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Un'indagine prospettica sull'indice di variabilità pletismografica (PVI) come parametro dinamico della reattività fluida nei bambini

17 ottobre 2018 aggiornato da: Brian Schloss
Questo studio è progettato per indagare la capacità dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) di prevedere in modo non invasivo la reattività ai fluidi nei bambini ventilati meccanicamente. I pazienti sottoposti a riparazione del difetto del setto atriale (ASD) nella suite di cateterizzazione cardiaca saranno reclutati per questo studio. Questi pazienti sono candidati ideali perché saranno fatte pochissime deviazioni dalla pratica clinica standard. Tutti i pazienti saranno già in anestesia generale, ventilati meccanicamente, monitorati con pulsossimetria e forniti di fluido per via endovenosa per compensare il loro deficit di fluido nil per os (NPO). L'unica deviazione dalla pratica clinica comprenderà un esame ecocardiografico abbreviato, l'applicazione del pulsossimetro Masimo e la misurazione della CO tramite un catetere di termodiluizione da parte del cardiologo interventista.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'ipovolemia è una causa frequente di insufficienza circolatoria nei bambini anestetizzati e in condizioni critiche. I boli fluidi sono la prima linea di trattamento mirata all'ottimizzazione della gittata sistolica e, in ultima analisi, al miglioramento dell'erogazione di ossigeno. Un paziente la cui gittata sistolica aumenta significativamente a seguito di un bolo fluido è considerato "reattivo ai fluidi". Parametri tradizionali dello stato circolatorio (es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca, pressione venosa centrale) si sono dimostrati inefficaci nel predire la risposta ai fluidi. I parametri dinamici della risposta ai fluidi, come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV), riflettono i cambiamenti emodinamici secondari alla ventilazione a pressione positiva intermittente. Questi indici si sono dimostrati superiori alle tradizionali misure statiche dello stato circolatorio nel predire la risposta ai fluidi. Inoltre, l'uso di questi parametri dinamici in modo mirato ha dimostrato di migliorare l'esito nei pazienti chirurgici adulti ad alto rischio. Pertanto, vi è un crescente interesse nell'utilizzo di parametri dinamici per guidare la rianimazione con fluidi in neonati e bambini ventilati meccanicamente. Sfortunatamente, c'è una scarsità di letteratura che esamini la validità di questi parametri dinamici nei bambini. Anche la necessità di un accesso vascolare arterioso, meno comune nei bambini piccoli, ha limitato la possibilità di indagare questi parametri. Recentemente, è stato sviluppato un parametro dinamico non invasivo che esamina la forma d'onda pletismografica da un pulsossimetro. L'indice di variabilità pletismografica (PVI) rappresenta i cambiamenti dinamici nelle prestazioni emodinamiche che si verificano durante il ciclo respiratorio. Gli studi sul PVI negli adulti hanno dimostrato che è un predittore affidabile della reattività ai fluidi. Tuttavia, mancano dati conclusivi nei bambini.

Ipotesi: questo studio è progettato per indagare la capacità del PVI di prevedere in modo non invasivo la reattività ai fluidi nei bambini ventilati meccanicamente. L'ipotesi è che un PVI più alto predice aumenti significativi della gittata sistolica in risposta a un bolo fluido nei bambini ventilati meccanicamente.

Metodi: la popolazione in studio sarà composta da 20 bambini sottoposti a cateterismo cardiaco che avranno una fisiologia normale (non shunt) alla conclusione della procedura, di età compresa tra 1 e 12 anni. Tutti i soggetti riceveranno una misurazione PVI e una misurazione del volume sistolico tramite ecocardiografia transtoracica. La successiva espansione del volume sarà ottenuta con un bolo endovenoso di 10 mL/kg di cristalloide isotonico (soluzione salina normale) somministrato in 10 minuti. Dopo il completamento del bolo, si otterranno un'ulteriore misurazione del PVI e della gittata sistolica.

Significato: l'ipovolemia è una causa significativa di danno nei neonati e nei bambini anestetizzati e in condizioni critiche. Per rianimare con successo questi pazienti, dobbiamo acquisire una migliore comprensione di come ottimizzare la gittata cardiaca e l'erogazione di ossigeno. Un monitor non invasivo che indica la reattività del volume sistolico ha il potenziale per guidare meglio la rianimazione con fluidi e migliorare i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a cateterismo cardiaco per difetto interatriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a cateterismo cardiaco che avranno una fisiologia normale (non shunt) al termine della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulteriori anomalie cardiache congenite, aritmie cardiache, disfunzione ventricolare e malattie polmonari note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cateterizzazione cardiaca
Pazienti con diagnosi di difetto del setto interatriale sottoposti a cateterismo cardiaco.
Bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 ml/kg in 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dell'indice di variabilità pletismografica dopo bolo fluido di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata dal monitor Masimo Radical-7.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione della gittata cardiaca dopo bolo fluido di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata dal radiologo interventista durante il cateterismo cardiaco.
10 minuti
Modifica della gittata sistolica
Lasso di tempo: 10 min
Variazione della gittata sistolica dopo bolo fluido di soluzione fisiologica normale allo 0,9% 10 mL/kg in 10 minuti, misurata mediante ecocardiogramma.
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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