- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276599
Een prospectief onderzoek naar de Pleth Variability Index (PVI) als een dynamische parameter van vochtreactiviteit bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hypovolemie is een frequente oorzaak van circulatoire insufficiëntie bij verdoofde en ernstig zieke kinderen. Vloeistofbolussen zijn de eerste behandelingslijn gericht op het optimaliseren van het slagvolume en uiteindelijk het verbeteren van de zuurstoftoevoer. Een patiënt bij wie het slagvolume aanzienlijk toeneemt als gevolg van een vloeistofbolus, wordt als 'vochtgevoelig' beschouwd. Traditionele parameters van de bloedsomloop (bijv. bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk) zijn niet effectief gebleken bij het voorspellen van de respons op vocht. Dynamische parameters van vloeistofrespons, zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV), weerspiegelen hemodynamische veranderingen secundair aan intermitterende positieve drukventilatie. Deze indices hebben bewezen superieur te zijn aan de traditionele statische metingen van de bloedsomloopstatus bij het voorspellen van de respons op vloeistoffen. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van deze dynamische parameters op een doelgerichte manier de uitkomst verbetert bij volwassen chirurgische patiënten met een hoog risico. Als zodanig is er toenemende belangstelling voor het gebruik van dynamische parameters om vloeistofreanimatie te begeleiden bij mechanisch beademde baby's en kinderen. Helaas is er een gebrek aan literatuur die de validiteit van deze dynamische parameters bij kinderen onderzoekt. De noodzaak van arteriële vasculaire toegang, die minder vaak voorkomt bij kleine kinderen, heeft ook de mogelijkheid beperkt om deze parameters te onderzoeken. Onlangs is een niet-invasieve dynamische parameter ontwikkeld die de plethysmografische golfvorm van een pulsoximeter onderzoekt. De pleth-variabiliteitsindex (PVI) vertegenwoordigt de dynamische veranderingen in hemodynamische prestaties die optreden tijdens de ademhalingscyclus. Studies van PVI bij volwassenen hebben aangetoond dat het een betrouwbare voorspeller is van de reactie op vocht. Overtuigende gegevens bij kinderen ontbreken echter.
Hypothese: Deze studie is opgezet om het vermogen van PVI te onderzoeken om op niet-invasieve wijze de respons op vloeistof te voorspellen bij mechanisch beademde kinderen. De hypothese is dat een hogere PVI een significante toename van het slagvolume zal voorspellen als reactie op een vochtbolus bij mechanisch beademde kinderen.
Methoden: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 20 kinderen die hartkatheterisatie ondergaan en die aan het einde van de procedure een normale (niet-geshunt) fysiologie zullen hebben, in de leeftijd van 1-12 jaar. Alle proefpersonen krijgen een PVI-meting en een slagvolumemeting via transthoracale echocardiografie. Daaropvolgende volume-expansie wordt bereikt met een intraveneuze bolus van 10 ml/kg isotone kristalloïde (normale zoutoplossing), toegediend gedurende 10 minuten. Na voltooiing van de bolus wordt een aanvullende PVI-meting en slagvolumemeting uitgevoerd.
Betekenis: Hypovolemie is een belangrijke oorzaak van schade bij verdoofde en ernstig zieke baby's en kinderen. Om deze patiënten met succes te kunnen reanimeren, moeten we beter begrijpen hoe we het hartminuutvolume en de zuurstoftoevoer kunnen optimaliseren. Een niet-invasieve monitor die de responsiviteit van het slagvolume aangeeft, heeft het potentieel om vloeistofreanimatie beter te begeleiden en de resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die hartkatheterisatie ondergaan en die aan het einde van de procedure een normale (niet-geshunt) fysiologie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanvullende aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen, ventriculaire disfunctie en bekende longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartkatheterisatie
Patiënten met een diagnose van atriumseptumdefect die een hartkatheterisatie ondergaan.
|
Vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pleth-variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in Pleth Variability Index na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door Masimo Radical-7-monitor.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in hartminuutvolume na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door interventieradioloog tijdens hartkatheterisatie.
|
10 minuten
|
|
Verandering in slagvolume
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in slagvolume na vloeistofbolus van 0,9% normale zoutoplossing 10 ml/kg gedurende 10 minuten, gemeten door middel van een echocardiogram.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB14-00332
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .