- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276599
En prospektiv undersøkelse av Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter for væskerespons hos barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hypovolemi er en hyppig årsak til sirkulasjonssvikt hos bedøvede og kritisk syke barn. Væskeboluser er den første behandlingslinjen som tar sikte på å optimalisere slagvolumet og til slutt forbedre oksygentilførselen. En pasient hvis slagvolum øker betydelig som følge av en væskebolus, anses som "væskeresponsiv". Tradisjonelle parametere for sirkulasjonsstatus (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, sentralt venetrykk) har vist seg å være ineffektive når det gjelder å forutsi væskerespons. Dynamiske parametere for væskerespons, som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV), reflekterer hemodynamiske endringer sekundært til intermitterende positivt trykkventilasjon. Disse indeksene har vist seg å være overlegne de tradisjonelle statiske målene for sirkulasjonsstatus når det gjelder å forutsi væskerespons. Videre har bruk av disse dynamiske parameterne på en målrettet måte vist seg å forbedre resultatet hos voksne kirurgiske pasienter med høy risiko. Som sådan er det økende interesse for å bruke dynamiske parametere for å veilede væskegjenoppliving hos mekanisk ventilerte spedbarn og barn. Dessverre er det mangel på litteratur som undersøker gyldigheten av disse dynamiske parameterne hos barn. Behovet for arteriell vaskulær tilgang, som er mindre vanlig hos små barn, har også begrenset muligheten til å undersøke disse parameterne. Nylig er det utviklet en ikke-invasiv dynamisk parameter som undersøker den pletysmografiske bølgeformen fra et pulsoksymeter. Pleth-variabilitetsindeksen (PVI) representerer de dynamiske endringene i hemodynamisk ytelse som oppstår under respirasjonssyklusen. Studier av PVI hos voksne har vist at det er en pålitelig prediktor for væskerespons. Imidlertid mangler konklusive data hos barn.
Hypotese: Denne studien er designet for å undersøke evnen til PVI til ikke-invasivt å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte barn. Hypotesen er at en høyere PVI vil forutsi signifikant slagvolumøkning som respons på en væskebolus hos mekanisk ventilerte barn.
Metoder: Studiepopulasjonen vil bestå av 20 barn som gjennomgår hjertekateterisering som vil ha normal (ikke-shuntet) fysiologi ved avslutningen av prosedyren, i alderen 1-12 år. Alle forsøkspersoner vil motta en PVI-måling samt en slagvolummåling via transthorax ekkokardiografi. Påfølgende volumutvidelse vil oppnås med en intravenøs bolus på 10 ml/kg isotonisk krystalloid (normalt saltvann) administrert over 10 minutter. Etter fullført bolus vil en ekstra PVI-måling og slagvolummåling bli oppnådd.
Betydning: Hypovolemi er en betydelig årsak til skade hos bedøvede og kritisk syke spedbarn og barn. For å lykkes med å gjenopplive disse pasientene, må vi få en bedre forståelse av hvordan vi kan optimalisere hjertevolum og oksygentilførsel. En ikke-invasiv monitor som indikerer slagvolumrespons har potensial til å bedre veilede væskegjenoppliving og forbedre resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår hjertekateterisering som vil ha normal (ikke-shuntet) fysiologi ved avslutningen av prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ytterligere medfødte hjerteavvik, hjertearytmier, ventrikulær dysfunksjon og kjent lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertekateterisering
Pasienter med diagnosen atrieseptumdefekt som har hjertekateterisering.
|
Væskebolus med 0,9 % normal saltvann 10 ml/kg over 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pleth Variability Index
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i Pleth Variability Index etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt med Masimo Radical-7 monitor.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i hjertevolum etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt av intervensjonsradiolog under hjertekateterisering.
|
10 minutter
|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i slagvolum etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt ved ekkokardiogram.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .