Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Untersuchung des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) als dynamischer Parameter der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Brian Schloss
Diese Studie soll die Fähigkeit des Pleth-Variabilitätsindex (PVI) untersuchen, um nicht-invasiv die Reaktion auf Flüssigkeiten bei künstlich beatmeten Kindern vorherzusagen. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) in der Herzkatheter-Suite unterziehen. Diese Patienten sind ideale Kandidaten, da nur sehr wenige Abweichungen von der klinischen Standardpraxis gemacht werden. Alle Patienten werden bereits unter Vollnarkose, mechanisch beatmet, mit Pulsoximetrie überwacht und mit intravenöser Flüssigkeit versorgt, um ihr Flüssigkeitsdefizit von Null per os (NPO) auszugleichen. Die einzige Abweichung von der klinischen Praxis wird eine verkürzte echokardiographische Untersuchung, die Anwendung des Masimo-Pulsoximeters und die CO-Messung über einen Thermodilutionskatheter durch den interventionellen Kardiologen umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hypovolämie ist eine häufige Ursache für Kreislaufversagen bei narkotisierten und kritisch kranken Kindern. Flüssigkeitsboli sind die erste Behandlungslinie, die darauf abzielt, das Schlagvolumen zu optimieren und letztendlich die Sauerstoffzufuhr zu verbessern. Ein Patient, dessen Schlagvolumen infolge eines Flüssigkeitsbolus signifikant ansteigt, wird als „auf Flüssigkeit ansprechend“ betrachtet. Herkömmliche Kreislaufzustandsparameter (z. Blutdruck, Herzfrequenz, zentralvenöser Druck) haben sich bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität als unwirksam erwiesen. Dynamische Parameter der Fluidreaktivität, wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV), spiegeln hämodynamische Veränderungen als Folge der intermittierenden Überdruckbeatmung wider. Diese Indizes haben sich bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität gegenüber den herkömmlichen statischen Messungen des Kreislaufstatus als überlegen erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die zielgerichtete Verwendung dieser dynamischen Parameter das Ergebnis bei erwachsenen chirurgischen Hochrisikopatienten verbessert. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung dynamischer Parameter zur Steuerung der Flüssigkeitsreanimation bei mechanisch beatmeten Säuglingen und Kindern. Leider gibt es einen Mangel an Literatur, die die Gültigkeit dieser dynamischen Parameter bei Kindern untersucht. Auch die bei Kleinkindern seltenere Notwendigkeit eines arteriellen Gefäßzugangs hat die Möglichkeiten zur Untersuchung dieser Parameter eingeschränkt. Kürzlich wurde ein nicht-invasiver dynamischer Parameter entwickelt, der die plethysmographische Wellenform von einem Pulsoximeter untersucht. Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) stellt die dynamischen Änderungen der hämodynamischen Leistung dar, die während des Atemzyklus auftreten. Studien zu PVI bei Erwachsenen haben gezeigt, dass es ein zuverlässiger Indikator für die Reaktion auf Flüssigkeiten ist. Aussagekräftige Daten bei Kindern fehlen jedoch.

Hypothese: Diese Studie soll die Fähigkeit von PVI untersuchen, die Reaktion auf Flüssigkeiten bei beatmeten Kindern nicht-invasiv vorherzusagen. Die Hypothese ist, dass ein höherer PVI eine signifikante Erhöhung des Schlagvolumens als Reaktion auf einen Flüssigkeitsbolus bei mechanisch beatmeten Kindern vorhersagt.

Methoden: Die Studienpopulation besteht aus 20 Kindern im Alter von 1-12 Jahren, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und am Ende des Eingriffs eine normale (nicht geshuntete) Physiologie aufweisen werden. Alle Probanden erhalten eine PVI-Messung sowie eine Schlagvolumenmessung mittels transthorakaler Echokardiographie. Die anschließende Volumenexpansion wird mit einem intravenösen Bolus von 10 ml/kg isotonischer Kristalloide (normale Kochsalzlösung) erreicht, die über 10 Minuten verabreicht wird. Nach Abschluss des Bolus werden eine zusätzliche PVI-Messung und eine Schlagvolumenmessung durchgeführt.

Bedeutung: Hypovolämie ist eine bedeutende Schadensursache bei anästhesierten und kritisch kranken Säuglingen und Kindern. Um diese Patienten erfolgreich wiederzubeleben, müssen wir besser verstehen, wie das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffzufuhr optimiert werden können. Ein nicht-invasiver Monitor, der die Reaktion auf das Schlagvolumen anzeigt, hat das Potenzial, die Flüssigkeitsreanimation besser zu steuern und die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich wegen eines Vorhofseptumdefekts einer Herzkatheterisierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen und am Ende des Eingriffs eine normale (nicht geshuntete) Physiologie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zusätzlichen angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen, ventrikulärer Dysfunktion und bekannter Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzkatheter
Patienten mit der Diagnose Vorhofseptumdefekt, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pleth-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderung des Pleth-Variabilitätsindex nach Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen mit Masimo Radical-7-Monitor.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderung des Herzzeitvolumens nach einem Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen durch einen interventionellen Radiologen während einer Herzkatheterisierung.
10 Minuten
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderung des Schlagvolumens nach Flüssigkeitsbolus von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 10 ml/kg über 10 Minuten, gemessen durch Echokardiogramm.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Klinische Studien zur Volumenerweiterung

Abonnieren