Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una investigación prospectiva del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) como parámetro dinámico de la capacidad de respuesta a los líquidos en niños

17 de octubre de 2018 actualizado por: Brian Schloss
Este estudio está diseñado para investigar la capacidad del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) para predecir de forma no invasiva la respuesta a los líquidos en niños con ventilación mecánica. Los pacientes que se sometan a reparación de comunicación interauricular (CIA) en la sala de cateterismo cardíaco serán reclutados para este estudio. Estos pacientes son candidatos ideales porque se harán muy pocas desviaciones de la práctica clínica estándar. Todos los pacientes ya estarán bajo anestesia general, ventilados mecánicamente, monitoreados con oximetría de pulso y provistos de líquido intravenoso para compensar su déficit de líquido nulo por os (NPO). La única desviación de la práctica clínica incluirá un examen ecocardiográfico abreviado, la aplicación del oxímetro de pulso Masimo y la medición de CO a través de un catéter de termodilución por parte del cardiólogo intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La hipovolemia es una causa frecuente de insuficiencia circulatoria en niños anestesiados y críticamente enfermos. Los bolos de líquidos son la primera línea de tratamiento destinada a optimizar el volumen sistólico y, en última instancia, mejorar el suministro de oxígeno. Un paciente cuyo volumen sistólico aumenta significativamente como resultado de un bolo de líquido se considera que responde a los líquidos. Parámetros tradicionales del estado circulatorio (p. presión arterial, frecuencia cardíaca, presión venosa central) han demostrado ser ineficaces para predecir la respuesta a los líquidos. Los parámetros dinámicos de la respuesta a los fluidos, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), reflejan los cambios hemodinámicos secundarios a la ventilación con presión positiva intermitente. Estos índices han demostrado ser superiores a las medidas estáticas tradicionales del estado circulatorio para predecir la respuesta a los líquidos. Además, se ha demostrado que el uso de estos parámetros dinámicos en una forma dirigida por objetivos mejora el resultado en pacientes quirúrgicos adultos de alto riesgo. Como tal, existe un interés creciente en el uso de parámetros dinámicos para guiar la reanimación con líquidos en bebés y niños con ventilación mecánica. Desafortunadamente, hay escasez de literatura que examine la validez de estos parámetros dinámicos en los niños. La necesidad de acceso vascular arterial, que es menos común en niños pequeños, también ha limitado la capacidad de investigar estos parámetros. Recientemente, se ha desarrollado un parámetro dinámico no invasivo que examina la forma de onda pletismográfica de un oxímetro de pulso. El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) representa los cambios dinámicos en el rendimiento hemodinámico que se producen durante el ciclo respiratorio. Los estudios de PVI en adultos han demostrado que es un predictor confiable de la respuesta a los líquidos. Sin embargo, faltan datos concluyentes en niños.

Hipótesis: este estudio está diseñado para investigar la capacidad de PVI para predecir de manera no invasiva la respuesta a los líquidos en niños con ventilación mecánica. La hipótesis es que un PVI más alto predecirá aumentos significativos del volumen sistólico en respuesta a un bolo de líquido en niños con ventilación mecánica.

Métodos: La población de estudio consistirá en 20 niños sometidos a cateterismo cardíaco que tendrán una fisiología normal (sin derivación) al finalizar el procedimiento, de 1 a 12 años de edad. Todos los sujetos recibirán una medición de PVI, así como una medición del volumen sistólico mediante ecocardiografía transtorácica. La expansión de volumen posterior se logrará con un bolo intravenoso de 10 ml/kg de cristaloide isotónico (solución salina normal) administrado durante 10 minutos. Después de completar el bolo, se obtendrá una medición adicional de PVI y volumen sistólico.

Importancia: La hipovolemia es una causa importante de daño en lactantes y niños anestesiados y en estado crítico. Para reanimar con éxito a estos pacientes, debemos comprender mejor cómo optimizar el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno. Un monitor no invasivo que indica la capacidad de respuesta del volumen sistólico tiene el potencial de guiar mejor la reanimación con líquidos y mejorar los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a cateterismo cardíaco por comunicación interauricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a cateterismo cardíaco que tendrán una fisiología normal (sin derivación) al finalizar el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías cardíacas congénitas adicionales, arritmias cardíacas, disfunción ventricular y enfermedad pulmonar conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cateterización cardiaca
Pacientes con diagnóstico de comunicación interauricular a los que se les va a realizar un cateterismo cardíaco.
Bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 %, 10 ml/kg durante 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio en el índice de variabilidad pletismográfica después de un bolo de líquido de 10 ml/kg de solución salina normal al 0,9 % durante 10 minutos, medido por el monitor Masimo Radical-7.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio en el gasto cardíaco después de un bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 %, 10 ml/kg durante 10 minutos, medido por un radiólogo intervencionista durante el cateterismo cardíaco.
10 minutos
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cambio en el volumen sistólico después de un bolo de líquido de 10 ml/kg de solución salina normal al 0,9% durante 10 minutos, medido por ecocardiograma.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir