Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv undersökning av Pleth Variability Index (PVI) som en dynamisk parameter för vätskerespons hos barn

17 oktober 2018 uppdaterad av: Brian Schloss
Denna studie är utformad för att undersöka förmågan hos pleth variabilitetsindex (PVI) att icke-invasivt förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade barn. Patienter som genomgår reparation av förmaksseptumdefekt (ASD) i hjärtkateteriseringssviten kommer att rekryteras för denna studie. Dessa patienter är idealiska kandidater eftersom mycket få avvikelser kommer att göras från standard klinisk praxis. Alla patienter kommer redan att vara under narkos, mekaniskt ventilerade, övervakade med pulsoximetri och försedda med intravenös vätska för att kompensera för deras noll per os (NPO) vätskebrist. Den enda avvikelsen från klinisk praxis kommer att inkludera en förkortad ekokardiografisk undersökning, applicering av Masimo-pulsoximetern och mätning av CO via en termodilutionskateter av den interventionella kardiologen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hypovolemi är en frekvent orsak till cirkulationssvikt hos sövda och kritiskt sjuka barn. Vätskebolus är den första behandlingslinjen som syftar till att optimera slagvolymen och i slutändan förbättra syretillförseln. En patient vars slagvolym ökar markant som ett resultat av en vätskebolus anses vara "vätskekänslig". Traditionella parametrar för cirkulationsstatus (t.ex. blodtryck, hjärtfrekvens, centralt venöst tryck) har visat sig vara ineffektiva för att förutsäga vätskerespons. Dynamiska parametrar för vätskerespons, såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV), återspeglar hemodynamiska förändringar sekundära till intermittent övertrycksventilation. Dessa index har visat sig vara överlägsna de traditionella statiska måtten på cirkulationsstatus när det gäller att förutsäga vätskerespons. Dessutom har användningen av dessa dynamiska parametrar på ett målinriktat sätt visat sig förbättra resultatet hos vuxna kirurgiska patienter med hög risk. Som sådan finns det ett ökande intresse för att använda dynamiska parametrar för att styra vätskeupplivning hos mekaniskt ventilerade spädbarn och barn. Tyvärr finns det en brist på litteratur som undersöker giltigheten av dessa dynamiska parametrar hos barn. Behovet av arteriell vaskulär tillgång, som är mindre vanligt hos små barn, har också begränsat möjligheten att undersöka dessa parametrar. Nyligen har en icke-invasiv dynamisk parameter utvecklats som undersöker den pletysmografiska vågformen från en pulsoximeter. Pleth variabilitetsindex (PVI) representerar de dynamiska förändringarna i hemodynamisk prestanda som inträffar under andningscykeln. Studier av PVI hos vuxna har visat att det är en pålitlig prediktor för vätskerespons. Däremot saknas avgörande data om barn.

Hypotes: Denna studie är utformad för att undersöka förmågan hos PVI att non-invasivt förutsäga vätskerespons hos mekaniskt ventilerade barn. Hypotesen är att en högre PVI kommer att förutsäga betydande slagvolymökningar som svar på en vätskebolus hos mekaniskt ventilerade barn.

Metoder: Studiepopulationen kommer att bestå av 20 barn som genomgår hjärtkateterisering som kommer att ha normal (icke-shuntad) fysiologi vid slutet av proceduren, i åldrarna 1-12 år. Alla försökspersoner kommer att få en PVI-mätning samt en slagvolymmätning via transthorax ekokardiografi. Efterföljande volymexpansion kommer att uppnås med en intravenös bolus på 10 ml/kg isotonisk kristalloid (normal koksaltlösning) administrerad under 10 minuter. Efter avslutad bolus kommer en ytterligare PVI-mätning och slagvolymmätning att erhållas.

Betydelse: Hypovolemi är en betydande orsak till skada hos sövda och kritiskt sjuka spädbarn och barn. För att framgångsrikt kunna återuppliva dessa patienter måste vi få en bättre förståelse för hur man optimerar hjärtminutvolymen och syretillförseln. En icke-invasiv monitor som indikerar slagvolymrespons har potential att bättre styra återupplivning av vätska och förbättra resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår hjärtkateterisering för förmaksseptumdefekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår hjärtkateterisering som kommer att ha normal (icke-shuntad) fysiologi vid slutet av proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ytterligare medfödda hjärtavvikelser, hjärtarytmier, ventrikulär dysfunktion och känd lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtkateterisering
Patienter med diagnosen förmaksseptumdefekt som genomgår en hjärtkateterisering.
Vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pleth Variability Index
Tidsram: 10 minuter
Förändring i Pleth-variabilitetsindex efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter, uppmätt med Masimo Radical-7-monitor.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: 10 minuter
Förändring i hjärtminutvolym efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 ml/kg under 10 minuter, uppmätt av interventionsradiolog under hjärtkateterisering.
10 minuter
Ändring av slagvolym
Tidsram: 10 min
Förändring i slagvolym efter vätskebolus med 0,9 % normal koksaltlösning 10 mL/kg under 10 minuter, mätt med ekokardiogram.
10 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera