Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазотралин Исследование взрослых с СДВГ

24 августа 2017 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности 2 доз дазотралина у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое амбулаторное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности дазотралина у взрослых с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, амбулаторное исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность и безопасность дазотралина у взрослых с СДВГ с использованием 2 доз дазотралина (4 мг/день или 6 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 8-недельного периода лечения. (8 недель активного лечения с последующей 2-недельной фазой отмены).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

636

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • NoesisPharma,LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University ot California, San Francisco
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • ConnecticutClinicalResearch
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • The Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Alpine Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • SummitResearchNetwork
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381-4546
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5) для первичного диагноза СДВГ (невнимательный, гиперактивный или комбинированный подтип), установленные на основе комплексной психиатрической оценки, в которой рассматриваются психиатрические критерии. Диагноз подтверждается по Клинической диагностической шкале СДВГ для взрослых (ACDS). Примечание. Диагноз СДВГ и целесообразность включения в исследование будут независимо подтверждены внешним экспертным обзором. Эксперты рассмотрят диагностические и другие инструменты скрининга для каждого субъекта, и требуется одобрение, прежде чем субъект может быть рандомизирован. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет проводиться для подтверждения отсутствия каких-либо других сопутствующих психических расстройств.
  • Субъект имеет СДВГ RS IV с общей суммой баллов по подсказкам взрослых ≥ 26 при скрининге и на исходном уровне.
  • Субъект имеет оценку CGI S ≥ 4 при скрининге и на исходном уровне.
  • Субъект имеет отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный результат анализа мочи на любые запрещенные наркотики.
  • Если субъект имеет положительный результат скрининга на лекарства от СДВГ (например, амфетамин) при скрининге, субъект должен иметь отрицательный повторный UDS по крайней мере за 7 дней до исходного уровня.
  • Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение не менее 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
  • Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, как определено в Разделе 10.4, в течение всего периода исследования. Примечание. Рекомендуется продолжать использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение 30 дней после завершения исследования.
  • Субъект должен иметь стабильные жилищные условия, позволяющие постоянно участвовать в течение всего периода исследования.
  • Субъект должен быть в состоянии соблюдать правила введения исследуемого препарата и соблюдать требования протокола.
  • Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.
  • Субъекты должны пройти тренировочное испытание для оценки TASS в один момент времени во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ≥ 25% улучшение общего балла ADHD RS IV между скринингом и исходным уровнем.
  • Субъект имеет психическое расстройство, отличное от СДВГ, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе или текущее состояние, соответствующее биполярному расстройству (включая биполярное расстройство I и биполярное расстройство II), шизофрению, шизоаффективное расстройство или любое другое психотическое расстройство; расстройство личности по критериям DSM 5.

  • Субъект имеет в анамнезе наркотическую зависимость или расстройство, связанное с психоактивными веществами (за исключением никотина и кофеина) в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM 5.

    -- Субъект имеет общий балл по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM A) ≥ 21 при скрининге и исходном уровне.

  • Субъект имеет общий балл PSQI ≥ 8 при скрининге или исходном уровне или бессонницу от умеренной до тяжелой, как определено исследователем.
  • У субъекта в анамнезе отсутствует ответ (по заключению врача) на две адекватные схемы лечения СДВГ со стимуляторами и без стимуляторов.
  • Субъект имеет в анамнезе эпилепсию, судороги (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте), необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (кроме единичного случая), или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут, или историю клинически значимых множественных травм головы без потеря сознания.
  • Субъект имеет острое или хроническое заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, может исказить клинические оценки или повлиять на возможность субъекта участвовать в исследовании.
  • Субъект в настоящее время принимает или принимал антидепрессанты в течение 6 недель до скрининга; антипсихотические препараты; или литий (любой препарат или состав лития).
  • Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 6 месяцев противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, вальпроевую кислоту); антипсихотические препараты; или литий (любой препарат или состав лития).
  • Субъект в настоящее время принимает агонисты альфа-2-адренорецепторов (включая клонидин и гуанфацин).
  • Субъект на протяжении всей своей жизни злоупотреблял стимуляторами или использовал их не по назначению.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35 кг/м2 при скрининге или исходном уровне.
  • Субъект отвечает «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C SSRS при скрининге (в прошлом месяц). Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
  • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 2 лет до периода скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело к гепатиту С, а также результаты исследования функции печени при скрининге выше верхней границы нормы (ВГН) для референс-лаборатории.
  • Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект имеет клинически значимую аномалию при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые Исследователь считает неуместными для участия в исследовании.
  • Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин. Право на участие будет основываться на отчете об интерпретации основной лаборатории ЭКГ.
  • Результаты гематологического скрининга субъекта показывают значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза выше ВГН или значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза выше ВГН для референтного диапазона.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому веществу, содержащемуся в составе исследуемого лекарства.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в клиническом испытании в течение последних 90 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях за последний год. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств. Примечание. Сотрудники центра проверят субъектов на наличие нескольких зачислений в исследование.
  • Субъект находился в тюрьме в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект ранее был рандомизирован для участия в клиническом испытании дазотралина.
  • Субъект является сотрудником исследовательского центра или родственником сотрудника исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Другой: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: Дазотралин 4 мг
Дазотралин 4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Дазотралин
Дазотралин 4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Дазотралин
Дазотралин 6 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Дазотралин 6 мг
Дазотралин 6 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Дазотралин
Дазотралин 4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Дазотралин
Дазотралин 6 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе симптомов СДВГ, измеренных с помощью рейтинговой шкалы СДВГ версии IV (СДВГ RS IV) с общей суммой баллов для взрослых.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов СДВГ, измеренных с помощью Рейтинговой шкалы СДВГ версии IV (СДВГ RS IV) с подсказками для взрослых, дает общий балл на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности Рейтинговой шкалы СДВГ версии IV (СДВГ RS IV) с подсказками взрослых на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общего клинического впечатления — шкалы тяжести (CGI S) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение общего балла по шкале депрессии Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале депрессии Шихана (SDS): работа/учеба, семейная жизнь, социальная жизнь на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инвентарном рейтинге поведения исполнительной функции® — версия для взрослых (BRIEF A), глобальная исполнительная сводная оценка и индекс регуляции поведения (BRI) и индекс метапознания (MI) на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле воздействия на СДВГ — взрослый AIM A в глобальных показателях предметной области на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Суммарный балл по шкале симптомов СДВГ с учетом времени (TASS) и баллы по подшкалам (невнимательность и гиперактивность, импульсивность) на 3-й, 5-й и 7-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы самоотчета взрослых с СДВГ (версия 1.1) (ASRS) и баллов по подшкалам (невнимательность, гиперактивность-импульсивность, исполнительная функция, эмоциональный контроль и импульсивность) каждую неделю.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала плавности действия лекарств от СДВГ для взрослых (AMSES) на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение глобального показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и показателей 7 компонентов по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота общих НЯ, серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ (или СНЯ), приведших к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические лабораторные исследования (панель липидов).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические лабораторные оценки (панель функции щитовидной железы).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические лабораторные исследования (гематология).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические лабораторные исследования (анализ мочи).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические оценки (жизненные показатели).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические оценки (ортостатические эффекты).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические оценки (физикальное обследование).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические оценки (масса тела).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинические оценки (ЭКГ в 12 отведениях).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота и тяжесть суицидальных мыслей и суицидального поведения по оценке C SSRS.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценки по опроснику о воздействии наркотиков (DEQ) на 1, 2, 4, 6 и 8 неделях.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Симптомы абстиненции по контрольному списку абстиненции врача (PWC) оцениваются на 8, 9 и 10 неделе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Симптомы синдрома отмены по опроснику отмены исследуемого препарата (SMWQ) на 9-й и 10-й неделях.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Симптомы абстиненции по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM A) оцениваются на 8, 9 и 10 неделях.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Симптомы синдрома отмены по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) оцениваются на 8, 9 и 10 неделе.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Директор по исследованиям: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP360-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться