- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02276599
Prospektivní zkoumání indexu variability Pleth (PVI) jako dynamického parametru schopnosti reagovat na tekutiny u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Hypovolémie je častou příčinou oběhového selhání u anestezovaných a kriticky nemocných dětí. Tekuté bolusy jsou první linií léčby zaměřenou na optimalizaci zdvihového objemu a konečné zlepšení dodávky kyslíku. Pacient, jehož tepový objem významně vzroste v důsledku bolusu tekutiny, je považován za „responzivního na tekutiny“. Tradiční parametry oběhového stavu (např. krevní tlak, srdeční frekvence, centrální žilní tlak) se ukázaly jako neúčinné při predikci reakce na tekutiny. Dynamické parametry reakce na tekutiny, jako je kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), odrážejí hemodynamické změny sekundární k intermitentní přetlakové ventilaci. Ukázalo se, že tyto indexy jsou lepší než tradiční statická měření stavu krevního oběhu při predikci reakce na tekutiny. Kromě toho se ukázalo, že použití těchto dynamických parametrů cíleným způsobem zlepšuje výsledky u vysoce rizikových dospělých chirurgických pacientů. Jako takový vzrůstá zájem o použití dynamických parametrů k vedení tekutinové resuscitace u mechanicky ventilovaných kojenců a dětí. Bohužel existuje nedostatek literatury zabývající se validitou těchto dynamických parametrů u dětí. Potřeba arteriálního cévního přístupu, která je u malých dětí méně častá, také omezila možnost vyšetření těchto parametrů. Nedávno byl vyvinut neinvazivní dynamický parametr zkoumající pletysmografický průběh z pulzního oxymetru. Index variability pleth (PVI) představuje dynamické změny v hemodynamické výkonnosti, ke kterým dochází během respiračního cyklu. Studie PVI u dospělých ukázaly, že je spolehlivým prediktorem reakce na tekutiny. Jednoznačné údaje o dětech však chybí.
Hypotéza: Tato studie je navržena tak, aby zkoumala schopnost PVI neinvazivně predikovat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí. Hypotézou je, že vyšší PVI bude předpovídat významné zvýšení tepového objemu v reakci na bolus tekutiny u mechanicky ventilovaných dětí.
Metody: Studovanou populaci bude tvořit 20 dětí podstupujících srdeční katetrizaci, které budou mít na konci výkonu normální (neshuntovanou) fyziologii, ve věku 1-12 let. Všem subjektům bude provedeno měření PVI a také měření tepového objemu prostřednictvím transtorakální echokardiografie. Následné objemové expanze bude dosaženo intravenózním bolusem 10 ml/kg isotonického krystaloidu (normální fyziologický roztok) podaným během 10 minut. Po dokončení bolusu bude provedeno další měření PVI a měření zdvihového objemu.
Význam: Hypovolemie je významnou příčinou poškození u anestezovaných a kriticky nemocných kojenců a dětí. Abychom mohli tyto pacienty úspěšně resuscitovat, musíme lépe porozumět tomu, jak optimalizovat srdeční výdej a dodávku kyslíku. Neinvazivní monitor, který indikuje odezvu na tepový objem, má potenciál lépe vést tekutinovou resuscitaci a zlepšit výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující srdeční katetrizaci, které budou mít na konci výkonu normální (neshuntovanou) fyziologii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dalšími vrozenými srdečními abnormalitami, srdečními arytmiemi, ventrikulární dysfunkcí a známým plicním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční katetrizace
Pacienti s diagnózou defektu septa síní, kteří mají srdeční katetrizaci.
|
Tekutý bolus 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu variability Pleth
Časové okno: 10 minut
|
Změna indexu variability Pleth po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno monitorem Masimo Radical-7.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 10 minut
|
Změna srdečního výdeje po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno intervenčním radiologem během srdeční katetrizace.
|
10 minut
|
|
Změna objemu tahu
Časové okno: 10 minut
|
Změna zdvihového objemu po bolusu tekutiny 0,9% normálního fyziologického roztoku 10 ml/kg během 10 minut, měřeno echokardiogramem.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Rozšíření objemu
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt