- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276599
Un'indagine prospettica sull'indice di variabilità pletismografica (PVI) come parametro dinamico della reattività fluida nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'ipovolemia è una causa frequente di insufficienza circolatoria nei bambini anestetizzati e in condizioni critiche. I boli fluidi sono la prima linea di trattamento mirata all'ottimizzazione della gittata sistolica e, in ultima analisi, al miglioramento dell'erogazione di ossigeno. Un paziente la cui gittata sistolica aumenta significativamente a seguito di un bolo fluido è considerato "reattivo ai fluidi". Parametri tradizionali dello stato circolatorio (es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale) si sono dimostrati inefficaci nel predire la risposta ai fluidi. I parametri dinamici della risposta ai fluidi, come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV), riflettono i cambiamenti emodinamici secondari alla ventilazione a pressione positiva intermittente. Questi indici si sono dimostrati superiori alle tradizionali misure statiche dello stato circolatorio nel predire la risposta ai fluidi. Inoltre, l'uso di questi parametri dinamici in modo mirato ha dimostrato di migliorare l'esito nei pazienti chirurgici adulti ad alto rischio. Pertanto, vi è un crescente interesse nell'utilizzo di parametri dinamici per guidare la rianimazione con fluidi in neonati e bambini ventilati meccanicamente. Sfortunatamente, c'è una scarsità di letteratura che esamini la validità di questi parametri dinamici nei bambini. Anche la necessità di un accesso vascolare arterioso, meno comune nei bambini piccoli, ha limitato la possibilità di indagare questi parametri. Recentemente, è stato sviluppato un parametro dinamico non invasivo che esamina la forma d'onda pletismografica da un pulsossimetro. L'indice di variabilità pletismografica (PVI) rappresenta i cambiamenti dinamici nelle prestazioni emodinamiche che si verificano durante il ciclo respiratorio. Gli studi sul PVI negli adulti hanno dimostrato che è un predittore affidabile della reattività ai fluidi. Tuttavia, mancano dati conclusivi nei bambini.
Ipotesi: questo studio è progettato per indagare la capacità del PVI di prevedere in modo non invasivo la reattività ai fluidi nei bambini ventilati meccanicamente. L'ipotesi è che un PVI più alto predice aumenti significativi della gittata sistolica in risposta a un bolo fluido nei bambini ventilati meccanicamente.
Metodi: la popolazione in studio sarà composta da 20 bambini sottoposti a cateterismo cardiaco che avranno una fisiologia normale (non shunt) alla conclusione della procedura, di età compresa tra 1 e 12 anni. Tutti i soggetti riceveranno una misurazione PVI e una misurazione del volume sistolico tramite ecocardiografia transtoracica. La successiva espansione del volume sarà ottenuta con un bolo endovenoso di 10 mL/kg di cristalloide isotonico (soluzione salina normale) somministrato in 10 minuti. Dopo il completamento del bolo, si otterranno un'ulteriore misurazione del PVI e della gittata sistolica.
Significato: l'ipovolemia è una causa significativa di danno nei neonati e nei bambini anestetizzati e in condizioni critiche. Per rianimare con successo questi pazienti, dobbiamo acquisire una migliore comprensione di come ottimizzare la gittata cardiaca e l'erogazione di ossigeno. Un monitor non invasivo che indica la reattività del volume sistolico ha il potenziale per guidare meglio la rianimazione con fluidi e migliorare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a cateterismo cardiaco che avranno una fisiologia normale (non shunt) al termine della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulteriori anomalie cardiache congenite, aritmie cardiache, disfunzione ventricolare e malattie polmonari note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cateterizzazione cardiaca
Pazienti con diagnosi di difetto del setto interatriale sottoposti a cateterismo cardiaco.
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Bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 ml/kg in 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dell'indice di variabilità pletismografica dopo bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata dal monitor Masimo Radical-7.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione della gittata cardiaca dopo bolo fluido di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata dal radiologo interventista durante il cateterismo cardiaco.
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10 minuti
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Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: 10 min
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Variazione della gittata sistolica dopo bolo fluido di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata mediante ecocardiogramma.
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10 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB14-00332
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