Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter for væskerespons hos børn

17. oktober 2018 opdateret af: Brian Schloss
Denne undersøgelse er designet til at undersøge evnen af ​​pleth variabilitetsindeks (PVI) til ikke-invasivt at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede børn. Patienter, der gennemgår atrial septal defekt (ASD) reparation i hjertekateteriseringssuiten, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Disse patienter er ideelle kandidater, fordi der vil være meget få afvigelser fra standard klinisk praksis. Alle patienter vil allerede være under generel anæstesi, mekanisk ventileret, overvåget med pulsoximetri og forsynet med intravenøs væske for at kompensere for deres nul per os (NPO) væskemangel. Den eneste afvigelse fra klinisk praksis vil omfatte en forkortet ekkokardiografisk undersøgelse, anvendelse af Masimo pulsoximeter og måling af CO via et termofortyndingskateter af den interventionelle kardiolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hypovolæmi er en hyppig årsag til kredsløbssvigt hos bedøvede og kritisk syge børn. Væskebolus er den første behandlingslinje, der sigter mod at optimere slagvolumen og i sidste ende forbedre ilttilførslen. En patient, hvis slagvolumen stiger væsentligt som følge af en væskebolus, anses for at være 'væskeresponsiv'. Traditionelle parametre for kredsløbsstatus (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, centralt venetryk) har vist sig at være ineffektive til at forudsige væskerespons. Dynamiske parametre for væskefølsomhed, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), afspejler hæmodynamiske ændringer sekundært til intermitterende positivt trykventilation. Disse indekser har vist sig at være overlegne i forhold til de traditionelle statiske mål for kredsløbsstatus til at forudsige væskerespons. Ydermere har brugen af ​​disse dynamiske parametre på en målrettet måde vist sig at forbedre resultatet hos voksne kirurgiske patienter med høj risiko. Som sådan er der stigende interesse for at bruge dynamiske parametre til at guide væskegenoplivning hos mekanisk ventilerede spædbørn og børn. Desværre er der mangel på litteratur, der undersøger validiteten af ​​disse dynamiske parametre hos børn. Behovet for arteriel vaskulær adgang, som er mindre almindeligt hos små børn, har også begrænset muligheden for at undersøge disse parametre. For nylig er der udviklet en ikke-invasiv dynamisk parameter, der undersøger den plethysmografiske bølgeform fra et pulsoximeter. Pleth variabilitetsindekset (PVI) repræsenterer de dynamiske ændringer i hæmodynamisk ydeevne, der opstår under respirationscyklussen. Undersøgelser af PVI hos voksne har vist, at det er en pålidelig forudsigelse for væskerespons. Der mangler dog afgørende data om børn.

Hypotese: Denne undersøgelse er designet til at undersøge PVI's evne til ikke-invasivt at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede børn. Hypotesen er, at en højere PVI vil forudsige signifikante slagvolumenstigninger som reaktion på en væskebolus hos mekanisk ventilerede børn.

Metoder: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 20 børn, der gennemgår hjertekateterisering, og som vil have normal (ikke-shuntet) fysiologi ved afslutningen af ​​proceduren, i alderen 1-12 år. Alle forsøgspersoner vil modtage en PVI-måling samt en slagvolumenmåling via transthorax ekkokardiografi. Efterfølgende volumenudvidelse vil blive opnået med en intravenøs bolus på 10 ml/kg isotonisk krystalloid (normalt saltvand) administreret over 10 minutter. Efter afslutning af bolus opnås en yderligere PVI-måling og slagvolumenmåling.

Betydning: Hypovolæmi er en væsentlig årsag til skade hos bedøvede og kritisk syge spædbørn og børn. For at kunne genoplive disse patienter med succes, skal vi opnå en bedre forståelse af, hvordan man optimerer hjertevolumen og ilttilførsel. En ikke-invasiv monitor, der angiver slagvolumenrespons, har potentialet til bedre at vejlede væskegenoplivning og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår hjertekateterisering for atrial septumdefekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår hjertekateterisering, som vil have normal (ikke-shuntet) fysiologi ved afslutningen af ​​proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med yderligere medfødte hjerteabnormiteter, hjertearytmier, ventrikulær dysfunktion og kendt lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertekateterisering
Patienter med diagnosen atrieseptumdefekt, som gennemgår en hjertekateterisering.
Væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 ml/kg over 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pleth Variabilitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i Pleth Variabilitetsindeks efter væskebolus på 0,9 % normal saltvand 10 ml/kg over 10 minutter, målt med Masimo Radical-7 monitor.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i hjertevolumen efter væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 mL/kg over 10 minutter, målt af interventionsradiolog under hjertekateterisering.
10 minutter
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i slagvolumen efter væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 ml/kg over 10 minutter, målt ved ekkokardiogram.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med Volumenudvidelse

Abonner