O ensaio piloto SCCS Polypill
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se uma abordagem baseada em polipílulas para a prevenção primária de DCV é viável em uma população de baixo nível socioeconômico. O estudo avaliará se uma abordagem de polipílula está associada a um melhor controle do fator de risco cardiovascular em comparação com o tratamento usual.
A polipílula será fornecida como um comprimido composto contendo atorvastatina 10 mg, amlodipina 2,5 mg, losartana 25 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Os medicamentos da polipílula foram extensivamente avaliados individualmente e em combinação. Cada um dos medicamentos da polipílula é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e amplamente administrado nos EUA para o tratamento e prevenção de doenças cardiovasculares. As doses de cada medicamento componente incluído na polipílula são baixas, o que deve minimizar a chance de possíveis efeitos colaterais.
Neste estudo, avaliamos a adesão à medicação, a pressão arterial sistólica e o colesterol LDL ao longo de um período de 12 meses, em indivíduos que tomam a polipílula versus indivíduos sob cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no local do SCCS em Mobile, Alabama, obtenha atendimento no Franklin Primary Health Center ou more nas proximidades.
- Idade 45-75 anos
- Pressão arterial sistólica basal ≥120 mm Hg. Neste estudo aberto, os médicos do estudo podem prescrever qualquer medicamento adicional considerado apropriado para alcançar o controle da pressão arterial.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária ou acidente vascular cerebral
- História de câncer, exceto câncer de pele basocelular
- História de doença hepática, não incluindo hepatite crônica e clinicamente estável
- Evidência laboratorial de disfunção hepática (um nível de alanina aminotransferase mais de duas vezes o limite superior da faixa normal)
- Doença renal conhecida, depuração de creatinina estimada < 60
- Uso atual de mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos
- Colesterol LDL ≥190 mg/dl
- Diabetes dependente de insulina
- Intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da polipílula
- Potássio <3,4 ou >5,5 mEq/L
- Uso de medicamentos que interagem com estatinas, incluindo aqueles que afetam o sistema do citocromo P450
- Uso atual de diuréticos para outras indicações além da hipertensão
- Comorbidades que podem limitar a expectativa de vida durante o período de acompanhamento de 12 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos neste braço não receberão nenhum medicamento experimental.
Eles continuarão com os mesmos cuidados que estão acostumados a receber.
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Experimental: Polipílula
A medicação do estudo será uma pílula combinada de dose fixa (polipílula) contendo: Atorvastatina 10 mg, amlodipina 2,5 mg, losartana 25 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Polypill será tomado uma vez ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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polipílula versus cuidados habituais
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12 meses
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Adesão ao Medicamento - Porcentagem de Comprimidos Tomados
Prazo: 12 meses
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avaliação do braço da polipílula por meio da contagem de pílulas.
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12 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 12 meses
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Polipílula versus cuidados habituais
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 2 meses
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polipílula versus cuidados habituais
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2 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: 2 meses
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porcentagem de polipílulas tomadas, avaliada por contagem de pílulas
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2 meses
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Perfil do metabólito da droga
Prazo: 12 meses
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Tela de ensaio de perfil de metabólito de droga baseada em LC/MS/MS no braço da polipílula.
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12 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 2 meses
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polipílula versus cuidados habituais
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2 meses
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Resistência a insulina
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medição de HOMA-IR usando glicose e insulina em jejum.
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Linha de base e 12 meses
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Perfil Inflamatório
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Níveis plasmáticos de IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, proteína C reativa de alta sensibilidade, TNFa, IL-4.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Losartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 141583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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