- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276599
Una investigación prospectiva del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) como parámetro dinámico de la capacidad de respuesta a los líquidos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La hipovolemia es una causa frecuente de insuficiencia circulatoria en niños anestesiados y críticamente enfermos. Los bolos de líquidos son la primera línea de tratamiento destinada a optimizar el volumen sistólico y, en última instancia, mejorar el suministro de oxígeno. Un paciente cuyo volumen sistólico aumenta significativamente como resultado de un bolo de líquido se considera que responde a los líquidos. Parámetros tradicionales del estado circulatorio (p. presión arterial, frecuencia cardíaca, presión venosa central) han demostrado ser ineficaces para predecir la respuesta a los líquidos. Los parámetros dinámicos de la respuesta a los fluidos, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), reflejan los cambios hemodinámicos secundarios a la ventilación con presión positiva intermitente. Estos índices han demostrado ser superiores a las medidas estáticas tradicionales del estado circulatorio para predecir la respuesta a los líquidos. Además, se ha demostrado que el uso de estos parámetros dinámicos en una forma dirigida por objetivos mejora el resultado en pacientes quirúrgicos adultos de alto riesgo. Como tal, existe un interés creciente en el uso de parámetros dinámicos para guiar la reanimación con líquidos en bebés y niños con ventilación mecánica. Desafortunadamente, hay escasez de literatura que examine la validez de estos parámetros dinámicos en los niños. La necesidad de acceso vascular arterial, que es menos común en niños pequeños, también ha limitado la capacidad de investigar estos parámetros. Recientemente, se ha desarrollado un parámetro dinámico no invasivo que examina la forma de onda pletismográfica de un oxímetro de pulso. El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) representa los cambios dinámicos en el rendimiento hemodinámico que se producen durante el ciclo respiratorio. Los estudios de PVI en adultos han demostrado que es un predictor confiable de la respuesta a los líquidos. Sin embargo, faltan datos concluyentes en niños.
Hipótesis: este estudio está diseñado para investigar la capacidad de PVI para predecir de manera no invasiva la respuesta a los líquidos en niños con ventilación mecánica. La hipótesis es que un PVI más alto predecirá aumentos significativos del volumen sistólico en respuesta a un bolo de líquido en niños con ventilación mecánica.
Métodos: La población de estudio consistirá en 20 niños sometidos a cateterismo cardíaco que tendrán una fisiología normal (sin derivación) al finalizar el procedimiento, de 1 a 12 años de edad. Todos los sujetos recibirán una medición de PVI, así como una medición del volumen sistólico mediante ecocardiografía transtorácica. La expansión de volumen posterior se logrará con un bolo intravenoso de 10 ml/kg de cristaloide isotónico (solución salina normal) administrado durante 10 minutos. Después de completar el bolo, se obtendrá una medición adicional de PVI y volumen sistólico.
Importancia: La hipovolemia es una causa importante de daño en lactantes y niños anestesiados y en estado crítico. Para reanimar con éxito a estos pacientes, debemos comprender mejor cómo optimizar el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno. Un monitor no invasivo que indica la capacidad de respuesta del volumen sistólico tiene el potencial de guiar mejor la reanimación con líquidos y mejorar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a cateterismo cardíaco que tendrán una fisiología normal (sin derivación) al finalizar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cardíacas congénitas adicionales, arritmias cardíacas, disfunción ventricular y enfermedad pulmonar conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cateterización cardiaca
Pacientes con diagnóstico de comunicación interauricular a los que se les va a realizar un cateterismo cardíaco.
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Bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 %, 10 ml/kg durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de variabilidad pletórica
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio en el índice de variabilidad pletismográfica después de un bolo de líquido de 10 ml/kg de solución salina normal al 0,9 % durante 10 minutos, medido por el monitor Masimo Radical-7.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio en el gasto cardíaco después de un bolo de líquido de solución salina normal al 0,9 %, 10 ml/kg durante 10 minutos, medido por un radiólogo intervencionista durante el cateterismo cardíaco.
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10 minutos
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio en el volumen sistólico después de un bolo de líquido de 10 ml/kg de solución salina normal al 0,9% durante 10 minutos, medido por ecocardiograma.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00332
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