- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276599
En prospektiv undersøgelse af Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter for væskerespons hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hypovolæmi er en hyppig årsag til kredsløbssvigt hos bedøvede og kritisk syge børn. Væskebolus er den første behandlingslinje, der sigter mod at optimere slagvolumen og i sidste ende forbedre ilttilførslen. En patient, hvis slagvolumen stiger væsentligt som følge af en væskebolus, anses for at være 'væskeresponsiv'. Traditionelle parametre for kredsløbsstatus (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, centralt venetryk) har vist sig at være ineffektive til at forudsige væskerespons. Dynamiske parametre for væskefølsomhed, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), afspejler hæmodynamiske ændringer sekundært til intermitterende positivt trykventilation. Disse indekser har vist sig at være overlegne i forhold til de traditionelle statiske mål for kredsløbsstatus til at forudsige væskerespons. Ydermere har brugen af disse dynamiske parametre på en målrettet måde vist sig at forbedre resultatet hos voksne kirurgiske patienter med høj risiko. Som sådan er der stigende interesse for at bruge dynamiske parametre til at guide væskegenoplivning hos mekanisk ventilerede spædbørn og børn. Desværre er der mangel på litteratur, der undersøger validiteten af disse dynamiske parametre hos børn. Behovet for arteriel vaskulær adgang, som er mindre almindeligt hos små børn, har også begrænset muligheden for at undersøge disse parametre. For nylig er der udviklet en ikke-invasiv dynamisk parameter, der undersøger den plethysmografiske bølgeform fra et pulsoximeter. Pleth variabilitetsindekset (PVI) repræsenterer de dynamiske ændringer i hæmodynamisk ydeevne, der opstår under respirationscyklussen. Undersøgelser af PVI hos voksne har vist, at det er en pålidelig forudsigelse for væskerespons. Der mangler dog afgørende data om børn.
Hypotese: Denne undersøgelse er designet til at undersøge PVI's evne til ikke-invasivt at forudsige væskerespons hos mekanisk ventilerede børn. Hypotesen er, at en højere PVI vil forudsige signifikante slagvolumenstigninger som reaktion på en væskebolus hos mekanisk ventilerede børn.
Metoder: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 20 børn, der gennemgår hjertekateterisering, og som vil have normal (ikke-shuntet) fysiologi ved afslutningen af proceduren, i alderen 1-12 år. Alle forsøgspersoner vil modtage en PVI-måling samt en slagvolumenmåling via transthorax ekkokardiografi. Efterfølgende volumenudvidelse vil blive opnået med en intravenøs bolus på 10 ml/kg isotonisk krystalloid (normalt saltvand) administreret over 10 minutter. Efter afslutning af bolus opnås en yderligere PVI-måling og slagvolumenmåling.
Betydning: Hypovolæmi er en væsentlig årsag til skade hos bedøvede og kritisk syge spædbørn og børn. For at kunne genoplive disse patienter med succes, skal vi opnå en bedre forståelse af, hvordan man optimerer hjertevolumen og ilttilførsel. En ikke-invasiv monitor, der angiver slagvolumenrespons, har potentialet til bedre at vejlede væskegenoplivning og forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår hjertekateterisering, som vil have normal (ikke-shuntet) fysiologi ved afslutningen af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med yderligere medfødte hjerteabnormiteter, hjertearytmier, ventrikulær dysfunktion og kendt lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekateterisering
Patienter med diagnosen atrieseptumdefekt, som gennemgår en hjertekateterisering.
|
Væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 ml/kg over 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pleth Variabilitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i Pleth Variabilitetsindeks efter væskebolus på 0,9 % normal saltvand 10 ml/kg over 10 minutter, målt med Masimo Radical-7 monitor.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i hjertevolumen efter væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 mL/kg over 10 minutter, målt af interventionsradiolog under hjertekateterisering.
|
10 minutter
|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i slagvolumen efter væskebolus på 0,9 % normalt saltvand 10 ml/kg over 10 minutter, målt ved ekkokardiogram.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-00332
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
Kliniske forsøg med Volumenudvidelse
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
Universiti Sains MalaysiaAl-Azhar UniversityRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekruttering
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiTilmelding efter invitationMaxillær tværgående mangel klasse I malocclusion vitamin D mangel ortodontisk tandbevægelse ungdoms sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationKina