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진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 M4344의 인체 연구에서 최초

2023년 3월 14일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단일 제제 및 세포 독성 화학 요법과의 병용 M4344(이전 VX-803)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 프로필에 대한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 주 2회(BIW), 1일 2회(BID) 또는 1일 1회 용량 일정으로 투여되는 단일 제제 M4344의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 안전성과 최대 허용 용량을 결정하기 위해 M4344 단독 및 카보플라틴과의 조합을 조사하는 3부 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5901
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 8903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • "Fundacion Jimenez Diaz START Madrid. Oncology Phase I"
      • Madrid, 스페인
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz- Oncologia-Fase I
      • Valencia, 스페인
        • "Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia Medica"
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 A, A2 및 A3: 임상적 이점을 전달할 수 있는 표준 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 진행성 고형 종양이 하나 있는 참가자
  • 파트 B1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 하나의 악성 진행성 고형 종양이 있는 참가자로서 임상적 이점을 전달할 수 있는 표준 요법이 없고 참가자가 전이성 환경에서 최소 1회의 이전 화학 요법 이후 진행되어야 하며 카보플라틴이 있는 참가자 치료의 표준으로 간주됩니다.
  • 파트 C: 권장 표준 요법을 사용할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 진행성 고형 종양이 1개 있는 참가자(즉, National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 지침에 따라 모든 표준 치료 옵션을 소진한 참가자) 환자의 종양은 중앙 시험 분석 또는 적절한 규제 상태의 분석에 의해 결정된 다음 바이오마커 중 적어도 하나를 가지고 있습니다. - C1 또는 C4: ARID1A 유전자의 기능 상실 돌연변이 - C2 또는 C5: 상실 -유전자 ATRX 및/또는 DAXX의 기능 돌연변이 - C3 또는 C6: 유전자 운동실조증 모세혈관확장증 돌연변이(ATM)의 기능 상실 돌연변이 - 이 필수 바이오마커 평가는 새로운 종양 생검(또는 이전 치료 요법 종료 후 얻은 생검). 의학적 이유로 이것이 가능하지 않은 경우, 사용 가능한 보관 종양 물질을 사용할 수 있습니다(이력 데이터는 바이오마커 상태를 확인하는 데 사용해서는 안 됨).
  • RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명이 12주 이상(>=)인 경우
  • 스크리닝 시 허용 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주, 시험용 의약품의 경우 4주) 또는 4회의 약물 반감기 동안 완화 요법, 내분비 요법, 표적 특이적 요법, 면역 요법 또는 화학 요법을 위한 단기 과정이 아닌 한 방사선 요법 연구 약물의 첫 번째 용량 중 더 큰 용량
  • 파트 B1: 이전 카보플라틴 요법의 6주기 초과
  • 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 연구자의 의견으로는 참여자를 배제해서는 안 됩니다.
  • 파트 B1: 이전에 화학 요법을 받았던 4등급 혈소판 감소증의 모든 알려진 병력
  • 무증상, 치료, 안정, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 뇌 전이
  • 이미 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 참가자는 제외됩니다. 가임 여성 참여자는 피임 지침을 준수해야 합니다. 여성 참가자는 외과적 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 폐경 후 여성에 대한 검사실의 기준 범위 내에서 선별 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수준으로 2년 이상 무월경인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 피임 지침 준수에 동의해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 파트너 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 파트너가 있는 남성은 제외됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이하(<=)에 대수술 또는 이전 대수술로부터 불완전한 회복
  • 임상적으로 중요한 심장 질환을 포함한 심각한 병적 병적 상태
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: M4344 10mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 주 2회(BIW) 10mg 용량의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 10mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 주 2회(BIW) 10mg 용량의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 20mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 20mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 20mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 20mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 40mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 경구로 40mg 용량의 M4344를 BIW로 받았습니다.
의약품: M4344 40mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 경구로 40mg 용량의 M4344를 BIW로 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 80mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 80mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 80mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 80mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 160mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 160mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 160mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 160mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 300mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 300mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 300mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 300mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 450mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 경구로 450mg 용량의 M4344를 BIW로 받았습니다.
의약품: M4344 450mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 경구로 450mg 용량의 M4344를 BIW로 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 700mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344를 700mg BIW로 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 700mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344를 700mg BIW로 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 1050mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 1050mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 1050mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 1050mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A: M4344 1200mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 1200mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 1200mg BIW
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 1200mg 용량의 BIW를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A2: M4344 100mg BID
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 100mg을 1일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다.
의약품: M4344 100mg BID
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 M4344 100mg을 1일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A2: M4344 150mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 150mg의 M4344를 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 150mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 150mg의 M4344를 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A2: M4344 250mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 250mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 250mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 250mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 A2: M4344 350mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 350mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 350mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 350mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 B1: M4344 350mg + 카르보플라틴
참가자는 질병 진행까지 21일 주기의 1일에 농도 대 시간 곡선 5(AUC5)의 용량으로 Carboplatin의 정맥 내 주입과 함께 2일 및 9일에 경구로 M4344 용량 350mg을 투여받았습니다. 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되었거나 연구 철회.
의약품: M4344 350mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 350mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
의약품: 카보플라틴
참가자들은 21일 주기의 1일차에 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구 철회될 때까지 AUC5(Area Under Curve5) 용량으로 Carboplatin을 정맥 주사했습니다.
실험적: 파트 B1: M4344 400mg + 카보플라틴
참가자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 21일 주기의 1일에 AUC5 용량의 Carboplatin 정맥 주입과 함께 2일 및 9일에 M4344 400mg 용량을 경구 투여 받았습니다. , 또는 연구 철수.
의약품: 카보플라틴
참가자들은 21일 주기의 1일차에 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구 철회될 때까지 AUC5(Area Under Curve5) 용량으로 Carboplatin을 정맥 주사했습니다.
의약품: M4344 400mg
참가자들은 2일차와 9일차에 M4344 400mg을 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 철회 전까지 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 B1: M4344 500mg + 카르보플라틴
참가자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 21일 주기의 1일에 카보플라틴 AUC5 용량의 정맥 내 주입과 병용하여 2일과 9일에 M4344 500mg을 경구 투여 받았습니다. , 또는 연구 철수.
의약품: 카보플라틴
참가자들은 21일 주기의 1일차에 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구 철회될 때까지 AUC5(Area Under Curve5) 용량으로 Carboplatin을 정맥 주사했습니다.
의약품: M4344 500mg
참가자들은 2일차와 9일차에 M4344 500mg을 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구 철회될 때까지 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803
실험적: 파트 C: M4344 250mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 250mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
의약품: M4344 250mg QD
참가자들은 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성, 새로운 항암 치료가 시작되거나 연구가 철회될 때까지 QD 250mg의 M4344를 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • VX-803

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 안전 후속 방문(124.9주차)까지
AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE는 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 시작 시 또는 이후에 보고되거나 악화된 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
안전 후속 방문(124.9주차)까지
파트 A: 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 기초한 검사실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 20%[%] 초과[>] 이상)인 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(124.9주차)까지
실험실 매개변수: 혈액학 및 화학. 다음의 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), MCH 농도, 평균 미립자 용적, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구, 호산구, 호염기구, 호중구, 림프구, 단핵구. 다음 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 혈액 요소 질소/요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 중탄산염, 무기 인산염, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 키나아제, 알칼리성 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산탈수소효소, 요산, 갑상선 자극 호르몬. 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 >20%)인 참가자 수는 1등급에서 5등급까지 등급이 매겨진 NCI-CTCAE v4.0에 따라 보고되었습니다. 1등급: 경미함, 2등급: 보통; 3등급: 심함. 4등급: 생명 위협 및 5등급: 사망.
안전 후속 방문(124.9주차)까지
파트 A: 활력 징후에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(124.9주차)까지
활력 징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함됩니다. 활력 징후에서 임상적으로 관련된 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
안전 후속 방문(124.9주차)까지
파트 A: 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(124.9주차)까지
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함됩니다. 12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 앙와위 자세로 기록되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전 후속 방문(124.9주차)까지
파트 A: 주 2회(BIW) 투여되는 M4344의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
NCI-CTCAE v4.0에 따른 MTD는 6명의 참가자에서 1회 이하의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 주어진 일정에 대한 최고 용량으로 정의됩니다. DLT: 관련/아마도 약물 관련: > 7일 동안의 호중구 감소증 등급(Gr)4/조혈 성장 인자 필요; 열성 호중구감소증; Gr3/4 호중구감소증에 의한 감염; 혈소판감소증 Gr3; > 7일 동안의 혈소판 감소증 Gr4/조혈 성장 인자 필요; 골수 이외의 장기에 대한 Gr3/4 독성; 증가가 빌리루빈 글루쿠로니데이션의 억제로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈의 Gr3/4 증가; 약물 관련 합병증으로 인한 사망; 심장: QTc 연장, Gr2/대심실 부정맥, 중증 지속/증상 동서맥, 지속성 상심실성 부정맥, 울혈성 심부전을 시사하는 증상, 심근경색과 일치하는 트로포닌-T 수치; 약물 관련 독성은 > 2주 동안 치료 중단을 유발합니다.
1주기까지(1주기는 21일)
파트 A2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 안전 후속 방문(39주차)까지
AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE는 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 시작 시 또는 이후에 보고되거나 악화된 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
안전 후속 방문(39주차)까지
파트 A2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 기초한 검사실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 20%[%] 초과)인 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(39주차)까지
실험실 매개변수: 혈액학 및 화학. 다음의 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), MCH 농도, 평균 미립자 용적, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구, 호산구, 호염기구, 호중구, 림프구, 단핵구. 다음 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 혈액 요소 질소/요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 중탄산염, 무기 인산염, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 키나아제, 알칼리성 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산탈수소효소, 요산, 갑상선 자극 호르몬. 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 >20%)인 참가자 수는 1등급에서 5등급까지 등급이 매겨진 NCI-CTCAE v5.0에 따라 보고되었습니다. 1등급: 경미함, 2등급: 보통; 3등급: 심함. 4등급: 생명 위협 및 5등급: 사망.
안전 후속 방문(39주차)까지
파트 A2: 활력 징후에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(39주차)까지
활력 징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함됩니다. 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
안전 후속 방문(39주차)까지
파트 A2: 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문(39주차)까지
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함됩니다. 12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 앙와위 자세로 기록되었습니다. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전 후속 방문(39주차)까지
파트 A2: 용량 조밀한 일정으로 관리되는 M4344의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
NCI-CTCAE v5.0에 따른 MTD는 6명의 참가자에서 1회 이하의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 주어진 일정에 대한 최고 용량으로 정의됩니다. DLT: 관련/아마도 약물 관련: > 7일 동안의 호중구 감소증 등급(Gr)4/조혈 성장 인자 필요; 열성 호중구감소증; Gr3/4 호중구감소증에 의한 감염; 혈소판감소증 Gr3; > 7일 동안의 혈소판 감소증 Gr4/조혈 성장 인자 필요; 골수 이외의 장기에 대한 Gr3/4 독성; 증가가 빌리루빈 글루쿠로니데이션의 억제로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈의 Gr3/4 증가; 약물 관련 합병증으로 인한 사망; 심장: QTc 연장, Gr2/대심실 부정맥, 중증 지속/증상 동서맥, 지속성 상심실성 부정맥, 울혈성 심부전을 시사하는 증상, 심근경색과 일치하는 트로포닌-T 수치; 약물 관련 독성은 > 2주 동안 치료 중단을 유발합니다.
1주기까지(1주기는 21일)
파트 B1: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 안전 후속 조치(92.3주차)까지
AE는 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE는 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 시작 시 또는 이후에 보고되거나 악화된 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
안전 후속 조치(92.3주차)까지
파트 B1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 기초한 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 20%[%] 초과)인 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(92.3주차)까지
실험실 매개변수: 혈액학 및 화학. 다음의 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), MCH 농도, 평균 미립자 용적, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구, 호산구, 호염기구, 호중구, 림프구, 단핵구. 다음 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 혈액 요소 질소/요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 중탄산염, 무기 인산염, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 키나아제, 알칼리성 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산탈수소효소, 요산, 갑상선 자극 호르몬. 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 >20%)인 참가자 수는 1등급에서 5등급까지 등급이 매겨진 NCI-CTCAE v4.0에 따라 보고되었습니다. 1등급: 경미함, 2등급: 보통; 3등급: 심함. 4등급: 생명 위협 및 5등급: 사망.
안전 후속 조치(92.3주차)까지
파트 B1: 활력 징후에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(92.3주차)까지
활력 징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함됩니다. 활력 징후에서 임상적으로 관련된 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
안전 후속 조치(92.3주차)까지
파트 B1: 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(92.3주차)까지
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함됩니다. 12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 앙와위 자세로 기록되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전 후속 조치(92.3주차)까지
파트 B1: 카보플라틴과 병용 투여되는 M4344(단독요법)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
NCI-CTCAE v4.0에 따른 MTD는 6명의 참가자에서 1회 이하의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 주어진 일정에 대한 최고 용량으로 정의됩니다. DLT: 관련/아마도 약물 관련: > 7일 동안의 호중구 감소증 등급(Gr)4/조혈 성장 인자 필요; 열성 호중구감소증; Gr3/4 호중구감소증에 의한 감염; 혈소판감소증 Gr3; > 7일 동안의 혈소판 감소증 Gr4/조혈 성장 인자 필요; 골수 이외의 장기에 대한 Gr3/4 독성; 증가가 빌리루빈 글루쿠로니데이션의 억제로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈의 Gr3/4 증가; 약물 관련 합병증으로 인한 사망; 심장: QTc 연장, Gr2/대심실 부정맥, 중증 지속/증상 동서맥, 지속성 상심실성 부정맥, 울혈성 심부전을 시사하는 증상, 심근경색과 일치하는 트로포닌-T 수치; 약물 관련 독성은 > 2주 동안 치료 중단을 유발합니다.
1주기까지(1주기는 21일)
파트 C: NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(31.1주차)까지
AE: 이 치료와의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여한 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병이 될 수 있습니다. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/출생 결함. TEAE: 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물 투여 시작 시/후에 보고/악화되는 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 치료 관련 AE: 연구 약물/연구 치료와 합리적으로 관련됨. AE는 의학적으로(약리학적/임상적으로) 본 임상 연구 프로토콜에서 연구 중인 연구 약물/연구 치료에 기인할 수 있습니다.
안전 후속 조치(31.1주차)까지
파트 C: 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 기초한 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 20%[%] 초과[>] 이상)인 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(31.1주차)까지
실험실 매개변수: 혈액학 및 화학. 다음의 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 헤모글로빈, 적혈구, 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), MCH 농도, 평균 미립자 용적, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구, 호산구, 호염기구, 호중구, 림프구, 단핵구. 다음 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 혈액 요소 질소/요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 마그네슘, 중탄산염, 무기 인산염, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 키나아제, 알칼리성 포스파타아제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산탈수소효소, 요산, 갑상선 자극 호르몬. 실험실 매개변수에서 3등급 또는 4등급(전체의 >20%)인 참가자 수는 1등급에서 5등급까지 등급이 매겨진 NCI-CTCAE v5.0에 따라 보고되었습니다. 1등급: 경미함, 2등급: 보통; 3등급: 심함. 4등급: 생명 위협 및 5등급: 사망.
안전 후속 조치(31.1주차)까지
파트 C: 활력 징후에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(31.1주차)까지
활력 징후에는 체온, 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수가 포함됩니다. 활력 징후에서 임상적으로 관련된 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
안전 후속 조치(31.1주차)까지
파트 C: 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 조치(31.1주차)까지
ECG 매개변수에는 PR 간격, RR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, QTc 간격(Fridericia의 보정 방법을 사용하여 파생됨) 및 심박수가 포함됩니다. 12 리드 ECG는 ECG 기계를 사용하여 최소 5분의 휴식 후 참가자가 앙와위 자세로 기록되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
안전 후속 조치(31.1주차)까지
파트 C: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
OR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응에 대한 확인된 평가로 정의됩니다. CR은 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: M4344의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: 시간 0부터 M4344의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 말기 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
제거 반감기(T1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 겉보기 간극(CL/f)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
CL/f는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/f는 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 및 Lambda 이상에 있었던 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였습니다. Z는 대수 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 겉보기 말단 속도 상수였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 말단 단계(Vz/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포. 단일 용량의 경우 Vz/f = 용량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc [Cmax])에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
Cmax 축적 비율은 8일차 투여 후 Cmax를 사이클 1의 1일차 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(Racc [AUC0-t])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
AUC0-t의 축적 비율은 8일차 투여 후 AUC0-t를 사이클 1의 1일차 투여 후 AUC0-t로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 Cmax를 용량으로 나눈 값으로 정규화된 용량을 계산했습니다. Cmax/용량은 밀리그램당 밀리리터당 나노그램(ng/mL/mg)으로 측정되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역 0시부터 M4344의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t/용량)까지
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
AUC0-t/Dose는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC를 투여량으로 나눈 값으로 정의되었습니다. AUC0-t/용량은 밀리그램당 밀리리터당 나노그램*시간(ng*h/mL/mg)으로 측정되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간(각 주기는 21일)
파트 A: M4344의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-inf/용량)까지 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
AUC0-inf/용량은 용량으로 나눈 무한대로 외삽된 AUC로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
파트 A: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 4.3년까지의 시간
OR은 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)의 확인된 평가로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 4.3년까지의 시간
파트 A: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 안정 질병(SD)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 4.3년까지의 시간
SD는 질병 진행(PD)에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않고 부분 반응(PR)에 적합할 만큼 수축이 충분하지 않은 것으로 정의됩니다. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30퍼센트(%) 감소. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 4.3년까지의 시간
파트 A2: M4344의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 말기 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
파트 A2: 0시부터 M4344의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
파트 A2: M4344의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
제거 반감기(T1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 겉보기 여유 공간(CL/f)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
CL/f는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/f는 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 및 Lambda 이상에 있었던 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였습니다. Z는 대수 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 겉보기 말단 속도 상수였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 최종 단계(Vz/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포. 단일 용량의 경우 Vz/f = 용량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc [Cmax])에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
Cmax 축적 비율은 8일차 투여 후 Cmax를 사이클 1의 1일차 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Racc [AUC0-t])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
AUC0-t의 축적 비율은 8일차 투여 후 AUC0-t를 사이클 1의 1일차 투여 후 AUC0-t로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
파트 A2: M4344의 혈장 농도 시간 곡선(Racc[AUC]) 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
AUC의 축적 비율은 8일째 투여 후 AUC를 사이클 1의 1일째 투여 후 AUC로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: M4344의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 Cmax를 용량으로 나눈 값으로 정규화된 용량을 계산했습니다. Cmax/용량은 밀리그램당 밀리리터당 나노그램(ng/mL/mg)으로 측정되었습니다.
투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간(각 주기는 21일)
파트 A2: 시간 제로 외삽에서 M4344의 무한대(AUC0-inf/용량)까지 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래의 투여량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
AUC0-inf/용량은 용량으로 나눈 무한대로 외삽된 AUC로 정의되었습니다. AUC0-inf/용량은 밀리그램당 밀리리터당 나노그램*시간(ng*h/mL/mg)으로 측정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간 주기 1일 1(각 주기는 21일)
파트 A2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역 0시부터 M4344의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t/용량)까지
기간: 투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
AUC0-t/Dose는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC를 투여량으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
투약 전, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12(BID 군에서), 투약 후 24시간(QD 군에서) 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21회) 날)
파트 A2: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 안정 질환(SD) 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.2년까지의 시간
SD는 질병 진행(PD)에 적합할 만큼 충분히 증가하지도 않고 부분 반응(PR)에 적합할 만큼 수축이 충분하지 않은 것으로 정의됩니다. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30퍼센트(%) 감소. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.2년까지의 시간
파트 A2: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.2년까지의 시간
OR은 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)의 확인된 평가로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.2년까지의 시간
파트 B1: M4344의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: 0시부터 M4344의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-inf)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 말기 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
제거 반감기(T1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 겉보기 여유 공간(CL/f)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
CL/f는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/f는 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 및 Lambda 이상에 있었던 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였습니다. Z는 대수 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 겉보기 말단 속도 상수였다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 최종 단계(Vz/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포. 단일 용량의 경우 Vz/f = 용량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: M4344의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 Cmax를 용량으로 나눈 값으로 정규화된 용량을 계산했습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역 0시부터 M4344의 마지막 샘플링 시간(AUC0-t/용량)까지
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
AUC0-t/Dose는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 AUC를 투여량으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
B1부: M4344의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-inf/용량)까지 전체 투여 기간에 걸친 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
AUC0-inf/용량은 용량으로 나눈 무한대로 외삽된 AUC로 정의되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 24시간에 사이클 1 2일(각 사이클은 21일)
파트 B1: 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 5.2년까지의 시간
OR은 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응(BOR)의 확인된 평가로 정의되었습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 5.2년까지의 시간
파트 C: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 확인된 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
확증된 BOR은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 하나의 최상의 반응으로 정의됩니다. CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30% 감소. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: SLD의 최소 20% 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 취함.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
파트 C: 연구자가 평가한 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
PFS는 연구 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
파트 C: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 객관적 반응의 최초 문서화로부터 최대 6.4년까지 평가된 시간
DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 확인된 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다. 먼저 발생한 것. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD에서 기준선으로부터 최소 30% 감소. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
객관적 반응의 최초 문서화로부터 최대 6.4년까지 평가된 시간
파트 C: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 아직 살아 있거나 후속 OS 시간을 놓친 참가자는 마지막 기록 날짜에서 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 6.4년까지의 시간
파트 C: M4344의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
파트 C: 0시부터 M4344의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
파트 C: M4344의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)
Tmax는 혈장 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
1주기 1일에 투약 후 최대 2시간까지 사전 투약; 주기 1 8일차 및 주기 1 15일차에 투여 후 최대 1시간까지 사전 투여(각 주기는 21일임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS201922-0001
  • VX14-803-001 (기타 식별자: Other)
  • 2014-003838-86 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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