Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv undersøkelse av Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter for væskerespons hos barn

17. oktober 2018 oppdatert av: Brian Schloss
Denne studien er designet for å undersøke evnen til pleth variabilitetsindeks (PVI) til ikke-invasivt å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte barn. Pasienter som gjennomgår reparasjon av atrieseptumdefekt (ASD) i hjertekateteriseringssuiten vil bli rekruttert til denne studien. Disse pasientene er ideelle kandidater fordi svært få avvik vil bli gjort fra standard klinisk praksis. Alle pasienter vil allerede være under generell anestesi, mekanisk ventilert, overvåket med pulsoksymetri og forsynt med intravenøs væske for å kompensere for deres null per os (NPO) væskemangel. Det eneste avviket fra klinisk praksis vil omfatte en forkortet ekkokardiografisk undersøkelse, påføring av Masimo pulsoksymeter og måling av CO via et termodilusjonskateter av intervensjonskardiologen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hypovolemi er en hyppig årsak til sirkulasjonssvikt hos bedøvede og kritisk syke barn. Væskeboluser er den første behandlingslinjen som tar sikte på å optimalisere slagvolumet og til slutt forbedre oksygentilførselen. En pasient hvis slagvolum øker betydelig som følge av en væskebolus, anses som "væskeresponsiv". Tradisjonelle parametere for sirkulasjonsstatus (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, sentralt venetrykk) har vist seg å være ineffektive når det gjelder å forutsi væskerespons. Dynamiske parametere for væskerespons, som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV), reflekterer hemodynamiske endringer sekundært til intermitterende positivt trykkventilasjon. Disse indeksene har vist seg å være overlegne de tradisjonelle statiske målene for sirkulasjonsstatus når det gjelder å forutsi væskerespons. Videre har bruk av disse dynamiske parameterne på en målrettet måte vist seg å forbedre resultatet hos voksne kirurgiske pasienter med høy risiko. Som sådan er det økende interesse for å bruke dynamiske parametere for å veilede væskegjenoppliving hos mekanisk ventilerte spedbarn og barn. Dessverre er det mangel på litteratur som undersøker gyldigheten av disse dynamiske parameterne hos barn. Behovet for arteriell vaskulær tilgang, som er mindre vanlig hos små barn, har også begrenset muligheten til å undersøke disse parameterne. Nylig er det utviklet en ikke-invasiv dynamisk parameter som undersøker den pletysmografiske bølgeformen fra et pulsoksymeter. Pleth-variabilitetsindeksen (PVI) representerer de dynamiske endringene i hemodynamisk ytelse som oppstår under respirasjonssyklusen. Studier av PVI hos voksne har vist at det er en pålitelig prediktor for væskerespons. Imidlertid mangler konklusive data hos barn.

Hypotese: Denne studien er designet for å undersøke evnen til PVI til ikke-invasivt å forutsi væskerespons hos mekanisk ventilerte barn. Hypotesen er at en høyere PVI vil forutsi signifikant slagvolumøkning som respons på en væskebolus hos mekanisk ventilerte barn.

Metoder: Studiepopulasjonen vil bestå av 20 barn som gjennomgår hjertekateterisering som vil ha normal (ikke-shuntet) fysiologi ved avslutningen av prosedyren, i alderen 1-12 år. Alle forsøkspersoner vil motta en PVI-måling samt en slagvolummåling via transthorax ekkokardiografi. Påfølgende volumutvidelse vil oppnås med en intravenøs bolus på 10 ml/kg isotonisk krystalloid (normalt saltvann) administrert over 10 minutter. Etter fullført bolus vil en ekstra PVI-måling og slagvolummåling bli oppnådd.

Betydning: Hypovolemi er en betydelig årsak til skade hos bedøvede og kritisk syke spedbarn og barn. For å lykkes med å gjenopplive disse pasientene, må vi få en bedre forståelse av hvordan vi kan optimalisere hjertevolum og oksygentilførsel. En ikke-invasiv monitor som indikerer slagvolumrespons har potensial til å bedre veilede væskegjenoppliving og forbedre resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår hjertekateterisering for atrieseptumdefekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår hjertekateterisering som vil ha normal (ikke-shuntet) fysiologi ved avslutningen av prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ytterligere medfødte hjerteavvik, hjertearytmier, ventrikulær dysfunksjon og kjent lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertekateterisering
Pasienter med diagnosen atrieseptumdefekt som har hjertekateterisering.
Væskebolus med 0,9 % normal saltvann 10 ml/kg over 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pleth Variability Index
Tidsramme: 10 minutter
Endring i Pleth Variability Index etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt med Masimo Radical-7 monitor.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertevolum
Tidsramme: 10 minutter
Endring i hjertevolum etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt av intervensjonsradiolog under hjertekateterisering.
10 minutter
Endring i slagvolum
Tidsramme: 10 minutter
Endring i slagvolum etter væskebolus på 0,9 % normal saltvann 10 mL/kg over 10 minutter, målt ved ekkokardiogram.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere