Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVI:n (Pleth Variability Index) tulevaisuuden tutkimus dynaamisena nesteherkkyyden parametrina lapsilla

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Brian Schloss
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan pleth variability index (PVI) kykyä ennustaa ei-invasiivisesti nestevastetta mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla. Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointiyksikön eteisväliseinän (ASD) korjaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Nämä potilaat ovat ihanteellisia ehdokkaita, koska tavallisesta kliinisestä käytännöstä tehdään hyvin vähän poikkeamia. Kaikki potilaat ovat jo yleisanestesiassa, mekaanisesti ventiloituina, niitä seurataan pulssioksimetrialla ja heille annetaan suonensisäistä nestettä kompensoimaan nolla per os (NPO) -nestevaje. Ainoa poikkeama kliinisestä käytännöstä on lyhennetty kaikututkimus, Masimo-pulssioksimetrin käyttö ja interventiokardiologin suorittama CO-mittaus lämpölaimennuskatetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Hypovolemia on yleinen verenkiertohäiriöiden syy nukutetuilla ja kriittisesti sairailla lapsilla. Nestebolukset ovat ensimmäinen hoitolinja, jonka tavoitteena on optimoida aivohalvaus ja viime kädessä parantaa hapen toimitusta. Potilasta, jonka aivohalvaustilavuus kasvaa merkittävästi nesteboluksen seurauksena, katsotaan olevan "nesteherkkä". Perinteiset verenkierron tilan parametrit (esim. verenpaine, syke, keskuslaskimopaine) ovat osoittautuneet tehottomiksi nestevasteen ennustamisessa. Nesteen vasteen dynaamiset parametrit, kuten pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden vaihtelu (SVV), heijastavat hemodynaamisia muutoksia, jotka ovat toissijaisia ​​ajoittaisen ylipainehengityksen seurauksena. Nämä indeksit ovat osoittautuneet paremmiksi kuin perinteiset staattiset verenkierron tilan mittaukset nestevasteen ennustamisessa. Lisäksi näiden dynaamisten parametrien käytön tavoitteellisesti on osoitettu parantavan hoitotuloksia suuren riskin aikuisilla kirurgisilla potilailla. Sellaisenaan kiinnostus dynaamisten parametrien käyttöön ohjaamaan nesteelvytystä mekaanisesti ventiloiduilla imeväisillä ja lapsilla on kasvavaa. Valitettavasti on niukasti kirjallisuutta, joka tutkii näiden dynaamisten parametrien pätevyyttä lapsilla. Pienillä lapsilla harvinaisempi valtimoiden pääsyn tarve on myös rajoittanut kykyä tutkia näitä parametreja. Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen dynaaminen parametri, joka tutkii pletysmografista aaltomuotoa pulssioksimetristä. PVI (pleth variability index) edustaa hemodynaamisen suorituskyvyn dynaamisia muutoksia hengityssyklin aikana. PVI-tutkimukset aikuisilla ovat osoittaneet sen olevan luotettava ennustaja nestevasteeseen. Lapsista ei kuitenkaan ole ratkaisevia tietoja.

Hypoteesi: Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan PVI:n kykyä ennustaa ei-invasiivisesti nestevastetta mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla. Oletuksena on, että korkeampi PVI ennustaa merkittävää aivohalvaustilavuuden kasvua nesteboluksen seurauksena mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla.

Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostuu 20 lapsesta, joille tehdään sydänkatetrointi ja joilla on normaali (ei-shuntoitu) fysiologia toimenpiteen lopussa, iältään 1-12 vuotta. Kaikille koehenkilöille suoritetaan PVI-mittaus sekä aivohalvauksen tilavuusmittaus rintakehän kaikukardiografialla. Myöhempi tilavuuden lisäys saavutetaan suonensisäisellä boluksella 10 ml/kg isotonista kristalloidia (normaalia suolaliuosta) 10 minuutin aikana. Boluksen suorittamisen jälkeen saadaan ylimääräinen PVI-mittaus ja iskutilavuuden mittaus.

Merkitys: Hypovolemia on merkittävä haittasyy nukutetuille ja kriittisesti sairaille imeväisille ja lapsille. Jotta voimme elvyttää nämä potilaat onnistuneesti, meidän on saatava parempi käsitys siitä, kuinka sydämen minuuttitilavuus ja hapen toimitus voidaan optimoida. Non-invasiivinen monitori, joka osoittaa aivohalvaustilavuuden herkkyyden, voi ohjata paremmin nesteelvytystä ja parantaa tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään sydänkatetrointi eteisväliseinän vian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään sydämen katetrointi ja joilla on normaali (ei-shuntoitu) fysiologia toimenpiteen lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia, sydämen rytmihäiriöitä, kammioiden toimintahäiriöitä ja tunnettu keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydämen katetrointi
Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisen väliseinän vika ja joille tehdään sydämen katetrointi.
Nestebolus 0,9 % normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 10 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pleth Variability -indeksissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos Pleth Variability -indeksissä 0,9 % normaalin suolaliuoksen 10 ml/kg nesteboluksen jälkeen 10 minuutin aikana, mitattuna Masimo Radical-7 -monitorilla.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa nesteboluksen jälkeen 0,9 % normaalia suolaliuosta 10 ml/kg 10 minuutin aikana interventioradiologin mittaamana sydämen katetroin aikana.
10 minuuttia
Muutos iskun tilavuudessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Muutos iskutilavuudessa 0,9 % normaalin suolaliuoksen 10 ml/kg nesteboluksen jälkeen 10 minuutin aikana, mitattuna kaikukardiogrammilla.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa