Dasotralin Adult ADHD-studie

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mann eller kvinne, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM 5) kriterier for en primær diagnose av ADHD (uoppmerksom, hyperaktiv eller kombinert undertype) etablert av en omfattende psykiatrisk evaluering som gjennomgår psykiatriske kriterier. Diagnosen er bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS). Merk: Diagnosen ADHD og hensiktsmessigheten av inkludering i studien vil bli bekreftet uavhengig av ekstern ekspertvurdering. Eksperter vil gjennomgå diagnostiske og andre screeningsinstrumenter for hvert emne, og godkjenning kreves før et emne kan randomiseres. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli administrert for å bekrefte fraværet av andre komorbide psykiatriske lidelser.
• Forsøkspersonen har en ADHD RS IV med en totalscore for voksne på ≥ 26 ved screening og ved baseline.
• Forsøkspersonen har en CGI S-score på ≥ 4 ved screening og ved baseline.
• Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og en negativ urin narkotikascreening (UDS) for alle ulovlige stoffer ved screening.
• Hvis forsøkspersonen har en positiv medikamentscreening for ADHD-medisiner (f.eks. amfetamin) ved screening, må forsøkspersonen ha en negativ gjentatt UDS minst 7 dager før baseline.
• Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré) og de som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi vil bli unntatt fra graviditetstesten.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon, som definert i avsnitt 10.4, gjennom hele studieperioden. Merk: Fortsatt bruk av en effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon anbefales i 30 dager etter fullført studie.
• Forsøkspersonen må ha en stabil boordning som gir mulighet for konsekvent deltakelse under hele studiets varighet.
• Forsøkspersonen må være i stand til å overholde administrasjonen av studiemedisin og overholde protokollkrav.
• Emnet kan lese godt nok til å forstå skjemaet for informert samtykke og annet emnemateriell.
• Forsøkspersonene må gjennomføre en praksisprøve for TASS-vurderingen på ett tidspunkt under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en forbedring på ≥ 25 % i forhold til ADHD RS IV totalscore mellom screening og baseline.
• Forsøkspersonen har en annen psykiatrisk lidelse enn ADHD som har vært hovedfokus for behandlingen til enhver tid i løpet av de 12 månedene før screening.
• Personen har en tidligere historie med, eller nåværende presentasjon i samsvar med, bipolar lidelse (inkludert bipolar I og bipolar II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse; en personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier.

• Personen har en historie med narkotikaavhengighet eller stoffrelatert lidelse (unntatt nikotin og koffein) innen 12 måneder før screening, som definert av DSM 5-kriteriene.

  -- Forsøkspersonen har Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM A) totalscore ≥ 21 ved screening og baseline.

• Forsøkspersonen har PSQI totalscore ≥ 8 ved screening eller baseline eller moderat til alvorlig søvnløshet som bestemt av etterforskeren.
• Pasienten har en historie med manglende respons (i henhold til klinikerens vurdering) på to adekvate behandlingsregimer med stimulerende eller ikke-stimulerende behandling for ADHD.
• Personen har en historie med epilepsi, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), uforklarlig synkope eller andre uforklarlige blackouts (unntatt enkelthendelser), eller hodetraumer med bevissthetstap som varer mer enn 5 minutter, eller en historie med klinisk signifikante multiple hodetraumer uten tap av bevissthet.
• Forsøkspersonen har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand (annet enn ADHD) som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre kliniske vurderinger eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
• Forsøkspersonen tar eller har tatt innen 6 uker før screening en antidepressiv medisin; antipsykotisk medisin; eller litium (enhver litiumpreparat eller formulering).
• Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 6 månedene en krampestillende medisin (f.eks. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyre); antipsykotisk medisin; eller litium (enhver litiumpreparat eller formulering).
• Personen tar for tiden en alfa 2 adrenerg reseptoragonist (inkludert klonidin og guanfacin).
• Emnet har en livshistorie med et mønster av misbruk eller avledning av sentralstimulerende midler.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35 kg/m2 ved screening eller baseline.
• Emnet svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C SSRS-vurderingen ved screening (tidligere måned). Forsøkspersoner som svarer "ja" på dette spørsmålet må henvises til etterforsker for oppfølgingsevaluering.
• Personen har forsøkt selvmord innen 2 år før screeningsperioden.
• Forsøkspersonen har en historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff og har leverfunksjonstestresultater ved screening over øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet.
• Personen er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved screeningevaluering, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester som etterforskeren anser som upassende for å tillate deltakelse i studien.
• Pasientens screening-EKG viser et korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek for mannlige forsøkspersoner eller ≥ 470 msek for kvinnelige forsøkspersoner. Kvalifisering vil være basert på kjernelaboratoriets EKG-tolkningsrapport.
• Pasientens hematologiske screeningsresultater viser en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi ≥ 2 ganger ULN, eller en blodurea nitrogen (BUN) verdi ≥ 1,5 ganger ULN for referanseområdet.
• Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor ethvert stoff som finnes i studiemedisinsformuleringen.
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året. Dette inkluderer studier som bruker markedsførte forbindelser eller enheter. Merk: Emner vil bli sjekket for flere studieregistreringer av stedets ansatte.
• Personen har vært fengslet i et fengsel innen 12 måneder før screening.
• Personen har tidligere blitt randomisert i en klinisk studie med dasotralin.
• Subjektet er en medarbeider på undersøkelsesstedet eller slektningen til en ansatt på undersøkelsesstedet.