- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276599
Uma Investigação Prospectiva do Índice de Variabilidade Pleth (PVI) como um Parâmetro Dinâmico de Responsividade a Fluidos em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A hipovolemia é uma causa frequente de insuficiência circulatória em crianças anestesiadas e criticamente enfermas. Bolus de fluidos são a primeira linha de tratamento destinada a otimizar o volume sistólico e, em última análise, melhorar o fornecimento de oxigênio. Um paciente cujo volume de ejeção aumenta significativamente como resultado de um bolus de fluido é considerado “responsivo a fluidos”. Parâmetros tradicionais do estado circulatório (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, pressão venosa central) demonstraram ser ineficazes na previsão da resposta a fluidos. Parâmetros dinâmicos de responsividade a fluidos, como variação de pressão de pulso (PPV) e variação de volume sistólico (SVV), refletem alterações hemodinâmicas secundárias à ventilação com pressão positiva intermitente. Esses índices provaram ser superiores às medidas estáticas tradicionais do estado circulatório na previsão da responsividade a fluidos. Além disso, o uso desses parâmetros dinâmicos de forma direcionada a objetivos demonstrou melhorar o resultado em pacientes cirúrgicos adultos de alto risco. Como tal, há um interesse crescente no uso de parâmetros dinâmicos para guiar a ressuscitação volêmica em bebês e crianças sob ventilação mecânica. Infelizmente, há uma escassez de literatura que examina a validade desses parâmetros dinâmicos em crianças. A necessidade de acesso vascular arterial, menos comum em crianças pequenas, também limitou a investigação desses parâmetros. Recentemente, um parâmetro dinâmico não invasivo foi desenvolvido examinando a forma de onda pletismográfica de um oxímetro de pulso. O índice de variabilidade pleth (PVI) representa as mudanças dinâmicas no desempenho hemodinâmico que ocorrem durante o ciclo respiratório. Estudos de PVI em adultos mostraram que é um preditor confiável de responsividade a fluidos. No entanto, faltam dados conclusivos em crianças.
Hipótese: Este estudo foi desenhado para investigar a capacidade do PVI de predizer de forma não invasiva a capacidade de resposta a fluidos em crianças sob ventilação mecânica. A hipótese é que um PVI mais alto preverá aumentos significativos do volume sistólico em resposta a um bolo de fluidos em crianças sob ventilação mecânica.
Métodos: A população do estudo será composta por 20 crianças submetidas a cateterismo cardíaco que apresentarão fisiologia normal (sem shunt) ao final do procedimento, com idade de 1 a 12 anos. Todos os indivíduos receberão uma medição de PVI, bem como uma medição do volume sistólico via ecocardiografia transtorácica. A expansão de volume subsequente será obtida com um bolus intravenoso de 10 mL/kg de cristaloide isotônico (solução salina normal) administrado durante 10 minutos. Após a conclusão do bolus, uma medição adicional de PVI e uma medição do volume sistólico serão obtidas.
Significado: A hipovolemia é uma causa significativa de danos em bebês e crianças anestesiados e criticamente doentes. Para ressuscitar esses pacientes com sucesso, devemos entender melhor como otimizar o débito cardíaco e o fornecimento de oxigênio. Um monitor não invasivo que indica a capacidade de resposta do volume sistólico tem o potencial de orientar melhor a ressuscitação com fluidos e melhorar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a cateterismo cardíaco que terão fisiologia normal (sem shunt) ao final do procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cardíacas congênitas adicionais, arritmias cardíacas, disfunção ventricular e doença pulmonar conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cateterismo cardíaco
Pacientes com diagnóstico de comunicação interatrial submetidos a cateterismo cardíaco.
|
Bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Variabilidade Pleth
Prazo: 10 minutos
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Alteração no Índice de Variabilidade Pleth após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos, medido pelo monitor Masimo Radical-7.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: 10 minutos
|
Alteração no débito cardíaco após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg em 10 minutos, medido por radiologista intervencionista durante o cateterismo cardíaco.
|
10 minutos
|
Alteração no volume do curso
Prazo: 10 minutos
|
Alteração no volume sistólico após bolus de fluido de solução salina normal a 0,9% 10 mL/kg durante 10 minutos, medido por ecocardiograma.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00332
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