Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkoumání indexu variability Pleth (PVI) jako dynamického parametru schopnosti reagovat na tekutiny u dětí

17. října 2018 aktualizováno: Brian Schloss
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala schopnost indexu variability pleth (PVI) neinvazivně predikovat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí. Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující opravu defektu síňového septa (ASD) v soupravě pro srdeční katetrizaci. Tito pacienti jsou ideálními kandidáty, protože bude provedeno velmi málo odchylek od standardní klinické praxe. Všichni pacienti již budou v celkové anestezii, budou mechanicky ventilováni, sledováni pulzní oxymetrií a budou jim podávány intravenózní tekutiny ke kompenzaci jejich nulového per os (NPO) deficitu tekutin. Jedinou odchylkou od klinické praxe bude zkrácené echokardiografické vyšetření, aplikace pulsního oxymetru Masimo a měření CO pomocí termodilučního katetru intervenčním kardiologem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hypovolémie je častou příčinou oběhového selhání u anestezovaných a kriticky nemocných dětí. Tekuté bolusy jsou první linií léčby zaměřenou na optimalizaci zdvihového objemu a konečné zlepšení dodávky kyslíku. Pacient, jehož tepový objem významně vzroste v důsledku bolusu tekutiny, je považován za „responzivního na tekutiny“. Tradiční parametry oběhového stavu (např. krevní tlak, srdeční frekvence, centrální žilní tlak) se ukázaly jako neúčinné při predikci reakce na tekutiny. Dynamické parametry reakce na tekutiny, jako je kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), odrážejí hemodynamické změny sekundární k intermitentní přetlakové ventilaci. Ukázalo se, že tyto indexy jsou lepší než tradiční statická měření stavu krevního oběhu při predikci reakce na tekutiny. Kromě toho se ukázalo, že použití těchto dynamických parametrů cíleným způsobem zlepšuje výsledky u vysoce rizikových dospělých chirurgických pacientů. Jako takový vzrůstá zájem o použití dynamických parametrů k vedení tekutinové resuscitace u mechanicky ventilovaných kojenců a dětí. Bohužel existuje nedostatek literatury zabývající se validitou těchto dynamických parametrů u dětí. Potřeba arteriálního cévního přístupu, která je u malých dětí méně častá, také omezila možnost vyšetření těchto parametrů. Nedávno byl vyvinut neinvazivní dynamický parametr zkoumající pletysmografický průběh z pulzního oxymetru. Index variability pleth (PVI) představuje dynamické změny v hemodynamické výkonnosti, ke kterým dochází během respiračního cyklu. Studie PVI u dospělých ukázaly, že je spolehlivým prediktorem reakce na tekutiny. Jednoznačné údaje o dětech však chybí.

Hypotéza: Tato studie je navržena tak, aby zkoumala schopnost PVI neinvazivně predikovat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí. Hypotézou je, že vyšší PVI bude předpovídat významné zvýšení tepového objemu v reakci na bolus tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí.

Metody: Studovanou populaci bude tvořit 20 dětí podstupujících srdeční katetrizaci, které budou mít na konci výkonu normální (neshuntovanou) fyziologii, ve věku 1-12 let. Všem subjektům bude provedeno měření PVI a také měření tepového objemu prostřednictvím transtorakální echokardiografie. Následné objemové expanze bude dosaženo intravenózním bolusem 10 ml/kg isotonického krystaloidu (normální fyziologický roztok) podaným během 10 minut. Po dokončení bolusu bude provedeno další měření PVI a měření zdvihového objemu.

Význam: Hypovolemie je významnou příčinou poškození u anestezovaných a kriticky nemocných kojenců a dětí. Abychom mohli tyto pacienty úspěšně resuscitovat, musíme lépe porozumět tomu, jak optimalizovat srdeční výdej a dodávku kyslíku. Neinvazivní monitor, který indikuje odezvu na tepový objem, má potenciál lépe vést tekutinovou resuscitaci a zlepšit výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující srdeční katetrizaci pro defekt septa síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující srdeční katetrizaci, které budou mít na konci výkonu normální (neshuntovanou) fyziologii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dalšími vrozenými srdečními abnormalitami, srdečními arytmiemi, ventrikulární dysfunkcí a známým plicním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční katetrizace
Pacienti s diagnózou defektu septa síní, kteří mají srdeční katetrizaci.
Tekutý bolus 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu variability Pleth
Časové okno: 10 minut
Změna indexu variability Pleth po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno monitorem Masimo Radical-7.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 10 minut
Změna srdečního výdeje po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno intervenčním radiologem během srdeční katetrizace.
10 minut
Změna objemu tahu
Časové okno: 10 minut
Změna zdvihového objemu po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno echokardiogramem.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Rozšíření objemu

Předplatit