- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276599
PVI:n (Pleth Variability Index) tulevaisuuden tutkimus dynaamisena nesteherkkyyden parametrina lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hypovolemia on yleinen verenkiertohäiriöiden syy nukutetuilla ja kriittisesti sairailla lapsilla. Nestebolukset ovat ensimmäinen hoitolinja, jonka tavoitteena on optimoida aivohalvaus ja viime kädessä parantaa hapen toimitusta. Potilasta, jonka aivohalvaustilavuus kasvaa merkittävästi nesteboluksen seurauksena, katsotaan olevan "nesteherkkä". Perinteiset verenkierron tilan parametrit (esim. verenpaine, syke, keskuslaskimopaine) ovat osoittautuneet tehottomiksi nestevasteen ennustamisessa. Nesteen vasteen dynaamiset parametrit, kuten pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), heijastavat hemodynaamisia muutoksia, jotka ovat toissijaisia ajoittaisen ylipainehengityksen seurauksena. Nämä indeksit ovat osoittautuneet paremmiksi kuin perinteiset staattiset verenkierron tilan mittaukset nestevasteen ennustamisessa. Lisäksi näiden dynaamisten parametrien käytön tavoitteellisesti on osoitettu parantavan hoitotuloksia suuren riskin aikuisilla kirurgisilla potilailla. Sellaisenaan kiinnostus dynaamisten parametrien käyttöön ohjaamaan nesteelvytystä mekaanisesti ventiloiduilla imeväisillä ja lapsilla on kasvavaa. Valitettavasti on niukasti kirjallisuutta, joka tutkii näiden dynaamisten parametrien pätevyyttä lapsilla. Pienillä lapsilla harvinaisempi valtimoiden pääsyn tarve on myös rajoittanut kykyä tutkia näitä parametreja. Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen dynaaminen parametri, joka tutkii pletysmografista aaltomuotoa pulssioksimetristä. PVI (pleth variability index) edustaa hemodynaamisen suorituskyvyn dynaamisia muutoksia hengityssyklin aikana. PVI-tutkimukset aikuisilla ovat osoittaneet sen olevan luotettava ennustaja nestevasteeseen. Lapsista ei kuitenkaan ole ratkaisevia tietoja.
Hypoteesi: Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan PVI:n kykyä ennustaa ei-invasiivisesti nestevastetta mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla. Oletuksena on, että korkeampi PVI ennustaa merkittävää aivohalvaustilavuuden kasvua nesteboluksen seurauksena mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla.
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostuu 20 lapsesta, joille tehdään sydänkatetrointi ja joilla on normaali (ei-shuntoitu) fysiologia toimenpiteen lopussa, iältään 1-12 vuotta. Kaikille koehenkilöille suoritetaan PVI-mittaus sekä aivohalvauksen tilavuusmittaus rintakehän kaikukardiografialla. Myöhempi tilavuuden lisäys saavutetaan suonensisäisellä boluksella 10 ml/kg isotonista kristalloidia (normaalia suolaliuosta) 10 minuutin aikana. Boluksen suorittamisen jälkeen saadaan ylimääräinen PVI-mittaus ja iskutilavuuden mittaus.
Merkitys: Hypovolemia on merkittävä haittasyy nukutetuille ja kriittisesti sairaille imeväisille ja lapsille. Jotta voimme elvyttää nämä potilaat onnistuneesti, meidän on saatava parempi käsitys siitä, kuinka sydämen minuuttitilavuus ja hapen toimitus voidaan optimoida. Non-invasiivinen monitori, joka osoittaa aivohalvaustilavuuden herkkyyden, voi ohjata paremmin nesteelvytystä ja parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään sydämen katetrointi ja joilla on normaali (ei-shuntoitu) fysiologia toimenpiteen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia, sydämen rytmihäiriöitä, kammioiden toimintahäiriöitä ja tunnettu keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen katetrointi
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisen väliseinän vika ja joille tehdään sydämen katetrointi.
|
Nestebolus 0,9 % normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pleth Variability -indeksissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muutos Pleth Variability -indeksissä 0,9 % normaalin suolaliuoksen 10 ml/kg nesteboluksen jälkeen 10 minuutin aikana, mitattuna Masimo Radical-7 -monitorilla.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa nesteboluksen jälkeen 0,9 % normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 10 minuutin aikana interventioradiologin mittaamana sydämen katetroin aikana.
|
10 minuuttia
|
|
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muutos iskutilavuudessa 0,9 % normaalin suolaliuoksen 10 ml/kg nesteboluksen jälkeen 10 minuutin aikana, mitattuna kaikukardiogrammilla.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .