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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276599
Une étude prospective de l'indice de variabilité de Pleth (PVI) en tant que paramètre dynamique de la réactivité aux fluides chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypovolémie est une cause fréquente d'insuffisance circulatoire chez les enfants anesthésiés et gravement malades. Les bolus de fluides sont la première ligne de traitement visant à optimiser le volume d'éjection systolique et, en fin de compte, à améliorer l'apport d'oxygène. Un patient dont le volume d'éjection systolique augmente de manière significative à la suite d'un bolus liquidien est considéré comme « réagissant aux fluides ». Paramètres traditionnels de l'état circulatoire (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque, pression veineuse centrale) se sont révélés inefficaces pour prédire la réactivité hydrique. Les paramètres dynamiques de la réactivité des fluides, tels que la variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV), reflètent les changements hémodynamiques secondaires à la ventilation à pression positive intermittente. Ces indices se sont avérés supérieurs aux mesures statiques traditionnelles de l'état circulatoire pour prédire la réactivité des fluides. De plus, il a été démontré que l'utilisation de ces paramètres dynamiques de manière ciblée améliore les résultats chez les patients chirurgicaux adultes à haut risque. En tant que tel, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de paramètres dynamiques pour guider la réanimation liquidienne chez les nourrissons et les enfants ventilés mécaniquement. Malheureusement, il y a peu de littérature examinant la validité de ces paramètres dynamiques chez les enfants. La nécessité d'un accès vasculaire artériel, qui est moins fréquent chez les jeunes enfants, a également limité la capacité d'étudier ces paramètres. Récemment, un paramètre dynamique non invasif a été développé pour examiner la forme d'onde pléthysmographique d'un oxymètre de pouls. L'indice de variabilité de la pleth (PVI) représente les changements dynamiques des performances hémodynamiques qui se produisent au cours du cycle respiratoire. Des études sur le PVI chez l'adulte ont montré qu'il s'agissait d'un prédicteur fiable de la réactivité hydrique. Cependant, les données concluantes chez les enfants font défaut.
Hypothèse : Cette étude est conçue pour étudier la capacité du PVI à prédire de manière non invasive la réactivité aux fluides chez les enfants ventilés mécaniquement. L'hypothèse est qu'un PVI plus élevé prédira des augmentations significatives du volume d'éjection systolique en réponse à un bolus de liquide chez les enfants ventilés mécaniquement.
Méthodes : La population étudiée sera composée de 20 enfants subissant un cathétérisme cardiaque qui auront une physiologie normale (non shuntée) à la fin de la procédure, âgés de 1 à 12 ans. Tous les sujets recevront une mesure PVI ainsi qu'une mesure du volume d'éjection systolique par échocardiographie transthoracique. L'expansion volumique ultérieure sera obtenue avec un bolus intraveineux de 10 mL/kg de cristalloïde isotonique (solution saline normale) administré en 10 minutes. Une fois le bolus terminé, une mesure supplémentaire du PVI et du volume d'éjection systolique sera obtenue.
Signification : L'hypovolémie est une cause importante de préjudice chez les nourrissons et les enfants anesthésiés et gravement malades. Afin de réussir la réanimation de ces patients, nous devons mieux comprendre comment optimiser le débit cardiaque et l'apport d'oxygène. Un moniteur non invasif qui indique la réactivité du volume d'éjection systolique a le potentiel de mieux guider la réanimation liquidienne et d'améliorer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant un cathétérisme cardiaque qui auront une physiologie normale (non shuntée) à la fin de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cardiaques congénitales supplémentaires, des arythmies cardiaques, un dysfonctionnement ventriculaire et une maladie pulmonaire connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cathétérisme cardiaque
Patients avec un diagnostic de communication interauriculaire qui subissent un cathétérisme cardiaque.
|
Bolus liquide de solution saline normale à 0,9 % 10 mL/kg pendant 10 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de variabilité Pleth
Délai: 10 minutes
|
Modification de l'indice de variabilité de Pleth après un bolus de liquide de solution saline normale à 0,9 % 10 mL/kg pendant 10 minutes, mesuré par le moniteur Masimo Radical-7.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du débit cardiaque
Délai: 10 minutes
|
Modification du débit cardiaque après un bolus de liquide de 10 mL/kg de solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes, mesurée par un radiologue interventionnel lors d'un cathétérisme cardiaque.
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10 minutes
|
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: 10 minutes
|
Modification du volume d'éjection systolique après un bolus de liquide de 10 mL/kg de solution saline normale à 0,9 % sur 10 minutes, mesurée par échocardiogramme.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB14-00332
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