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Die SCCS-Polypillen-Pilotstudie

18. April 2021 aktualisiert von: Thomas Wang, Vanderbilt University
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung der Polypille auf die Medikamentenadhärenz, den systolischen Blutdruck und das LDL-Cholesterin über einen Zeitraum von 12 Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Polypillen-basierter Ansatz zur primären CVD-Prävention in einer Bevölkerung mit niedrigem sozioökonomischem Status machbar ist. Die Studie wird bewerten, ob ein Polypillenansatz im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer besseren Kontrolle der kardiovaskulären Risikofaktoren verbunden ist.

Die Polypille wird als zusammengesetzte Pille mit 10 mg Atorvastatin, 2,5 mg Amlodipin, 25 mg Losartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid geliefert. Die Medikamente in der Polypille wurden einzeln und in Kombination ausführlich evaluiert. Jedes der Medikamente in der Polypille ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird in den USA in großem Umfang zur Behandlung und Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verabreicht. Die Dosen der einzelnen in der Polypille enthaltenen Medikationskomponenten sind niedrig, was die Wahrscheinlichkeit möglicher Nebenwirkungen minimieren sollte.

In dieser Studie bewerten wir die Medikamentenadhärenz, den systolischen Blutdruck und das LDL-Cholesterin über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Probanden, die die Polypille einnahmen, im Vergleich zu Probanden unter üblicher Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind am SCCS-Standort in Mobile, Alabama, eingeschrieben, erhalten Pflege im Franklin Primary Health Center oder leben in der Umgebung.
  • Alter 45-75 Jahre
  • Systolischer Ausgangsblutdruck ≥ 120 mm Hg. In dieser Open-Label-Studie dürfen die Studienärzte jedes zusätzliche Medikament verschreiben, das als geeignet erachtet wird, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder eines Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, ausgenommen chronische, klinisch stabile Hepatitis
  • Labornachweis einer Leberfunktionsstörung (ein Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Bekannte Nierenerkrankung, geschätzte Kreatinin-Clearance < 60
  • Aktuelle Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • LDL-Cholesterin ≥190 mg/dl
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Polypille
  • Kalium < 3,4 oder > 5,5 mEq/l
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Statinen interagieren, einschließlich solcher, die das Cytochrom-P450-System beeinflussen
  • Aktuelle Verwendung von Diuretika für andere Indikationen als Bluthochdruck
  • Komorbiditäten, von denen erwartet werden kann, dass sie die Lebensdauer während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit einschränken
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Probanden in diesem Arm erhalten keine Prüfmedikamente. Sie bleiben bei der gleichen Pflege, die sie gewohnt sind.
Experimental: Polypille

Die Studienmedikation wird eine Kombinationspille mit fester Dosis (Polypille) sein, die Folgendes enthält: Atorvastatin 10 mg, Amlodipin 2,5 mg, Losartan 25 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Polypill wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Polypill (Atorvastatin, Amlodipin, Losartan und Hydrochlorothiazid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Polypille im Vergleich zur üblichen Pflege
12 Monate
Medikamenteneinhaltung – Prozentsatz der eingenommenen Pillen
Zeitfenster: 12 Monate
Polypillenarm-Bewertung über Pillenzählungen.
12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Polypille versus übliche Pflege
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Polypille im Vergleich zur üblichen Pflege
2 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 2 Monate
Polypillen-Prozentsatz der eingenommenen Pillen, ausgewertet über Pillenzählungen
2 Monate
Profil der Arzneimittelmetaboliten
Zeitfenster: 12 Monate
LC/MS/MS-basierter Wirkstoff-Metaboliten-Profil-Assay-Screen im Polypillen-Arm.
12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 2 Monate
Polypille im Vergleich zur üblichen Pflege
2 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung von HOMA-IR mit Nüchternglukose und Insulin.
Baseline und 12 Monate
Entzündungsprofil
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Plasmaspiegel von IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, hochempfindliches C-reaktives Protein, TNFa, IL-4.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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