Dasotralina Adulto ADHD Estudo
24 de agosto de 2017 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de eficácia e segurança de 2 doses de Dasotralina em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Este é um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança da dasotralina em adultos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, avaliando a eficácia e segurança da dasotralina em adultos com TDAH usando 2 doses de dasotralina (4 mg/dia ou 6 mg/dia) versus placebo durante um período de tratamento de 8 semanas (8 semanas de tratamento ativo seguido por uma fase de retirada de 2 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma,LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research LLC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
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-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network LLC
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Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM 5) para um diagnóstico primário de TDAH (subtipo desatento, hiperativo ou combinado) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios psiquiátricos. O diagnóstico é confirmado pela escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS). Observação: o diagnóstico de TDAH e a adequação da inclusão no estudo serão confirmados independentemente pela revisão de especialistas externos. Os especialistas revisarão os instrumentos de diagnóstico e outros de triagem para cada sujeito e a aprovação é necessária antes que um sujeito possa ser randomizado. A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será administrada para confirmar a ausência de quaisquer outros transtornos psiquiátricos comórbidos.
- O sujeito tem um ADHD RS IV com pontuação total de adultos de ≥ 26 na triagem e na linha de base.
- O sujeito tem uma pontuação CGI S de ≥ 4 na triagem e na linha de base.
- O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado negativo e uma triagem de drogas na urina (UDS) negativa para qualquer droga ilícita na triagem.
- Se o sujeito tiver uma triagem de drogas positiva para medicamentos de TDAH (por exemplo, anfetamina) na triagem, o sujeito deve ter uma UDS repetida negativa pelo menos 7 dias antes da linha de base.
- O sujeito é homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem; as mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão isentas do teste de gravidez.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade, conforme definido na Seção 10.4, durante o período do estudo. Nota: Recomenda-se o uso continuado de uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade por 30 dias após a conclusão do estudo.
- O sujeito deve ter um arranjo de vida estável que permita uma participação consistente durante toda a duração do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de cumprir a administração do medicamento do estudo e aderir aos requisitos do protocolo.
- O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito.
- Os indivíduos devem concluir um ensaio prático para a avaliação TASS em um ponto de tempo durante a Triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma melhoria ≥ 25% na pontuação total ADHD RS IV entre a triagem e a linha de base.
- O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico diferente do TDAH que tem sido o foco principal do tratamento a qualquer momento durante os 12 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem uma história passada ou apresentação atual consistente com transtorno bipolar (incluindo bipolar I e bipolar II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico; um transtorno de personalidade de acordo com os critérios do DSM 5.
O sujeito tem um histórico de dependência de drogas ou Transtorno Relacionado a Substâncias (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM 5.
-- O indivíduo tem pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM A) ≥ 21 na triagem e no início do estudo.
- O sujeito tem pontuação total PSQI ≥ 8 na triagem ou linha de base ou insônia moderada a grave, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem um histórico de não resposta (por julgamento clínico) a dois regimes de tratamento adequados de tratamento estimulante ou não estimulante para o TDAH.
- O indivíduo tem histórico de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), síncope inexplicada ou outros desmaios inexplicados (exceto incidente único) ou traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos ou histórico de traumatismos cranianos múltiplos clinicamente significativos sem perda de consciência.
- O sujeito tem uma condição médica aguda ou crônica (além do TDAH) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações clínicas ou interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- O sujeito está atualmente tomando ou tomou dentro de 6 semanas antes da triagem de um medicamento antidepressivo; medicação antipsicótica; ou lítio (qualquer preparação ou formulação de lítio).
- O indivíduo está atualmente tomando ou tomou nos últimos 6 meses um medicamento anticonvulsivante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valpróico); medicação antipsicótica; ou lítio (qualquer preparação ou formulação de lítio).
- O sujeito está atualmente tomando um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico (incluindo clonidina e guanfacina).
- O sujeito tem uma história de vida de um padrão de abuso ou desvio de estimulantes.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35 kg/m2 na triagem ou na linha de base.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C SSRS na triagem (no passado mês). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao Investigador para avaliação de acompanhamento.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 2 anos antes do período de triagem.
- O sujeito tem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C e tem resultados de testes de função hepática na triagem acima do limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência.
- Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador considera inadequados para permitir a participação no estudo.
- O ECG de triagem do indivíduo mostra um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≥ 470 ms para indivíduos do sexo feminino. A elegibilidade será baseada no relatório de interpretação de ECG do laboratório principal.
- Os resultados da hematologia de triagem do sujeito mostram um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o LSN, ou um valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,5 vezes o LSN para o intervalo de referência.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer substância contida na formulação do medicamento do estudo.
- O sujeito está participando atualmente ou participou de um ensaio clínico nos últimos 90 dias ou participou de mais de 2 ensaios clínicos no ano passado. Isso inclui estudos usando compostos ou dispositivos comercializados. Observação: os participantes serão verificados quanto a inscrições em vários estudos pela equipe do centro.
- O sujeito foi encarcerado em uma prisão dentro de 12 meses antes da Triagem.
- O sujeito foi previamente randomizado em um ensaio clínico de dasotralina.
- O sujeito é um membro da equipe do centro de investigação ou parente de um membro da equipe do centro de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
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Experimental: Dasotralina 4mg
Dasotralina 4 mg uma vez ao dia
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Dasotralina 4 mg uma vez ao dia
Dasotralina 6 mg uma vez ao dia
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Experimental: Dasotralina 6mg
Dasotralina 6 mg uma vez ao dia
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Dasotralina 4 mg uma vez ao dia
Dasotralina 6 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 8 em sintomas de TDAH medidos pela escala de classificação de TDAH versão IV (ADHD RS IV) com pontuação total de prompts de adultos.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos sintomas de TDAH medidos com a Escala de Classificação de TDAH Versão IV (ADHD RS IV) com pontuação total de prompts de adultos nas semanas 1, 2, 4 e 6.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade da Escala de Classificação de TDAH Versão IV (ADHD RS IV) com instruções para adultos nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global - escala de gravidade (CGI S) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão de Sheehan (SDS) nas Semanas 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da Escala de Depressão de Sheehan (SDS): trabalho/escola, vida familiar, vida social nas semanas 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança desde a linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva®-Versão para Adultos (BRIEF A) Pontuação composta executiva global e Índice de Regulação Comportamental (BRI) e Índice de Metacognição (MI) nas Semanas 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração da linha de base no Módulo de Impacto do TDAH - Adulto AIM A nas pontuações de domínio global nas Semanas 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontuação total da Escala de Sintomas de TDAH sensível ao tempo (TASS) e pontuações de subescala (Desatenção e Hiperatividade impulsiva) nas Semanas 3, 5 e 7.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de auto-relato de TDAH para adultos (versão 1.1) (ASRS) e pontuações de subescala (desatenção, hiperatividade-impulsividade, função executiva, controle emocional e impulsividade) a cada semana.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontuação da Escala de Suavidade de Efeito de Medicação para TDAH Adulto (AMSES) nas Semanas 2, 4, 6 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e 7 pontuações de componentes nas semanas 2, 4 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A incidência de EAs gerais, EAs graves (SAEs) e EAs (ou SAEs) levando a descontinuações.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas laboratoriais (painel lipídico).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações laboratoriais clínicas (painel de função tireoidiana).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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|
Avaliações clínicas laboratoriais (hematologia).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas laboratoriais (urinálise).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Avaliações clínicas (sinais vitais).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas (efeitos ortostáticos).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas (exames físicos).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas (peso corporal).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Avaliações clínicas (ECGs de 12 derivações).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Frequência e gravidade da ideação suicida e comportamento suicida conforme avaliado pelo C SSRS.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Pontuações do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) nas Semanas 1, 2, 4, 6 e 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sintomas de abstinência pelas pontuações da Lista de verificação de abstinência do médico (PWC) nas semanas 8, 9 e 10.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Sintomas de abstinência por pontuação do Questionário de Retirada de Medicação do Estudo (SMWQ) nas semanas 9 e 10.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Sintomas de abstinência pelas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM A) nas semanas 8, 9 e 10.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Sintomas de abstinência pelas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) nas semanas 8, 9 e 10.
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-301
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