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Une étude prospective de l'indice de variabilité de Pleth (PVI) en tant que paramètre dynamique de la réactivité aux fluides chez les enfants

17 octobre 2018 mis à jour par: Brian Schloss
Cette étude est conçue pour étudier la capacité de l'indice de variabilité de la pleth (PVI) à prédire de manière non invasive la réactivité aux fluides chez les enfants ventilés mécaniquement. Les patients subissant une réparation de la communication interauriculaire (TSA) dans la salle de cathétérisme cardiaque seront recrutés pour cette étude. Ces patients sont des candidats idéaux car très peu de déviations seront faites par rapport à la pratique clinique standard. Tous les patients seront déjà sous anesthésie générale, ventilés mécaniquement, surveillés par oxymétrie de pouls et alimentés en liquide intraveineux pour compenser leur déficit liquidien nul per os (NPO). Le seul écart par rapport à la pratique clinique comprendra un examen échocardiographique abrégé, l'application de l'oxymètre de pouls Masimo et la mesure du CO via un cathéter de thermodilution par le cardiologue interventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'hypovolémie est une cause fréquente d'insuffisance circulatoire chez les enfants anesthésiés et gravement malades. Les bolus de fluides sont la première ligne de traitement visant à optimiser le volume d'éjection systolique et, en fin de compte, à améliorer l'apport d'oxygène. Un patient dont le volume d'éjection systolique augmente de manière significative à la suite d'un bolus liquidien est considéré comme « réagissant aux fluides ». Paramètres traditionnels de l'état circulatoire (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque, pression veineuse centrale) se sont révélés inefficaces pour prédire la réactivité hydrique. Les paramètres dynamiques de la réactivité des fluides, tels que la variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV), reflètent les changements hémodynamiques secondaires à la ventilation à pression positive intermittente. Ces indices se sont avérés supérieurs aux mesures statiques traditionnelles de l'état circulatoire pour prédire la réactivité des fluides. De plus, il a été démontré que l'utilisation de ces paramètres dynamiques de manière ciblée améliore les résultats chez les patients chirurgicaux adultes à haut risque. En tant que tel, il existe un intérêt croissant pour l'utilisation de paramètres dynamiques pour guider la réanimation liquidienne chez les nourrissons et les enfants ventilés mécaniquement. Malheureusement, il y a peu de littérature examinant la validité de ces paramètres dynamiques chez les enfants. La nécessité d'un accès vasculaire artériel, qui est moins fréquent chez les jeunes enfants, a également limité la capacité d'étudier ces paramètres. Récemment, un paramètre dynamique non invasif a été développé pour examiner la forme d'onde pléthysmographique d'un oxymètre de pouls. L'indice de variabilité de la pleth (PVI) représente les changements dynamiques des performances hémodynamiques qui se produisent au cours du cycle respiratoire. Des études sur le PVI chez l'adulte ont montré qu'il s'agissait d'un prédicteur fiable de la réactivité hydrique. Cependant, les données concluantes chez les enfants font défaut.

Hypothèse : Cette étude est conçue pour étudier la capacité du PVI à prédire de manière non invasive la réactivité aux fluides chez les enfants ventilés mécaniquement. L'hypothèse est qu'un PVI plus élevé prédira des augmentations significatives du volume d'éjection systolique en réponse à un bolus de liquide chez les enfants ventilés mécaniquement.

Méthodes : La population étudiée sera composée de 20 enfants subissant un cathétérisme cardiaque qui auront une physiologie normale (non shuntée) à la fin de la procédure, âgés de 1 à 12 ans. Tous les sujets recevront une mesure PVI ainsi qu'une mesure du volume d'éjection systolique par échocardiographie transthoracique. L'expansion volumique ultérieure sera obtenue avec un bolus intraveineux de 10 mL/kg de cristalloïde isotonique (solution saline normale) administré en 10 minutes. Une fois le bolus terminé, une mesure supplémentaire du PVI et du volume d'éjection systolique sera obtenue.

Signification : L'hypovolémie est une cause importante de préjudice chez les nourrissons et les enfants anesthésiés et gravement malades. Afin de réussir la réanimation de ces patients, nous devons mieux comprendre comment optimiser le débit cardiaque et l'apport d'oxygène. Un moniteur non invasif qui indique la réactivité du volume d'éjection systolique a le potentiel de mieux guider la réanimation liquidienne et d'améliorer les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant un cathétérisme cardiaque pour une communication interauriculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant un cathétérisme cardiaque qui auront une physiologie normale (non shuntée) à la fin de la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies cardiaques congénitales supplémentaires, des arythmies cardiaques, un dysfonctionnement ventriculaire et une maladie pulmonaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathétérisme cardiaque
Patients avec un diagnostic de communication interauriculaire qui subissent un cathétérisme cardiaque.
Bolus liquide de solution saline normale à 0,9 % 10 mL/kg pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de variabilité Pleth
Délai: 10 minutes
Modification de l'indice de variabilité de Pleth après un bolus de liquide de solution saline normale à 0,9 % 10 mL/kg pendant 10 minutes, mesuré par le moniteur Masimo Radical-7.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque
Délai: 10 minutes
Modification du débit cardiaque après un bolus de liquide de 10 mL/kg de solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes, mesurée par un radiologue interventionnel lors d'un cathétérisme cardiaque.
10 minutes
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: 10 minutes
Modification du volume d'éjection systolique après un bolus de liquide de 10 mL/kg de solution saline normale à 0,9 % sur 10 minutes, mesurée par échocardiogramme.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Schloss, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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