- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276599
En prospektiv undersökning av Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter för vätskerespons hos barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hypovolemi är en frekvent orsak till cirkulationssvikt hos sövda och kritiskt sjuka barn. Vätskebolus är den första behandlingslinjen som syftar till att optimera slagvolymen och i slutändan förbättra syretillförseln. En patient vars slagvolym ökar markant som ett resultat av en vätskebolus anses vara "vätskekänslig". Traditionella parametrar för cirkulationsstatus (t.ex. blodtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck) har visat sig vara ineffektiva för att förutsäga vätskerespons. Dynamiska parametrar för vätskerespons, såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV), återspeglar hemodynamiska förändringar sekundära till intermittent övertrycksventilation. Dessa index har visat sig vara överlägsna de traditionella statiska måtten på cirkulationsstatus när det gäller att förutsäga vätskerespons. Dessutom har användningen av dessa dynamiska parametrar på ett målinriktat sätt visat sig förbättra resultatet hos vuxna kirurgiska patienter med hög risk. Som sådan finns det ett ökande intresse för att använda dynamiska parametrar för att styra vätskeupplivning hos mekaniskt ventilerade spädbarn och barn. Tyvärr finns det en brist på litteratur som undersöker giltigheten av dessa dynamiska parametrar hos barn. Behovet av arteriell vaskulär tillgång, som är mindre vanligt hos små barn, har också begränsat möjligheten att undersöka dessa parametrar. Nyligen har en icke-invasiv dynamisk parameter utvecklats som undersöker den pletysmografiska vågformen från en pulsoximeter. Pleth variabilitetsindex (PVI) representerar de dynamiska förändringarna i hemodynamisk prestanda som inträffar under andningscykeln. Studier av PVI hos vuxna har visat att det är en pålitlig prediktor för vätskerespons. Däremot saknas avgörande data om barn.
Hypotes: Denna studie är utformad för att undersöka förmågan hos PVI att non-invasivt förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade barn. Hypotesen är att en högre PVI kommer att förutsäga betydande slagvolymökningar som svar på en vätskebolus hos mekaniskt ventilerade barn.
Metoder: Studiepopulationen kommer att bestå av 20 barn som genomgår hjärtkateterisering som kommer att ha normal (icke-shuntad) fysiologi vid slutet av proceduren, i åldrarna 1-12 år. Alla försökspersoner kommer att få en PVI-mätning samt en slagvolymmätning via transthorax ekokardiografi. Efterföljande volymexpansion kommer att uppnås med en intravenös bolus på 10 ml/kg isotonisk kristalloid (normal koksaltlösning) administrerad under 10 minuter. Efter avslutad bolus kommer en ytterligare PVI-mätning och slagvolymmätning att erhållas.
Betydelse: Hypovolemi är en betydande orsak till skada hos sövda och kritiskt sjuka spädbarn och barn. För att framgångsrikt kunna återuppliva dessa patienter måste vi få en bättre förståelse för hur man optimerar hjärtminutvolymen och syretillförseln. En icke-invasiv monitor som indikerar slagvolymrespons har potential att bättre styra återupplivning av vätska och förbättra resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår hjärtkateterisering som kommer att ha normal (icke-shuntad) fysiologi vid slutet av proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ytterligare medfödda hjärtavvikelser, hjärtarytmier, ventrikulär dysfunktion och känd lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtkateterisering
Patienter med diagnosen förmaksseptumdefekt som genomgår en hjärtkateterisering.
|
Vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pleth Variability Index
Tidsram: 10 minuter
|
Förändring i Pleth-variabilitetsindex efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter, uppmätt med Masimo Radical-7-monitor.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: 10 minuter
|
Förändring i hjärtminutvolym efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter, uppmätt av interventionsradiolog under hjärtkateterisering.
|
10 minuter
|
|
Ändring av slagvolym
Tidsram: 10 min
|
Förändring i slagvolym efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 mL/kg under 10 minuter, mätt med ekokardiogram.
|
10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB14-00332
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .