設のスタッフメンバーまたは治験施設のスタッフメンバーの親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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プラセボを 1 日 1 回
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実験的：ダソトラリン4mg
ダソトラリン4mgを1日1回
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ダソトラリン4mgを1日1回
ダソトラリン6mgを1日1回
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実験的：ダソトラリン 6mg
ダソトラリン6mgを1日1回
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ダソトラリン4mgを1日1回
ダソトラリン6mgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADHD 評価尺度バージョン IV (ADHD RS IV) と成人プロンプト合計スコアによって測定された ADHD 症状の 8 週目のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ADHD 評価尺度バージョン IV (ADHD RS IV) で測定された ADHD 症状のベースラインからの変化と、1、2、4、および 6 週目の成人プロンプトの合計スコア。
時間枠：8週間
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8週間
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1、2、4、6、および 8 週目の大人のプロンプトによる ADHD 評価尺度バージョン IV (ADHD RS IV) の不注意および多動性-衝動性サブスケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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1、2、4、6、および 8 週目の Clinical Global Impression - Severity scale (CGI S) スケールのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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4週目と8週目のSheehan Depression Scale（SDS）合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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Sheehan Depression Scale (SDS) ドメイン スコアのベースラインからの変化: 4 週目と 8 週目の仕事/学校、家庭生活、社会生活。
時間枠：8週間
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8週間
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4週目と8週目におけるExecutive Function®-Adult Version（BRIEF A）Global Executive CompositeスコアとBehavioral Regulation Index（BRI）およびMetacognition Index（MI）の行動評価インベントリのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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ADHD 影響モジュールのベースラインからの変化 - 4 週目と 8 週目のグローバル ドメイン スコアの成人 AIM A。
時間枠：8週間
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8週間
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時間に敏感な ADHD 症状スケール (TASS) の合計スコアとサブスケール スコア (不注意および多動性衝動性) の 3、5、および 7 週目。
時間枠：8週間
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8週間
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毎週の成人 ADHD セルフ レポート スケール (バージョン 1.1) (ASRS) 合計スコアとサブスケール スコア (不注意、多動性-衝動性、実行機能、感情制御、および衝動性) のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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2、4、6、および 8 週目の成人 ADHD 薬物療法効果尺度 (AMSES) スコア。
時間枠：8週間
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 全体スコアと 2、4、8 週目の 7 つのコンポーネント スコアのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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中止に至る全体的な AE、重篤な AE (SAE)、および AE (または SAE) の発生率。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査評価（血清化学）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査評価（脂質パネル）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査評価（甲状腺機能パネル）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査評価（血液学）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査評価（尿検査）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床評価（バイタルサイン）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床評価（起立効果）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床評価（身体検査）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床評価（体重）。
時間枠：8週間
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8週間
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臨床評価 (12 誘導心電図)。
時間枠：8週間
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8週間
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C SSRS によって評価された自殺念慮および自殺行動の頻度と重症度。
時間枠：8週間
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8週間
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1、2、4、6、および 8 週目の薬物効果アンケート (DEQ) スコア。
時間枠：8週間
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8週間
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8、9、および 10 週目の Physician Withdrawal Checklist (PWC) スコアによる離脱の症状。
時間枠：10週間
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10週間
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9週目と10週目の調査薬物離脱アンケート（SMWQ）スコアによる離脱症状。
時間枠：10週間
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10週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM A) スコアによる 8、9、10 週目の離脱症状。
時間枠：10週間
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10週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアによる 8、9、10 週目の禁断症状。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：SEP-289 Medical Director, MD、Sunovion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。