Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование индекса вариабельности плетизма (PVI) как динамического параметра жидкостной реакции у детей

17 октября 2018 г. обновлено: Brian Schloss
Это исследование предназначено для изучения способности индекса вариабельности плетистых плетей (PVI) неинвазивно прогнозировать реакцию на инфузионную терапию у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Для этого исследования будут набраны пациенты, перенесшие дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) в отделении катетеризации сердца. Эти пациенты являются идеальными кандидатами, потому что будет сделано очень мало отклонений от стандартной клинической практики. Все пациенты уже будут находиться под общей анестезией, на искусственной вентиляции легких, под наблюдением с помощью пульсоксиметрии и получать внутривенную жидкость для компенсации нулевого дефицита жидкости per os (NPO). Единственное отклонение от клинической практики будет включать сокращенное эхокардиографическое исследование, применение пульсоксиметра Masimo и измерение СВ с помощью термодилюционного катетера интервенционным кардиологом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Гиповолемия является частой причиной недостаточности кровообращения у наркотизированных и тяжелобольных детей. Жидкие болюсы являются первой линией лечения, направленной на оптимизацию ударного объема и, в конечном итоге, на улучшение доставки кислорода. Пациент, ударный объем которого значительно увеличивается в результате болюсного введения жидкости, считается «чувствительным к жидкости». Традиционные параметры состояния кровообращения (например, кровяное давление, частота сердечных сокращений, центральное венозное давление) оказались неэффективными для прогнозирования реакции на инфузионную терапию. Динамические параметры жидкостной реакции, такие как изменение пульсового давления (PPV) и изменение ударного объема (SVV), отражают гемодинамические изменения, вторичные по отношению к перемежающейся вентиляции с положительным давлением. Эти индексы оказались более эффективными, чем традиционные статические измерения статуса кровообращения в прогнозировании реакции на инфузионную терапию. Кроме того, было показано, что использование этих динамических параметров целенаправленным образом улучшает результаты у взрослых хирургических пациентов с высоким риском. Таким образом, возрастает интерес к использованию динамических параметров для управления инфузионной реанимацией у младенцев и детей на ИВЛ. К сожалению, литература, посвященная обоснованности этих динамических параметров у детей, недостаточна. Необходимость артериального сосудистого доступа, который реже встречается у маленьких детей, также ограничивает возможность исследования этих параметров. Недавно был разработан неинвазивный динамический параметр, исследующий плетизмографическую форму волны пульсового оксиметра. Индекс изменчивости плети (PVI) представляет собой динамические изменения гемодинамических характеристик, которые происходят во время дыхательного цикла. Исследования PVI у взрослых показали, что он является надежным предиктором реакции на инфузионную терапию. Тем не менее, убедительные данные о детях отсутствуют.

Гипотеза: это исследование предназначено для изучения способности PVI неинвазивно прогнозировать реакцию на инфузионную терапию у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Гипотеза состоит в том, что более высокий PVI будет предсказывать значительное увеличение ударного объема в ответ на болюс жидкости у детей на искусственной вентиляции легких.

Методы. Исследуемая популяция будет состоять из 20 детей, перенесших катетеризацию сердца, которые будут иметь нормальную (нешунтированную) физиологию по окончании процедуры в возрасте от 1 до 12 лет. Все субъекты получат измерение PVI, а также измерение ударного объема с помощью трансторакальной эхокардиографии. Последующее увеличение объема будет достигнуто путем внутривенного болюсного введения 10 мл/кг изотонического кристаллоида (физиологический раствор), вводимого в течение 10 минут. После завершения болюса будет получено дополнительное измерение PVI и измерение ударного объема.

Значимость: Гиповолемия является серьезной причиной вреда для анестезированных и критически больных младенцев и детей. Чтобы успешно реанимировать этих пациентов, мы должны лучше понять, как оптимизировать сердечный выброс и доставку кислорода. Неинвазивный монитор, который показывает реакцию на ударный объем, может лучше направлять инфузионную терапию и улучшать результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детям, перенесшим катетеризацию сердца по поводу дефекта межпредсердной перегородки.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие катетеризацию сердца, которые будут иметь нормальную (нешунтированную) физиологию по завершении процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дополнительными врожденными аномалиями сердца, сердечными аритмиями, дисфункцией желудочков и известным заболеванием легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Катетеризация сердца
Пациенты с диагнозом дефекта межпредсердной перегородки, которым проводится катетеризация сердца.
Жидкий болюс 0,9% физиологического раствора 10 мл/кг в течение 10 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса вариабельности плети
Временное ограничение: 10 минут
Изменение индекса вариабельности плети после болюсного введения 0,9% физиологического раствора 10 мл/кг в течение 10 минут, измеренное с помощью монитора Masimo Radical-7.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: 10 минут
Изменение сердечного выброса после болюсного введения 0,9% физиологического раствора 10 мл/кг в течение 10 минут, измеренное интервенционным радиологом во время катетеризации сердца.
10 минут
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 10 минут
Изменение ударного объема после болюсного введения 0,9% физиологического раствора 10 мл/кг в течение 10 минут, измеренное с помощью эхокардиограммы.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться