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아동의 체액 반응성의 동적 매개변수로서 PVI(혈량 가변성 지수)의 전향적 조사

2018년 10월 17일 업데이트: Brian Schloss
이 연구는 기계적 인공호흡을 받는 어린이의 체액 반응성을 비침습적으로 예측하는 PVI(혈량 가변성 지수)의 능력을 조사하기 위해 고안되었습니다. 심장 카테터 삽입실에서 심방 중격 결손(ASD) 수리를 받는 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 이 환자들은 표준 임상 실습에서 거의 벗어나지 않기 때문에 이상적인 후보입니다. 모든 환자는 이미 전신 마취를 받고 기계적으로 환기되며 맥박 산소 측정기로 모니터링되고 NPO(nil per os) 체액 부족을 보상하기 위해 정맥 주사액이 제공됩니다. 임상 실습과의 유일한 편차는 단축된 심초음파 검사, Masimo 맥박 산소 측정기의 적용, 중재적 심장 전문의의 열희석 카테터를 통한 CO 측정을 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

배경: 저혈량증은 마취된 소아 및 위독한 소아에서 순환 장애의 빈번한 원인입니다. 유체 볼루스는 박출량을 최적화하고 궁극적으로 산소 전달을 개선하는 것을 목표로 하는 첫 번째 치료법입니다. 수액 덩어리의 결과로 뇌졸중 용적이 크게 증가한 환자는 '수액 반응성'으로 간주됩니다. 순환 상태의 전통적인 매개변수(예: 혈압, 심박수, 중심 정맥압)은 체액 반응을 예측하는 데 비효율적인 것으로 나타났습니다. 맥압 변화(PPV) 및 박출량 변화(SVV)와 같은 유체 반응의 동적 매개변수는 간헐적 양압 환기에 이차적인 혈류역학적 변화를 반영합니다. 이러한 지표는 유체 반응성을 예측하는 데 있어 순환 상태의 기존 정적 측정보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 또한, 이러한 동적 매개변수를 목표 지향적 방식으로 사용하면 고위험 성인 수술 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이와 같이 기계적 환기를 받는 영유아의 수액 소생술을 안내하기 위해 동적 매개변수를 사용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 불행하게도, 아동의 이러한 동적 매개변수의 타당성을 조사하는 문헌이 부족합니다. 어린 아이들에게는 덜 흔한 동맥 혈관 접근의 필요성 또한 이러한 매개변수를 조사하는 능력을 제한했습니다. 최근에는 맥박산소측정기의 혈량측정 파형을 검사하는 비침습 동적 매개변수가 개발되었습니다. PVI(pleth variability index)는 호흡 주기 동안 발생하는 혈역학 성능의 동적 변화를 나타냅니다. 성인의 PVI에 대한 연구는 PVI가 체액 반응의 신뢰할 수 있는 예측인자임을 보여주었습니다. 그러나 어린이에 대한 결정적인 데이터가 부족합니다.

가설: 이 연구는 인공호흡을 받는 어린이의 체액 반응성을 비침습적으로 예측하는 PVI의 능력을 조사하기 위해 고안되었습니다. 가설은 더 높은 PVI가 기계적 환기를 받는 어린이의 체액 덩어리에 반응하여 상당한 뇌졸중 용적 증가를 예측할 것이라는 것입니다.

방법: 연구 모집단은 심장 카테터 삽입술을 받는 20명의 어린이로 구성되며 절차가 끝날 때 1-12세의 정상적인(단락되지 않은) 생리를 갖게 됩니다. 모든 피험자는 경흉부 심초음파를 통해 PVI 측정과 박출량 측정을 받게 됩니다. 후속 부피 팽창은 10분에 걸쳐 투여되는 등장성 결정질(일반 식염수) 10mL/kg의 정맥내 볼루스로 달성됩니다. 볼루스 완료 후 추가적인 PVI 측정 및 박출량 측정이 이루어집니다.

의의: 저혈량증은 마취되고 위독한 영유아와 어린이에게 심각한 피해 원인입니다. 이러한 환자를 성공적으로 소생시키려면 심박출량과 산소 공급을 최적화하는 방법을 더 잘 이해해야 합니다. 박출량 반응성을 나타내는 비침습적 모니터는 수액 소생술을 더 잘 안내하고 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방 중격 결손으로 심장 도관술을 받는 소아.

설명

포함 기준:

  • 심장 카테터 삽입술을 받는 어린이는 절차가 끝날 때 정상적인(단락되지 않은) 생리를 갖게 됩니다.

제외 기준:

  • 추가 선천성 심장 이상, 심장 부정맥, 심실 기능 장애 및 알려진 폐 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 도관법
심방중격결손 진단을 받고 심장 도관술을 시행 중인 환자.
10분 동안 0.9% 생리 식염수 10mL/kg의 체액 덩어리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 가변성 지수의 변화
기간: 10 분
Masimo Radical-7 모니터로 측정한 10분 동안 0.9% 생리 식염수 10mL/kg의 유체 볼루스 후 용혈 가변성 지수의 변화.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량의 변화
기간: 10 분
10분 동안 0.9% 생리 식염수 10 mL/kg의 유체 볼루스 후 심장 박출량의 변화, 심장 카테터 삽입 동안 중재적 방사선 전문의가 측정.
10 분
스트로크 볼륨의 변화
기간: 10분
심초음파로 측정한 10분 동안 0.9% 생리 식염수 10mL/kg의 유체 볼루스 후 박출량의 변화.
10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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