La sperimentazione pilota SCCS Polypill
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare se un approccio basato sulla polipillola alla prevenzione primaria delle CVD sia fattibile in una popolazione di basso stato socioeconomico. Lo studio valuterà se un approccio polipillola è associato a un migliore controllo del fattore di rischio cardiovascolare rispetto alle cure abituali.
La polipillola verrà fornita come una pillola composta contenente atorvastatina 10 mg, amlodipina 2,5 mg, losartan 25 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. I farmaci nella polipillola sono stati ampiamente valutati singolarmente e in combinazione. Ciascuno dei farmaci nella polipillola è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e ampiamente somministrato negli Stati Uniti per il trattamento e la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le dosi di ciascun farmaco componente incluso nella polipillola sono basse, il che dovrebbe ridurre al minimo la possibilità di potenziali effetti collaterali.
In questo studio valutiamo l'aderenza ai farmaci, la pressione arteriosa sistolica e il colesterolo LDL nell'arco di 12 mesi, nei soggetti che assumono la polipillola rispetto ai soggetti sottoposti a cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36603
- Franklin Primary Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto presso il sito SCCS di Mobile, Alabama, ottenere assistenza presso il Franklin Primary Health Center o vivere nell'area circostante.
- Età 45-75 anni
- Pressione arteriosa sistolica basale ≥120 mm Hg. In questo studio in aperto, i medici dello studio sono autorizzati a prescrivere qualsiasi farmaco aggiuntivo ritenuto appropriato per ottenere il controllo della pressione arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia coronarica o ictus
- Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali
- Storia di malattia del fegato, esclusa l'epatite cronica clinicamente stabile
- Prove di laboratorio di disfunzione epatica (un livello di alanina aminotransferasi più di due volte il limite superiore del range normale)
- Malattia renale nota, clearance della creatinina stimata < 60
- Uso corrente di più di 2 farmaci antipertensivi
- Colesterolo LDL ≥190 mg/dl
- Diabete insulino-dipendente
- Intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti della polipillola
- Potassio <3,4 o >5,5 mEq/L
- Uso di farmaci che interagiscono con le statine, compresi quelli che influenzano il sistema del citocromo P450
- Uso corrente di diuretici per indicazioni diverse dall'ipertensione
- Comorbidità che potrebbero limitare la durata della vita durante il periodo di follow-up di 12 mesi
- Impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I soggetti in questo braccio non riceveranno alcun farmaco sperimentale.
Rimarranno sulle stesse cure che sono abituati a ricevere.
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Sperimentale: Polipillola
Il farmaco in studio sarà una pillola combinata a dose fissa (polipillola) contenente: Atorvastatina 10 mg, amlodipina 2,5 mg, losartan 25 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Polypill verrà assunto una volta al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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polipillola rispetto alle cure abituali
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12 mesi
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Aderenza ai farmaci: percentuale di pillole assunte
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del braccio della polipillola tramite il conteggio delle pillole.
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12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Polypill rispetto alle cure abituali
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Due mesi
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polipillola rispetto alle cure abituali
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Due mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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polypill-percentuale di pillole assunte, valutata tramite il conteggio delle pillole
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Due mesi
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Profilo del metabolita della droga
Lasso di tempo: 12 mesi
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Screening del profilo del metabolita del farmaco basato su LC/MS/MS nel braccio della polipillola.
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12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Due mesi
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polipillola rispetto alle cure abituali
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Due mesi
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Misurazione di HOMA-IR utilizzando glucosio a digiuno e insulina.
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Basale e 12 mesi
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Livelli plasmatici di IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, TNFa, IL-4.
|
Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti natriuretici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Atorvastatina
- Amlodipina
- Losartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141583
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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