Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCCS Polypill Pilot Trial

18. april 2021 oppdatert av: Thomas Wang, Vanderbilt University
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av polypillen på medisinoverholdelse, systolisk blodtrykk og LDL-kolesterol over en 12 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere om en polypillebasert tilnærming til primær CVD-forebygging er mulig i en populasjon med lav sosioøkonomisk status. Studien vil vurdere om en polypilltilnærming er assosiert med bedre kardiovaskulær risikofaktorkontroll sammenlignet med vanlig behandling.

Polypillen vil bli levert som en sammensatt pille som inneholder atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg og hydroklortiazid 12,5 mg. Medisinene i polypillen har blitt grundig evaluert individuelt og i kombinasjon. Hver av medisinene i polypillen er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) og administrert bredt i USA for behandling av og forebygging av hjerte- og karsykdommer. Dosene av hver komponentmedisin som er inkludert i polypillen er lave, noe som bør minimere sjansen for potensielle bivirkninger.

I denne studien vurderer vi medisinoverholdelse, systolisk blodtrykk og LDL-kolesterol over en 12-måneders periode, hos personer som tar polypillen versus forsøkspersoner under vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert på SCCS-stedet i Mobile, Alabama, få omsorg ved Franklin Primary Health Center, eller bo i området rundt.
  • Alder 45-75 år
  • Baseline systolisk blodtrykk ≥120 mm Hg. I denne åpne studien har studielegene lov til å foreskrive alle tilleggsmedisiner som anses som passende for å oppnå blodtrykkskontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med koronar hjertesykdom eller hjerneslag
  • Historie med kreft, bortsett fra basalcellehudkreft
  • Anamnese med leversykdom, ikke inkludert kronisk, klinisk stabil hepatitt
  • Laboratoriebevis på leverdysfunksjon (et alaninaminotransferasenivå mer enn to ganger øvre grense for normalområdet)
  • Kjent nyresykdom, estimert kreatininclearance < 60
  • Nåværende bruk av mer enn 2 antihypertensive medisiner
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dl
  • Insulinavhengig diabetes
  • Kjent intoleranse mot noen av komponentene i polypillen
  • Kalium <3,4 eller >5,5 mekv/l
  • Bruk av medisiner som interagerer med statiner, inkludert de som påvirker cytokrom P450-systemet
  • Dagens bruk av diuretika for andre indikasjoner enn hypertensjon
  • Komorbiditeter som kan forventes å begrense levetiden i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer i denne armen vil ikke motta noen undersøkelsesmedisiner. De vil forbli på samme omsorg som de er vant til å motta.
Eksperimentell: Polypille

Studiemedisinen vil være en kombinasjonspille med fast dose (polypille) som inneholder: Atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg og hydroklortiazid 12,5 mg.

Polypillen tas en gang daglig.
Legemiddel: Polypiller (atorvastatin, amlodipin, losartan og hydroklortiazid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
polypiller versus vanlig pleie
12 måneder
Medisinoverholdelse - prosentandel av piller tatt
Tidsramme: 12 måneder
polypill arm-evaluering via pilleteller.
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Polypiller kontra vanlig pleie
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 måneder
polypiller versus vanlig pleie
2 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
polypill-prosent av piller tatt, evaluert via pilleteller
2 måneder
Legemiddelmetabolittprofil
Tidsramme: 12 måneder
LC/MS/MS-basert medikamentmetabolittprofilanalyseskjerm i polypillearmen.
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
polypiller versus vanlig pleie
2 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av HOMA-IR ved bruk av fastende glukose og insulin.
Baseline og 12 måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Plasmanivåer av IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, høysensitivt C-reaktivt protein, TNFa, IL-4.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141583

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Polypiller (atorvastatin, amlodipin, losartan og hydroklortiazid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere