Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCCS Polypill Pilot Trial

18. april 2021 opdateret af: Thomas Wang, Vanderbilt University
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af ​​polypillen på medicinadhærens, systolisk blodtryk og LDL-kolesterol over en 12 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en polypille-baseret tilgang til primær CVD-forebyggelse er mulig i en befolkning med lav socioøkonomisk status. Undersøgelsen vil vurdere, om en polypille-tilgang er forbundet med bedre kardiovaskulær risikofaktorkontrol sammenlignet med sædvanlig behandling.

Polypillen vil blive leveret som en sammensat pille indeholdende atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg. Medicinen i polypillen er blevet grundigt evalueret individuelt og i kombination. Hver af medikamenterne i polypillen er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) og administreres bredt i USA til behandling af og forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. Doserne af hver komponent medicin inkluderet i polypillen er lave, hvilket burde minimere chancen for eventuelle potentielle bivirkninger.

I denne undersøgelse vurderer vi medicinadhærens, systolisk blodtryk og LDL-kolesterol over en 12-måneders periode, hos forsøgspersoner, der tager polypillen versus forsøgspersoner under sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36603
        • Franklin Primary Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt SCCS-stedet i Mobile, Alabama, få pleje på Franklin Primary Health Center, eller bo i det omkringliggende område.
  • Alder 45-75 år
  • Baseline systolisk blodtryk ≥120 mm Hg. I dette åbne forsøg har undersøgelsens læger tilladelse til at ordinere enhver yderligere medicin, der anses for passende for at opnå blodtrykskontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar hjertesygdom eller slagtilfælde
  • Anamnese med kræft, bortset fra basalcellehudkræft
  • Anamnese med leversygdom, ikke inklusive kronisk, klinisk stabil hepatitis
  • Laboratoriebevis for leverdysfunktion (et alaninaminotransferaseniveau mere end to gange den øvre grænse for normalområdet)
  • Kendt nyresygdom, estimeret kreatininclearance < 60
  • Nuværende brug af mere end 2 antihypertensive lægemidler
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dl
  • Insulinafhængig diabetes
  • Kendt intolerance over for nogen af ​​komponenterne i polypillen
  • Kalium <3,4 eller >5,5 mEq/L
  • Brug af medicin, der interagerer med statiner, herunder dem, der påvirker cytochrom P450-systemet
  • Nuværende brug af diuretika til andre indikationer end hypertension
  • Komorbiditeter, der kan forventes at begrænse levetiden i den 12-måneders opfølgningsperiode
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke modtage nogen forsøgsmedicin. De vil forblive på den samme pleje, som de er vant til at modtage.
Eksperimentel: Polypille

Undersøgelsesmedicinen vil være en fastdosis kombinationspille (polypille) indeholdende: Atorvastatin 10 mg, amlodipin 2,5 mg, losartan 25 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg.

Polypille tages én gang dagligt.
Medicin: Polypille (atorvastatin, amlodipin, losartan og hydrochlorthiazid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
polypille kontra sædvanlig pleje
12 måneder
Medicintilslutning - procentdel af taget piller
Tidsramme: 12 måneder
polypille arm-evaluering via pilleantal.
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Polypiller kontra sædvanlig pleje
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 måneder
polypille kontra sædvanlig pleje
2 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 2 måneder
polypille-procent af piller taget, vurderet via pilletælling
2 måneder
Lægemiddelmetabolitprofil
Tidsramme: 12 måneder
LC/MS/MS-baseret lægemiddelmetabolitprofilanalysescreening i polypillearmen.
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 2 måneder
polypille kontra sædvanlig pleje
2 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af HOMA-IR ved hjælp af fastende glukose og insulin.
Baseline og 12 måneder
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Plasmaniveauer af IL-17, IFN-g, IL-6, IL-10, højfølsomt C-reaktivt protein, TNFa, IL-4.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Wang, MD, Vanderbilt Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Polypille (atorvastatin, amlodipin, losartan og hydrochlorthiazid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner