Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek naar de Pleth Variability Index (PVI) als een dynamische parameter van vochtreactiviteit bij kinderen

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Brian Schloss
Deze studie is opgezet om het vermogen van de pleth-variabiliteitsindex (PVI) te onderzoeken om niet-invasief de respons op vocht bij mechanisch beademde kinderen te voorspellen. Patiënten die atriumseptumdefect (ASS)-reparatie ondergaan in de hartkatheterisatiesuite zullen voor deze studie worden gerekruteerd. Deze patiënten zijn ideale kandidaten omdat er zeer weinig afwijkingen zullen worden gemaakt van de standaard klinische praktijk. Alle patiënten zullen al onder algemene anesthesie zijn, mechanisch worden beademd, worden gecontroleerd met pulsoximetrie en worden voorzien van intraveneuze vloeistof om hun vochttekort van nul per os (NPO) te compenseren. De enige afwijking van de klinische praktijk is een verkort echocardiografisch onderzoek, toepassing van de Masimo-pulsoximeter en meting van CO via een thermodilutiekatheter door de interventionele cardioloog.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypovolemie is een frequente oorzaak van circulatoire insufficiëntie bij verdoofde en ernstig zieke kinderen. Vloeistofbolussen zijn de eerste behandelingslijn gericht op het optimaliseren van het slagvolume en uiteindelijk het verbeteren van de zuurstoftoevoer. Een patiënt bij wie het slagvolume aanzienlijk toeneemt als gevolg van een vloeistofbolus, wordt als 'vochtgevoelig' beschouwd. Traditionele parameters van de bloedsomloop (bijv. bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk) zijn niet effectief gebleken bij het voorspellen van de respons op vocht. Dynamische parameters van vloeistofrespons, zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV), weerspiegelen hemodynamische veranderingen secundair aan intermitterende positieve drukventilatie. Deze indices hebben bewezen superieur te zijn aan de traditionele statische metingen van de bloedsomloopstatus bij het voorspellen van de respons op vloeistoffen. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van deze dynamische parameters op een doelgerichte manier de uitkomst verbetert bij volwassen chirurgische patiënten met een hoog risico. Als zodanig is er toenemende belangstelling voor het gebruik van dynamische parameters om vloeistofreanimatie te begeleiden bij mechanisch beademde baby's en kinderen. Helaas is er een gebrek aan literatuur die de validiteit van deze dynamische parameters bij kinderen onderzoekt. De noodzaak van arteriële vasculaire toegang, die minder vaak voorkomt bij kleine kinderen, heeft ook de mogelijkheid beperkt om deze parameters te onderzoeken. Onlangs is een niet-invasieve dynamische parameter ontwikkeld die de plethysmografische golfvorm van een pulsoximeter onderzoekt. De pleth-variabiliteitsindex (PVI) vertegenwoordigt de dynamische veranderingen in hemodynamische prestaties die optreden tijdens de ademhalingscyclus. Studies van PVI bij volwassenen hebben aangetoond dat het een betrouwbare voorspeller is van de reactie op vocht. Overtuigende gegevens bij kinderen ontbreken echter.

Hypothese: Deze studie is opgezet om het vermogen van PVI te onderzoeken om op niet-invasieve wijze de respons op vloeistof te voorspellen bij mechanisch beademde kinderen. De hypothese is dat een hogere PVI een significante toename van het slagvolume zal voorspellen als reactie op een vochtbolus bij mechanisch beademde kinderen.

Methoden: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 20 kinderen die hartkatheterisatie ondergaan en die aan het einde van de procedure een normale (niet-geshunt) fysiologie zullen hebben, in de leeftijd van 1-12 jaar. Alle proefpersonen krijgen een PVI-meting en een slagvolumemeting via transthoracale echocardiografie. Daaropvolgende volume-expansie wordt bereikt met een intraveneuze bolus van 10 ml/kg isotone kristalloïde (normale zoutoplossing), toegediend gedurende 10 minuten. Na voltooiing van de bolus wordt een aanvullende PVI-meting en slagvolumemeting uitgevoerd.

Betekenis: Hypovolemie is een belangrijke oorzaak van schade bij verdoofde en ernstig zieke baby's en kinderen. Om deze patiënten met succes te kunnen reanimeren, moeten we beter begrijpen hoe we het hartminuutvolume en de zuurstoftoevoer kunnen optimaliseren. Een niet-invasieve monitor die de responsiviteit van het slagvolume aangeeft, heeft het potentieel om vloeistofreanimatie beter te begeleiden en de resultaten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die hartkatheterisatie ondergaan wegens atriumseptumdefect.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die hartkatheterisatie ondergaan en die aan het einde van de procedure een normale (niet-geshunt) fysiologie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanvullende aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen, ventriculaire disfunctie en bekende longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartkatheterisatie
Patiënten met een diagnose van atriumseptumdefect die een hartkatheterisatie ondergaan.
Vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 10 minuten
Verandering in Pleth Variability Index na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door Masimo Radical-7-monitor.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: 10 minuten
Verandering in hartminuutvolume na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door interventieradioloog tijdens hartkatheterisatie.
10 minuten
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: 10 minuten
Verandering in slagvolume na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door middel van een echocardiogram.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren