- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276599
Eine prospektive Untersuchung des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) als dynamischer Parameter der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hypovolämie ist eine häufige Ursache für Kreislaufversagen bei narkotisierten und kritisch kranken Kindern. Flüssigkeitsboli sind die erste Behandlungslinie, die darauf abzielt, das Schlagvolumen zu optimieren und letztendlich die Sauerstoffzufuhr zu verbessern. Ein Patient, dessen Schlagvolumen infolge eines Flüssigkeitsbolus signifikant ansteigt, wird als „auf Flüssigkeit ansprechend“ betrachtet. Herkömmliche Kreislaufzustandsparameter (z. Blutdruck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck) haben sich bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität als unwirksam erwiesen. Dynamische Parameter der Fluidreaktivität, wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV), spiegeln hämodynamische Veränderungen als Folge der intermittierenden Überdruckbeatmung wider. Diese Indizes haben sich bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität gegenüber den herkömmlichen statischen Messungen des Kreislaufstatus als überlegen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die zielgerichtete Verwendung dieser dynamischen Parameter das Ergebnis bei erwachsenen chirurgischen Hochrisikopatienten verbessert. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung dynamischer Parameter zur Steuerung der Flüssigkeitsreanimation bei mechanisch beatmeten Säuglingen und Kindern. Leider gibt es einen Mangel an Literatur, die die Gültigkeit dieser dynamischen Parameter bei Kindern untersucht. Auch die bei Kleinkindern seltenere Notwendigkeit eines arteriellen Gefäßzugangs hat die Möglichkeiten zur Untersuchung dieser Parameter eingeschränkt. Kürzlich wurde ein nicht-invasiver dynamischer Parameter entwickelt, der die plethysmographische Wellenform von einem Pulsoximeter untersucht. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) stellt die dynamischen Änderungen der hämodynamischen Leistung dar, die während des Atemzyklus auftreten. Studien zu PVI bei Erwachsenen haben gezeigt, dass es ein zuverlässiger Indikator für die Reaktion auf Flüssigkeiten ist. Aussagekräftige Daten bei Kindern fehlen jedoch.
Hypothese: Diese Studie soll die Fähigkeit von PVI untersuchen, die Reaktion auf Flüssigkeiten bei beatmeten Kindern nicht-invasiv vorherzusagen. Die Hypothese ist, dass ein höherer PVI eine signifikante Erhöhung des Schlagvolumens als Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus bei mechanisch beatmeten Kindern vorhersagt.
Methoden: Die Studienpopulation besteht aus 20 Kindern im Alter von 1-12 Jahren, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und am Ende des Eingriffs eine normale (nicht geshuntete) Physiologie aufweisen werden. Alle Probanden erhalten eine PVI-Messung sowie eine Schlagvolumenmessung mittels transthorakaler Echokardiographie. Die anschließende Volumenexpansion wird mit einem intravenösen Bolus von 10 ml/kg isotonischer Kristalloide (normale Kochsalzlösung) erreicht, die über 10 Minuten verabreicht wird. Nach Abschluss des Bolus werden eine zusätzliche PVI-Messung und eine Schlagvolumenmessung durchgeführt.
Bedeutung: Hypovolämie ist eine bedeutende Schadensursache bei anästhesierten und kritisch kranken Säuglingen und Kindern. Um diese Patienten erfolgreich wiederzubeleben, müssen wir besser verstehen, wie das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffzufuhr optimiert werden können. Ein nicht-invasiver Monitor, der die Reaktion auf das Schlagvolumen anzeigt, hat das Potenzial, die Flüssigkeitsreanimation besser zu steuern und die Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und am Ende des Eingriffs eine normale (nicht geshuntete) Physiologie aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zusätzlichen angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen, ventrikulärer Dysfunktion und bekannter Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzkatheter
Patienten mit der Diagnose Vorhofseptumdefekt, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
|
Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Änderung des Pleth-Variabilitätsindex nach Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen mit Masimo Radical-7-Monitor.
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
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Änderung des Herzzeitvolumens nach einem Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen durch einen interventionellen Radiologen während einer Herzkatheterisierung.
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10 Minuten
|
|
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Änderung des Schlagvolumens nach Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen durch Echokardiogramm.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB14-00332
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