Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SCCS Polypill Pilot-proef

18 april 2021 bijgewerkt door: Thomas Wang, Vanderbilt University
In deze studie zullen de onderzoekers het effect van de polypil op therapietrouw, systolische bloeddruk en LDL-cholesterol gedurende een periode van 12 maanden onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een op polypillen gebaseerde benadering van primaire CVD-preventie haalbaar is in een populatie met een lage sociaaleconomische status. De studie zal beoordelen of een polypilbenadering geassocieerd is met een betere controle van cardiovasculaire risicofactoren in vergelijking met gebruikelijke zorg.

De polypil wordt geleverd als een samengestelde pil met atorvastatine 10 mg, amlodipine 2,5 mg, losartan 25 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg. De medicijnen in de polypil zijn afzonderlijk en in combinatie uitgebreid geëvalueerd. Elk van de medicijnen in de polypil is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt in de VS op grote schaal toegediend voor de behandeling en preventie van hart- en vaatziekten. De doses van elk bestanddeel van de medicatie in de polypil zijn laag, wat de kans op mogelijke bijwerkingen zou moeten minimaliseren.

In deze studie beoordelen we de therapietrouw, de systolische bloeddruk en het LDL-cholesterol over een periode van 12 maanden, bij proefpersonen die de polypil gebruikten versus proefpersonen die de gebruikelijke zorg kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven op de SCCS-site in Mobile, Alabama, zorg krijgen in het Franklin Primary Health Center of in de omgeving wonen.
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Baseline systolische bloeddruk ≥120 mm Hg. In deze open-label studie mogen de onderzoeksartsen elke aanvullende medicatie voorschrijven die geschikt wordt geacht om de bloeddruk onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of beroerte
  • Geschiedenis van kanker, behalve basaalcelkanker
  • Geschiedenis van leverziekte, exclusief chronische, klinisch stabiele hepatitis
  • Laboratoriumbewijs van leverdisfunctie (een alanine-aminotransferasespiegel van meer dan twee keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Bekende nierziekte, geschatte creatinineklaring < 60
  • Huidig ​​gebruik van meer dan 2 antihypertensiva
  • LDL-cholesterol ≥190 mg/dl
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Bekende intolerantie voor een van de componenten van de polypil
  • Kalium <3,4 of >5,5 mEq/L
  • Gebruik van medicijnen die interageren met statines, inclusief medicijnen die het cytochroom P450-systeem beïnvloeden
  • Huidig ​​gebruik van diuretica voor andere indicaties dan hypertensie
  • Comorbiditeiten waarvan kan worden verwacht dat ze de levensduur beperken tijdens de follow-upperiode van 12 maanden
  • Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen in deze arm krijgen geen onderzoeksmedicatie. Ze blijven op dezelfde zorg die ze gewend zijn te ontvangen.
Experimenteel: Polypil

De studiemedicatie is een combinatiepil met een vaste dosis (polypil) die bevat: atorvastatine 10 mg, amlodipine 2,5 mg, losartan 25 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg.

Polypil wordt eenmaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Polypil (atorvastatine, amlodipine, losartan en hydrochloorthiazide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
polypil versus gebruikelijke zorg
12 maanden
Medicatietrouw-percentage ingenomen pillen
Tijdsspanne: 12 maanden
polypilarm-evaluatie via pillentellingen.
12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Polypil versus gebruikelijke zorg
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
polypil versus gebruikelijke zorg
2 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
polypil-percentage ingenomen pillen, geëvalueerd via het aantal pillen
2 maanden
Geneesmiddelmetabolietprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
LC/MS/MS-gebaseerd testscherm voor het profiel van geneesmiddelmetabolieten in de polypil-arm.
12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 2 maanden
polypil versus gebruikelijke zorg
2 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Meting van HOMA-IR met behulp van nuchtere glucose en insuline.
Basislijn en 12 maanden
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Plasmaspiegels van IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, hooggevoelig C-reactief proteïne, TNFa, IL-4.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren