Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Investigação Prospectiva do Índice de Variabilidade Pleth (PVI) como um Parâmetro Dinâmico de Responsividade a Fluidos em Crianças

17 de outubro de 2018 atualizado por: Brian Schloss
Este estudo foi desenvolvido para investigar a capacidade do índice de variabilidade pleth (PVI) de predizer de forma não invasiva a capacidade de resposta a fluidos em crianças sob ventilação mecânica. Pacientes submetidos à correção de defeito do septo atrial (CIA) na sala de cateterismo cardíaco serão recrutados para este estudo. Esses pacientes são candidatos ideais porque muito poucos desvios serão feitos da prática clínica padrão. Todos os pacientes já estarão sob anestesia geral, ventilados mecanicamente, monitorados com oximetria de pulso e recebendo fluido intravenoso para compensar o déficit de fluido nulo per os (NPO). O único desvio da prática clínica incluirá um exame ecocardiográfico abreviado, aplicação do oxímetro de pulso Masimo e medição de DC por meio de um cateter de termodiluição pelo cardiologista intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A hipovolemia é uma causa frequente de insuficiência circulatória em crianças anestesiadas e criticamente enfermas. Bolus de fluidos são a primeira linha de tratamento destinada a otimizar o volume sistólico e, em última análise, melhorar o fornecimento de oxigênio. Um paciente cujo volume de ejeção aumenta significativamente como resultado de um bolus de fluido é considerado “responsivo a fluidos”. Parâmetros tradicionais do estado circulatório (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, pressão venosa central) demonstraram ser ineficazes na previsão da resposta a fluidos. Parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos, como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV), refletem alterações hemodinâmicas secundárias à ventilação com pressão positiva intermitente. Esses índices provaram ser superiores às medidas estáticas tradicionais do estado circulatório na previsão da responsividade a fluidos. Além disso, o uso desses parâmetros dinâmicos de forma direcionada a objetivos demonstrou melhorar o resultado em pacientes cirúrgicos adultos de alto risco. Como tal, há um interesse crescente no uso de parâmetros dinâmicos para guiar a ressuscitação volêmica em bebês e crianças sob ventilação mecânica. Infelizmente, há uma escassez de literatura que examina a validade desses parâmetros dinâmicos em crianças. A necessidade de acesso vascular arterial, menos comum em crianças pequenas, também limitou a investigação desses parâmetros. Recentemente, um parâmetro dinâmico não invasivo foi desenvolvido examinando a forma de onda pletismográfica de um oxímetro de pulso. O índice de variabilidade pleth (PVI) representa as mudanças dinâmicas no desempenho hemodinâmico que ocorrem durante o ciclo respiratório. Estudos de PVI em adultos mostraram que é um preditor confiável de responsividade a fluidos. No entanto, faltam dados conclusivos em crianças.

Hipótese: Este estudo foi desenhado para investigar a capacidade do PVI de predizer de forma não invasiva a capacidade de resposta a fluidos em crianças sob ventilação mecânica. A hipótese é que um PVI mais alto preverá aumentos significativos do volume sistólico em resposta a um bolo de fluidos em crianças sob ventilação mecânica.

Métodos: A população do estudo será composta por 20 crianças submetidas a cateterismo cardíaco que apresentarão fisiologia normal (sem shunt) ao final do procedimento, com idade de 1 a 12 anos. Todos os indivíduos receberão uma medição de PVI, bem como uma medição do volume sistólico via ecocardiografia transtorácica. A expansão de volume subsequente será obtida com um bolus intravenoso de 10 mL/kg de cristaloide isotônico (solução salina normal) administrado durante 10 minutos. Após a conclusão do bolus, uma medição adicional de PVI e uma medição do volume sistólico serão obtidas.

Significado: A hipovolemia é uma causa significativa de danos em bebês e crianças anestesiados e criticamente doentes. Para ressuscitar esses pacientes com sucesso, devemos entender melhor como otimizar o débito cardíaco e o fornecimento de oxigênio. Um monitor não invasivo que indica a capacidade de resposta do volume sistólico tem o potencial de orientar melhor a ressuscitação com fluidos e melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a cateterismo cardíaco para comunicação interatrial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a cateterismo cardíaco que terão fisiologia normal (sem shunt) ao final do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anormalidades cardíacas congênitas adicionais, arritmias cardíacas, disfunção ventricular e doença pulmonar conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cateterismo cardíaco
Pacientes com diagnóstico de comunicação interatrial submetidos a cateterismo cardíaco.
Bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Variabilidade Pleth
Prazo: 10 minutos
Alteração no Índice de Variabilidade Pleth após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos, medido pelo monitor Masimo Radical-7.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: 10 minutos
Alteração no débito cardíaco após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg em 10 minutos, medido por radiologista intervencionista durante o cateterismo cardíaco.
10 minutos
Alteração no volume do curso
Prazo: 10 minutos
Alteração no volume sistólico após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos, medido por ecocardiograma.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeito do Septo Atrial

3
Se inscrever