SCCS 폴리필 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 CVD 예방에 대한 폴리필 기반 접근법이 낮은 사회경제적 지위 인구에서 실현 가능한지 평가하는 것입니다. 이 연구는 폴립약 접근법이 일반적인 치료와 비교하여 더 나은 심혈관 위험 인자 제어와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
폴리필은 아토르바스타틴 10mg, 암로디핀 2.5mg, 로자탄 25mg, 히드로클로로티아지드 12.5mg의 복합제로 공급된다. 폴리필의 약물은 개별적으로 그리고 조합하여 광범위하게 평가되었습니다. 폴리필의 각 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 심혈관 질환의 치료 및 예방을 위해 미국에서 널리 투여됩니다. 폴리필에 포함된 각 성분 약물의 용량은 낮기 때문에 잠재적인 부작용의 가능성을 최소화해야 합니다.
이 연구에서 우리는 12개월 동안 폴립약을 복용하는 피험자와 일반적인 치료를 받는 피험자의 약물 순응도, 수축기 혈압 및 LDL 콜레스테롤을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앨라배마주 모빌의 SCCS 사이트에 등록하거나 Franklin Primary Health Center에서 치료를 받거나 주변 지역에 거주합니다.
- 45-75세
- 기준선 수축기 혈압 ≥120mmHg. 이 오픈 라벨 시험에서 연구 의사는 혈압 조절을 달성하는 데 적절하다고 판단되는 추가 약물을 처방할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력
- 기저 세포 피부암을 제외한 암의 병력
- 임상적으로 안정한 만성 간염을 포함하지 않는 간 질환의 병력
- 간 기능 장애의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상)
- 알려진 신장 질환, 예상 크레아티닌 청소율 < 60
- 현재 2가지 이상의 항고혈압제 사용
- LDL 콜레스테롤 ≥190mg/dl
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 폴리필의 구성 요소에 대한 알려진 불내성
- 칼륨 <3.4 또는 >5.5 mEq/L
- 시토크롬 P450 시스템에 영향을 미치는 것을 포함하여 스타틴과 상호 작용하는 약물 사용
- 고혈압 이외의 적응증에 대한 이뇨제의 현재 사용
- 12개월 추적 기간 동안 수명을 제한할 것으로 예상되는 합병증
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 피험자는 어떠한 연구용 약물도 받지 않을 것입니다.
그들은 받는 데 익숙한 것과 동일한 보살핌을 받을 것입니다.
|
|
|
실험적: 폴리필
연구 약물은 아토르바스타틴 10mg, 암로디핀 2.5mg, 로자탄 25mg 및 히드로클로로티아지드 12.5mg을 포함하는 고정 용량 복합 알약(폴리필)입니다. 폴리필은 하루에 한 번 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 12 개월
|
폴립 대 일반 치료
|
12 개월
|
|
약물 순응도 - 복용한 약의 백분율
기간: 12 개월
|
알약 수를 통한 폴리필 암 평가.
|
12 개월
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 12 개월
|
폴리필 대 일반 치료
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 2 개월
|
폴립 대 일반 치료
|
2 개월
|
|
약물 순응도
기간: 2 개월
|
폴리필 - 복용한 알약의 백분율, 알약 수를 통해 평가
|
2 개월
|
|
약물 대사 산물 프로필
기간: 12 개월
|
폴리필 암의 LC/MS/MS 기반 약물 대사산물 프로파일 분석 화면.
|
12 개월
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 2 개월
|
폴립 대 일반 치료
|
2 개월
|
|
인슐린 저항성
기간: 기준선 및 12개월
|
공복혈당과 인슐린을 이용한 HOMA-IR 측정.
|
기준선 및 12개월
|
|
염증 프로필
기간: 기준선 및 12개월
|
IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, 고감도 C 반응성 단백질, TNFa, IL-4의 혈장 수준.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .