Prospektywne badanie wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI) jako dynamicznego parametru reakcji płynowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Hipowolemia jest częstą przyczyną niewydolności krążenia u znieczulonych i krytycznie chorych dzieci. Bolusy płynowe są pierwszą linią leczenia mającą na celu optymalizację objętości wyrzutowej i ostatecznie poprawę dostarczania tlenu. Pacjenta, u którego objętość wyrzutowa znacząco wzrasta w wyniku bolusa płynów, uznaje się za „reagującego na płyny”. Tradycyjne parametry stanu krążenia (np. ciśnienie krwi, częstość akcji serca, ośrodkowe ciśnienie żylne) okazały się nieskuteczne w przewidywaniu reaktywności płynów. Dynamiczne parametry odpowiedzi płynowej, takie jak zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV), odzwierciedlają zmiany hemodynamiczne wtórne do przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem. Wskaźniki te okazały się lepsze od tradycyjnych statycznych pomiarów stanu krążenia w przewidywaniu reaktywności płynów. Ponadto wykazano, że stosowanie tych parametrów dynamicznych w sposób ukierunkowany na cel poprawia wyniki u dorosłych pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. W związku z tym rośnie zainteresowanie wykorzystaniem parametrów dynamicznych do kierowania resuscytacją płynową u niemowląt i dzieci wentylowanych mechanicznie. Niestety, istnieje niewiele literatury badającej ważność tych parametrów dynamicznych u dzieci. Konieczność dostępu naczyniowego dotętniczego, rzadziej spotykana u małych dzieci, również ogranicza możliwość badania tych parametrów. Niedawno opracowano nieinwazyjny parametr dynamiczny badający przebieg pletyzmograficzny z pulsoksymetru. Indeks zmienności pletyzmu (PVI) reprezentuje dynamiczne zmiany wydajności hemodynamicznej, które występują podczas cyklu oddechowego. Badania PVI u dorosłych wykazały, że jest to wiarygodny predyktor reaktywności płynów. Brakuje jednak jednoznacznych danych dotyczących dzieci.
Hipoteza: To badanie ma na celu zbadanie zdolności PVI do nieinwazyjnego przewidywania reaktywności płynów u dzieci wentylowanych mechanicznie. Hipoteza jest taka, że wyższy PVI będzie przewidywał znaczny wzrost objętości wyrzutowej w odpowiedzi na bolus płynów u dzieci wentylowanych mechanicznie.
Metody: Badana populacja będzie się składać z 20 dzieci poddawanych cewnikowaniu serca, które po zakończeniu zabiegu będą miały prawidłową fizjologię (bez przetoki), w wieku od 1 do 12 lat. Wszyscy pacjenci otrzymają pomiar PVI, a także pomiar objętości wyrzutowej za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Późniejsze zwiększenie objętości zostanie osiągnięte za pomocą dożylnego bolusa 10 ml/kg izotonicznego krystaloidu (soli fizjologicznej) podawanego przez 10 minut. Po zakończeniu podawania bolusa uzyskany zostanie dodatkowy pomiar PVI oraz pomiar objętości wyrzutowej.
Znaczenie: Hipowolemia jest istotną przyczyną urazów u znieczulonych i krytycznie chorych niemowląt i dzieci. Aby skutecznie reanimować tych pacjentów, musimy lepiej zrozumieć, jak zoptymalizować pojemność minutową serca i dostarczanie tlenu. Nieinwazyjny monitor, który wskazuje reakcję na objętość wyrzutową, może potencjalnie lepiej kierować resuscytacją płynową i poprawiać wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane cewnikowaniu serca, które po zakończeniu zabiegu będą miały prawidłową fizjologię (bez przetoki).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatkowymi wrodzonymi wadami serca, zaburzeniami rytmu serca, dysfunkcją komór i znaną chorobą płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnikowanie serca
Pacjenci z rozpoznaniem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej poddawani cewnikowaniu serca.
|
Płynny bolus 0,9% soli fizjologicznej 10 ml/kg przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zmienności Pleth
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wskaźnika zmienności pletyzmu po bolusie płynu 0,9% soli fizjologicznej 10 ml/kg w ciągu 10 minut, mierzona za pomocą monitora Masimo Radical-7.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana pojemności minutowej serca po bolusie płynu 0,9% soli fizjologicznej 10 ml/kg w ciągu 10 minut, mierzona przez radiologa interwencyjnego podczas cewnikowania serca.
|
10 minut
|
|
Zmiana objętości uderzeń
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana objętości wyrzutowej po bolusie płynu 0,9% soli fizjologicznej 10 ml/kg w ciągu 10 minut, mierzona za pomocą echokardiogramu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-00332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .