Badanie Dasotraline ADHD u dorosłych
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sunovion
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek dasotraliny u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dasotraliny u dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dasotraliny u dorosłych z ADHD przy użyciu 2 dawek dasotraliny (4 mg/dobę lub 6 mg/dobę) w porównaniu z placebo przez 8-tygodniowy okres leczenia (8 tygodni aktywnego leczenia, po których następuje 2-tygodniowa faza odstawienia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
636
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- NoesisPharma,LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University ot California, San Francisco
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- ConnecticutClinicalResearch
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- The Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Saint Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- SummitResearchNetwork
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381-4546
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network LLC
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM 5) kryteria pierwotnego rozpoznania ADHD (podtyp nieuważny, nadpobudliwy lub złożony) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej, w której dokonano przeglądu kryteriów psychiatrycznych. Diagnozę potwierdza Kliniczna Skala Diagnostyczna ADHD Dorosłych (ACDS). Uwaga: Diagnoza ADHD i zasadność włączenia do badania zostanie niezależnie potwierdzona przez eksperta zewnętrznego. Eksperci dokonają przeglądu narzędzi diagnostycznych i innych narzędzi przesiewowych dla każdego pacjenta, a przed randomizacją pacjenta wymagane jest zatwierdzenie. Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie przeprowadzony w celu potwierdzenia braku innych współistniejących zaburzeń psychicznych.
- Badany ma ADHD RS IV z całkowitym wynikiem podpowiedzi dorosłych ≥ 26 podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
- Pacjent ma wynik CGI S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Podmiot ma ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Jeśli podczas badania przesiewowego osobnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność leków ADHD (np. amfetaminy), podmiot musi mieć negatywny wynik powtórnego badania UDS co najmniej 7 dni przed linią bazową.
- Podmiotem jest mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta.
- Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz te, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, będą zwolnione z testu ciążowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, zgodnie z definicją w sekcji 10.4, przez cały okres badania. Uwaga: Zaleca się dalsze stosowanie skutecznej i akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Uczestnik musi mieć stabilną sytuację życiową, która pozwala na stały udział w badaniu przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad podawania badanego leku i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu.
- Uczestnicy muszą ukończyć próbną próbę do oceny TASS w jednym punkcie czasowym podczas selekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ≥ 25% poprawę w stosunku do całkowitego wyniku ADHD RS IV między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
- Podmiot ma zaburzenie psychiczne inne niż ADHD, które było głównym celem leczenia w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma przeszłą historię lub obecną prezentację odpowiadającą chorobie afektywnej dwubiegunowej (w tym afektywnej dwubiegunowej I i dwubiegunowej II), schizofrenii, zaburzeniu schizoafektywnemu lub jakimkolwiek innym zaburzeniom psychotycznym; zaburzenie osobowości według kryteriów DSM 5.
Uczestnik ma historię uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń związanych z substancjami (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM 5.
-- Pacjent uzyskał łączny wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM A) ≥ 21 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Uczestnik ma całkowity wynik PSQI ≥ 8 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania lub cierpi na bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Pacjent ma historię braku odpowiedzi (według oceny klinicysty) na dwa odpowiednie schematy leczenia ADHD ze stymulacją lub bez stymulacji.
- Pacjent ma historię padaczki, napadów padaczkowych (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie), niewyjaśnionych omdleń lub innych niewyjaśnionych omdleń (z wyjątkiem pojedynczego incydentu) lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut lub historię klinicznie znaczących mnogich urazów głowy bez utrata przytomności.
- Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę (inną niż ADHD), która w opinii badacza może zakłócać ocenę kliniczną lub zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lek przeciwdepresyjny; leki przeciwpsychotyczne; lub lit (dowolny preparat lub preparat litu).
- podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 6 miesięcy lek przeciwdrgawkowy (np. fenytoinę, karbamazepinę, lamotryginę, kwas walproinowy); leki przeciwpsychotyczne; lub lit (dowolny preparat lub preparat litu).
- Tester przyjmuje obecnie agonistę receptora alfa 2 adrenergicznego (w tym klonidynę i guanfacynę).
- Podmiot ma historię życiową wzorca nadużywania lub wykorzystywania stymulantów.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 35 kg/m2 na etapie badania przesiewowego lub linii podstawowej.
- Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” w pozycji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycji 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C SSRS podczas badania przesiewowego (w przeszłości miesiąc). Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani do Badacza w celu dalszej oceny.
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 2 lat przed okresem przesiewowym.
- Pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, a wyniki badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych przekraczają górną granicę normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.
- Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, które Badacz uważa za nieodpowiednie do dopuszczenia do udziału w badaniu.
- Badanie przesiewowe EKG pacjenta wykazuje skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet. Kwalifikacja będzie oparta na raporcie z interpretacji EKG z laboratorium podstawowego.
- Wyniki przesiewowych badań hematologicznych pacjenta wykazują wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność GGN lub wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,5-krotność GGN dla zakresu referencyjnego.
- Uczestnik ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie badanego leku.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku związków lub urządzeń. Uwaga: Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem wielokrotnych zapisów na badania przez personel ośrodka.
- Podmiot był osadzony w więzieniu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent był wcześniej przydzielany losowo do badania klinicznego dasotraliny.
- Podmiot jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub krewnym członka personelu ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
|
Placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Dasotralina 4 mg
Dasotralina 4 mg raz na dobę
|
Dasotralina 4 mg raz na dobę
Dasotralina 6 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Dasotralina 6 mg
Dasotralina 6 mg raz na dobę
|
Dasotralina 4 mg raz na dobę
Dasotralina 6 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 8 w objawach ADHD mierzona za pomocą Skali Oceny ADHD w wersji IV (ADHD RS IV) z całkowitym wynikiem podpowiedzi dla dorosłych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów ADHD mierzona za pomocą Skali Oceny ADHD w wersji IV (ADHD RS IV) z całkowitym wynikiem podpowiedzi dla dorosłych w tygodniach 1, 2, 4 i 6.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności Skali Oceny ADHD w wersji IV (ADHD RS IV) z podpowiedziami dla dorosłych w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym — Skala Skali Nasilenia (CGI S) w Tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w Skali Depresji Sheehana (SDS) w 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach w skali Sheehan Depression Scale (SDS): praca/szkoła, życie rodzinne, życie towarzyskie w 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu oceny zachowania funkcji wykonawczych® — wersja dla dorosłych (BRIEF A) Global Executive Composite oraz wskaźnika regulacji behawioralnej (BRI) i wskaźnika metapoznania (MI) w tygodniach 4. i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w module wpływu ADHD — AIM A dla dorosłych w wynikach domeny globalnej w tygodniach 4 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Całkowity wynik i wyniki podskali ADHD Symptom Scale (TASS) zależnej od czasu (nieuwaga i nadpobudliwość impulsywna) w tygodniach 3, 5 i 7.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny samoopisowej dorosłych ADHD (wersja 1.1) (ASRS) i wyników w podskalach (nieuwaga, nadpobudliwość-impulsywność, funkcje wykonawcze, kontrola emocjonalna i impulsywność) w każdym tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Skala gładkości działania leku ADHD u dorosłych (AMSES) w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i 7 wynikach składowych w tygodniach 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstość występowania AE ogółem, poważnych AE (SAE) i AE (lub SAE) prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (panel lipidowy).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (panel funkcji tarczycy).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (analiza moczu).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Oceny kliniczne (oznaki życiowe).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Oceny kliniczne (efekty ortostatyczne).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Oceny kliniczne (badania fizykalne).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Oceny kliniczne (masa ciała).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Oceny kliniczne (12 odprowadzeń EKG).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych i zachowań samobójczych według oceny C SSRS.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz efektów działania leku (DEQ) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Objawy odstawienia na podstawie wyników listy kontrolnej lekarza (PWC) w 8, 9 i 10 tygodniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Objawy odstawienia na podstawie wyników kwestionariusza badanego leku (SMWQ) w tygodniach 9 i 10.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Objawy odstawienia na podstawie skali oceny lęku Hamiltona (HAM A) w tygodniach 8, 9 i 10.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Objawy odstawienia według skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniach 8, 9 i 10.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SEP-289 Medical Director, MD, Sunovion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP360-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .